Профили экспрессии генов и белков после лечения актинических кератозов (PACKS)
13 февраля 2023 г. обновлено: Ismail Gögenur
Основной целью данного исследования является изучение влияния 5-фторурацила, имиквимода и мелатонина при актиническом кератозе на иммунологические профили экспрессии генов и белков.
Во-вторых, цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения на гистопатологию актинического кератоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jawad A Zahid, MD
- Номер телефона: +4551329815
- Электронная почта: jaza@regsj.dk
Места учебы
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь клинический диагноз актинического кератоза.
- Участники должны быть старше 18 лет
- Участники должны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на 5-фторурацил, имихимод или мелатонин
- Иммуномодулирующее лечение
- Предсказуемое несоблюдение требований (например, из-за слабоумия, злоупотребления психоактивными веществами, психического заболевания, опасного для жизни заболевания или языкового барьера)
- Беременные или кормящие грудью
- Женщины, не находящиеся в менопаузе (определяемой как отсутствие менструации в течение последних 12 месяцев), должны использовать безопасные противозачаточные средства (внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы, в том числе - оральные таблетки, пластыри, вагинальные кольца и инъекции) в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5-фторурацил
Пациентов попросят наносить крем с концентрацией 40 мг/г, содержащий 5-фторурацил, один раз в день на очаг поражения в течение 10 дней.
Биопсия будет взята через четыре дня после последнего применения.
При необходимости пациента направят к дерматологу для дальнейшего лечения.
|
Крем
|
|
Активный компаратор: Имихимод
Пациентам будет предложено наносить крем 50 мг/г, содержащий имихимод, три раза в неделю на очаг поражения в течение 10 дней.
Биопсия будет взята через четыре дня после последнего применения.
При необходимости пациента направят к дерматологу для дальнейшего лечения.
|
Крем
|
|
Экспериментальный: Мелатонин
Пациентов попросят наносить крем 25 мг/г, содержащий мелатонин, один раз в день на очаг поражения в течение 10 дней.
Биопсия будет взята через четыре дня после последнего применения.
При необходимости пациента направят к дерматологу для дальнейшего лечения.
|
Крем
|
|
Без вмешательства: Контроль
У пациента будет взята биопсия, и при необходимости пациент будет направлен к дерматологу для дальнейшего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили экспрессии генов и белков
Временное ограничение: 10 дней лечения
|
10 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гистопатологическая оценка актинического кератоза
Временное ограничение: 10 дней лечения
|
10 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антиоксиданты
- Индукторы интерферона
- Фторурацил
- Мелатонин
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- REG-163-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .