Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gen- och proteinuttrycksprofiler efter behandling av aktiniska keratoser (PACKS)

13 februari 2023 uppdaterad av: Ismail Gögenur
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av 5-fluorouracil, imiquimod och melatonin för aktinisk keratos på immunologiska gen- och proteinuttrycksprofiler. Sekundärt är syftet att bedöma effekten av behandlingen på histopatologin av aktiniska keratoser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jawad A Zahid, MD
  • Telefonnummer: +4551329815
  • E-post: jaza@regsj.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna bör ha en klinisk diagnos av aktinisk keratos
  • Deltagare bör vara 18 år eller äldre
  • Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergisk reaktion mot antingen 5-fluorouracil, imiquimod eller melatonin
  • Immunmodulerande behandling
  • Förutsägbar dålig följsamhet (på grund av t.ex. demens, missbruk, psykiatrisk sjukdom, livshotande sjukdom eller språkbarriärer)
  • Gravid eller ammar
  • Kvinnor som inte är i klimakteriet (definierat som ingen menstruation under de senaste 12 månaderna) bör använda en säker preventivmedel (intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel inklusive - orala piller, plåster, vaginalringar och injektioner) under hela försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
Patienterna kommer att bli ombedda att applicera en 40 mg/g kräm innehållande 5-Fluorouracil en gång om dagen på sin lesion i 10 dagar. En biopsi kommer att tas fyra dagar efter sista appliceringen. Patienten kommer att remitteras till en hudläkare för vidare behandling vid behov.
Läkemedel: 5 Fluorouracil
Grädde
Aktiv komparator: Imiquimod
Patienterna kommer att bli ombedda att applicera en 50 mg/g kräm som innehåller imiquimod tre gånger i veckan på sin lesion i 10 dagar. En biopsi kommer att tas fyra dagar efter sista appliceringen. Patienten kommer att remitteras till en hudläkare för vidare behandling vid behov.
Läkemedel: Imiquimod
Grädde
Experimentell: Melatonin
Patienterna kommer att bli ombedda att applicera en 25 mg/g kräm som innehåller melatonin en gång om dagen på sin lesion i 10 dagar. En biopsi kommer att tas fyra dagar efter sista appliceringen. Patienten kommer att remitteras till en hudläkare för vidare behandling vid behov.
Läkemedel: Melatonin
Grädde
Inget ingripande: Kontrollera
En biopsi kommer att tas från patienten och patienten remitteras till en hudläkare för vidare behandling vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gen- och proteinuttrycksprofiler
Tidsram: 10 dagars behandling
10 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
histopatologisk bedömning av aktiniska keratoser
Tidsram: 10 dagars behandling
10 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ismail Gögenur

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-163-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera