광선 각화증 치료 후 유전자 및 단백질 발현 프로파일 (PACKS)
2023년 2월 13일 업데이트: Ismail Gögenur
본 연구의 주요 목적은 광선각화증에 대한 5-fluorouracil, imiquimod 및 melatonin이 면역학적 유전자 및 단백질 발현 프로파일에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이차적으로, 목표는 광선각화증의 조직병리학에 대한 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jawad A Zahid, MD
- 전화번호: +4551329815
- 이메일: jaza@regsj.dk
연구 장소
-
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Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, 덴마크, 4600
- 모병
- Zealand University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 광선 각화증에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 5-플루오로우라실, 이미퀴모드 또는 멜라토닌에 대한 알려진 알레르기 반응
- 면역 조절 치료
- 예측 가능한 순응도 저하(예: 치매, 약물 남용, 정신 질환, 생명을 위협하는 질병 또는 언어 장벽으로 인해)
- 임신 또는 모유 수유
- 폐경기가 아닌 여성(지난 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)은 전체 시험 기간 동안 안전한 피임법(자궁 내 장치, 경구용 알약, 패치, 질 고리 및 주사를 포함한 호르몬 피임약)을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 5-플루오로우라실
환자는 10일 동안 병변에 하루에 한 번 5-Fluorouracil을 함유한 40mg/g 크림을 바르도록 요청받을 것입니다.
생검은 마지막 적용 후 4일 후에 실시됩니다.
환자는 필요한 경우 추가 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰됩니다.
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크림
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활성 비교기: 이미퀴모드
환자는 10일 동안 병변에 주 3회 이미퀴모드를 포함하는 50 mg/g 크림을 적용하도록 요청받을 것입니다.
생검은 마지막 적용 후 4일 후에 실시됩니다.
환자는 필요한 경우 추가 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰됩니다.
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크림
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실험적: 멜라토닌
환자는 멜라토닌이 함유된 25mg/g 크림을 10일 동안 병변에 하루에 한 번 바르도록 요청받을 것입니다.
생검은 마지막 적용 후 4일 후에 실시됩니다.
환자는 필요한 경우 추가 치료를 위해 피부과 전문의에게 의뢰됩니다.
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크림
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간섭 없음: 제어
환자로부터 생검을 하고 필요한 경우 추가 치료를 위해 환자를 피부과 전문의에게 의뢰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유전자 및 단백질 발현 프로파일
기간: 치료 10일
|
치료 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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광선각화증의 조직병리학적 평가
기간: 치료 10일
|
치료 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REG-163-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병