Perfiles de expresión de genes y proteínas después del tratamiento de las queratosis actínicas (PACKS)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Ismail Gögenur
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto del 5-fluorouracilo, el imiquimod y la melatonina para la queratosis actínica en los perfiles de expresión inmunológica de genes y proteínas.
De forma secundaria, el objetivo es evaluar el efecto del tratamiento sobre la histopatología de las queratosis actínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jawad A Zahid, MD
- Número de teléfono: +4551329815
- Correo electrónico: jaza@regsj.dk
Ubicaciones de estudio
-
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Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de queratosis actínica.
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida al 5-fluorouracilo, al imiquimod o a la melatonina
- Tratamiento inmunomodulador
- Cumplimiento deficiente predecible (debido a, por ejemplo, demencia, abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica, enfermedad potencialmente mortal o barreras del idioma)
- embarazada o amamantando
- Las mujeres que no están en la menopausia (definida como la falta de menstruación durante los últimos 12 meses) deben usar un método anticonceptivo seguro (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, incluidos píldoras orales, parches, anillos vaginales e inyecciones) durante todo el período del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 5-fluorouracilo
Se pedirá a los pacientes que apliquen una crema de 40 mg/g que contenga 5-fluorouracilo una vez al día sobre la lesión durante 10 días.
Se tomará una biopsia cuatro días después de la última aplicación.
El paciente será derivado a un dermatólogo para recibir tratamiento adicional, si es necesario.
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Crema
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Comparador activo: Imiquimod
Se pedirá a los pacientes que apliquen una crema de 50 mg/g que contenga imiquimod tres veces por semana sobre la lesión durante 10 días.
Se tomará una biopsia cuatro días después de la última aplicación.
El paciente será derivado a un dermatólogo para recibir tratamiento adicional, si es necesario.
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Crema
|
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Experimental: Melatonina
Se pedirá a los pacientes que apliquen una crema de 25 mg/g que contenga melatonina una vez al día sobre la lesión durante 10 días.
Se tomará una biopsia cuatro días después de la última aplicación.
El paciente será derivado a un dermatólogo para recibir tratamiento adicional, si es necesario.
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Crema
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Sin intervención: Control
Se tomará una biopsia del paciente y se derivará al paciente a un dermatólogo para recibir tratamiento adicional, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfiles de expresión de genes y proteínas
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento
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10 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación histopatológica de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 10 días de tratamiento
|
10 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antioxidantes
- Inductores de interferón
- Fluorouracilo
- Melatonina
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- REG-163-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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