Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gen- og proteinekspresjonsprofiler etter behandling av aktiniske keratoser (PACKS)

13. februar 2023 oppdatert av: Ismail Gögenur
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av 5-fluorouracil, imiquimod og melatonin for aktinisk keratose på immunologiske gen- og proteinuttrykksprofiler. Sekundært er målet å vurdere effekten av behandlingen på histopatologien til aktiniske keratoser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jawad A Zahid, MD
  • Telefonnummer: +4551329815
  • E-post: jaza@regsj.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør ha en klinisk diagnose av aktinisk keratose
  • Deltakere bør være 18 år eller eldre
  • Deltakere må signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergisk reaksjon på enten 5-fluorouracil, imiquimod eller melatonin
  • Immunmodulerende behandling
  • Forutsigbar dårlig etterlevelse (på grunn av f.eks. demens, rusmisbruk, psykiatrisk sykdom, livstruende sykdom eller språkbarrierer)
  • Gravid eller ammende
  • Kvinner som ikke er i overgangsalderen (definert som ingen menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene) bør bruke sikker prevensjon (intrauterine apparater, hormonelle prevensjonsmidler inkludert - orale piller, plaster, vaginalringer og injeksjoner) under hele prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
Pasientene vil bli bedt om å påføre en 40 mg/g krem ​​som inneholder 5-Fluorouracil en gang daglig på lesjonen i 10 dager. En biopsi vil bli tatt fire dager etter siste påføring. Pasienten vil bli henvist til hudlege for videre behandling ved behov.
Legemiddel: 5 Fluorouracil
Krem
Aktiv komparator: Imiquimod
Pasientene vil bli bedt om å bruke en 50 mg/g krem ​​som inneholder imiquimod tre ganger i uken på lesjonen i 10 dager. En biopsi vil bli tatt fire dager etter siste påføring. Pasienten vil bli henvist til hudlege for videre behandling ved behov.
Legemiddel: Imiquimod
Krem
Eksperimentell: Melatonin
Pasientene vil bli bedt om å bruke en krem ​​på 25 mg/g som inneholder melatonin én gang daglig på lesjonen i 10 dager. En biopsi vil bli tatt fire dager etter siste påføring. Pasienten vil bli henvist til hudlege for videre behandling ved behov.
Legemiddel: Melatonin
Krem
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil bli tatt en biopsi fra pasienten og pasienten vil bli henvist til hudlege for videre behandling om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gen- og proteinekspresjonsprofiler
Tidsramme: 10 dagers behandling
10 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histopatologisk vurdering av aktiniske keratoser
Tidsramme: 10 dagers behandling
10 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ismail Gögenur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-163-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiniske keratoser

Kliniske studier på 5 Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere