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Gen- und Proteinexpressionsprofile nach Behandlung aktinischer Keratosen (PACKS)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Ismail Gögenur
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 5-Fluorouracil, Imiquimod und Melatonin bei aktinischer Keratose auf immunologische Gene und Proteinexpressionsprofile zu untersuchen. Sekundär soll der Effekt der Behandlung auf die Histopathologie aktinischer Keratosen beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jawad A Zahid, MD
  • Telefonnummer: +4551329815
  • E-Mail: jaza@regsj.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten eine klinische Diagnose einer aktinischen Keratose haben
  • Die Teilnehmer sollten mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf entweder 5-Fluorouracil, Imiquimod oder Melatonin
  • Immunmodulierende Behandlung
  • Vorhersehbare schlechte Compliance (z. B. aufgrund von Demenz, Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder Sprachbarrieren)
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen außerhalb der Menopause (definiert als keine Menstruation während der letzten 12 Monate) sollten während des gesamten Zeitraums der Studie eine sichere Empfängnisverhütung (Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel einschließlich oraler Pillen, Pflaster, Vaginalringe und Injektionen) anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil
Die Patienten werden gebeten, 10 Tage lang einmal täglich eine 40 mg/g Creme mit 5-Fluorouracil auf ihre Läsion aufzutragen. Vier Tage nach der letzten Anwendung wird eine Biopsie entnommen. Falls erforderlich, wird der Patient zur weiteren Behandlung an einen Dermatologen überwiesen.
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Creme
Aktiver Komparator: Imiquimod
Die Patienten werden gebeten, 10 Tage lang dreimal wöchentlich eine 50 mg/g Creme mit Imiquimod auf ihre Läsion aufzutragen. Vier Tage nach der letzten Anwendung wird eine Biopsie entnommen. Falls erforderlich, wird der Patient zur weiteren Behandlung an einen Dermatologen überwiesen.
Arzneimittel: Imiquimod
Creme
Experimental: Melatonin
Die Patienten werden gebeten, 10 Tage lang einmal täglich eine Creme mit 25 mg/g Melatonin auf ihre Läsion aufzutragen. Vier Tage nach der letzten Anwendung wird eine Biopsie entnommen. Falls erforderlich, wird der Patient zur weiteren Behandlung an einen Dermatologen überwiesen.
Arzneimittel: Melatonin
Creme
Kein Eingriff: Kontrolle
Dem Patienten wird eine Biopsie entnommen und der Patient wird gegebenenfalls zur weiteren Behandlung an einen Dermatologen überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpressionsprofile und Proteinexpressionsprofile
Zeitfenster: 10 Tage Behandlung
10 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
histopathologische Beurteilung von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 10 Tage Behandlung
10 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ismail Gögenur

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-163-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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