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Perfis de expressão gênica e proteica após o tratamento de ceratoses actínicas (PACKS)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ismail Gögenur
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de 5-fluorouracil, imiquimode e melatonina para ceratose actínica em genes imunológicos e perfis de expressão de proteínas. Secundariamente, pretende-se avaliar o efeito do tratamento na histopatologia das queratoses actínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jawad A Zahid, MD
  • Número de telefone: +4551329815
  • E-mail: jaza@regsj.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de queratose actínica
  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais
  • Os participantes devem assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica conhecida a 5-fluorouracil, imiquimode ou melatonina
  • Tratamento imunomodulador
  • Baixa adesão previsível (devido, por exemplo, a demência, abuso de substâncias, doença psiquiátrica, doença com risco de vida ou barreiras linguísticas)
  • Grávida ou amamentando
  • As mulheres que não estão na menopausa (definidas como ausência de menstruação nos últimos 12 meses) devem usar um controle de natalidade seguro (dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais, incluindo - pílulas orais, adesivos, anéis vaginais e injeções) durante todo o período do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5-Fluorouracil
Os pacientes serão solicitados a aplicar um creme de 40 mg/g contendo 5-Fluorouracil uma vez ao dia em sua lesão por 10 dias. Uma biópsia será feita quatro dias após a última aplicação. O paciente será encaminhado a um dermatologista para tratamento adicional, se necessário.
Medicamento: 5Fluorouracil
Creme
Comparador Ativo: Imiquimod
Os pacientes serão solicitados a aplicar um creme de 50 mg/g contendo imiquimod três vezes por semana em sua lesão por 10 dias. Uma biópsia será feita quatro dias após a última aplicação. O paciente será encaminhado a um dermatologista para tratamento adicional, se necessário.
Medicamento: Imiquimod
Creme
Experimental: Melatonina
Os pacientes serão solicitados a aplicar um creme de 25 mg/g contendo melatonina uma vez ao dia em sua lesão por 10 dias. Uma biópsia será feita quatro dias após a última aplicação. O paciente será encaminhado a um dermatologista para tratamento adicional, se necessário.
Medicamento: Melatonina
Creme
Sem intervenção: Ao controle
Uma biópsia será feita do paciente e o paciente será encaminhado a um dermatologista para tratamento adicional, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfis de expressão de genes e proteínas
Prazo: 10 dias de tratamento
10 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliação histopatológica de ceratoses actínicas
Prazo: 10 dias de tratamento
10 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ismail Gögenur

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REG-163-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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