Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gén- és fehérjeexpressziós profilok az aktinikus keratózisok kezelése után (PACKS)

2023. február 13. frissítette: Ismail Gögenur
A tanulmány elsődleges célja az 5-fluorouracil, az imikimod és a melatonin aktinikus keratózisra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az immunológiai gén- és fehérjeexpressziós profilokra. Másodsorban a kezelés hatásának felmérése az aktinikus keratózisok hisztopatológiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jawad A Zahid, MD
  • Telefonszám: +4551329815
  • E-mail: jaza@regsj.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánia, 4600
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek rendelkezniük kell aktinikus keratosis klinikai diagnózisával
  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • A résztvevőknek tájékozott hozzájárulást kell aláírniuk

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakció 5-fluorouracilra, imikimodra vagy melatoninra
  • Immunmoduláló kezelés
  • Megjósolható gyenge megfelelés (pl. demencia, szerhasználat, pszichiátriai betegség, életveszélyes betegség vagy nyelvi akadályok miatt)
  • Terhes vagy szoptató
  • A nem menopauzában lévő nőknek (amely az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruáció) biztonságos fogamzásgátlót (méhen belüli eszközöket, hormonális fogamzásgátlókat, beleértve - orális tablettákat, tapaszokat, hüvelygyűrűket és injekciókat) kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5-Fluorouracil
A betegeket arra kérik, hogy naponta egyszer 40 mg/g 5-fluorouracilt tartalmazó krémet alkalmazzanak az elváltozásukra 10 napon keresztül. Az utolsó alkalmazás után négy nappal biopsziát vesznek. A beteget szükség esetén bőrgyógyászhoz utalják további kezelésre.
Drog: 5 Fluorouracil
Krém
Aktív összehasonlító: Imikvimod
A betegeket arra kérik, hogy 10 napon keresztül hetente háromszor vigyenek fel 50 mg/g imikimodot tartalmazó krémet az elváltozásukra. Az utolsó alkalmazás után négy nappal biopsziát vesznek. A beteget szükség esetén bőrgyógyászhoz utalják további kezelésre.
Drog: Imikvimod
Krém
Kísérleti: Melatonin
A betegeket arra kérik, hogy naponta egyszer 25 mg/g melatonint tartalmazó krémet alkalmazzanak az elváltozásukra 10 napon keresztül. Az utolsó alkalmazás után négy nappal biopsziát vesznek. A beteget szükség esetén bőrgyógyászhoz utalják további kezelésre.
Drog: Melatonin
Krém
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A pácienstől biopsziát vesznek, és szükség esetén bőrgyógyászhoz utalják további kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gén és fehérje expressziós profilok
Időkeret: 10 napos kezelés
10 napos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
aktinikus keratózisok kórszövettani értékelése
Időkeret: 10 napos kezelés
10 napos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ismail Gögenur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REG-163-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a 5 Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel