Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily exprese genů a proteinů po léčbě aktinických keratóz (PACKS)

13. února 2023 aktualizováno: Ismail Gögenur
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek 5-fluorouracilu, imichimodu a melatoninu na aktinickou keratózu na imunologické profily genové a proteinové exprese. Sekundárně je cílem posoudit vliv léčby na histopatologii aktinických keratóz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jawad A Zahid, MD
  • Telefonní číslo: +4551329815
  • E-mail: jaza@regsj.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli mít klinickou diagnózu aktinické keratózy
  • Účastníci by měli být starší 18 let
  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce buď na 5-fluorouracil, imichimod nebo melatonin
  • Imunomodulační léčba
  • Předvídatelná špatná kompliance (kvůli demenci, zneužívání návykových látek, psychiatrické nemoci, život ohrožující nemoci nebo jazykové bariéry)
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy, které nejsou v menopauze (definované jako žádná menstruace během posledních 12 měsíců), by měly používat bezpečnou antikoncepci (nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce včetně - perorální pilulky, náplasti, vaginální kroužky a injekce) po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil
Pacienti budou požádáni, aby si na léze nanášeli 40 mg/g krém obsahující 5-fluoruracil jednou denně po dobu 10 dnů. Biopsie bude provedena čtyři dny po poslední aplikaci. Pacient bude v případě potřeby odeslán k dermatologovi k další léčbě.
Lék: 5 fluoruracil
Krém
Aktivní komparátor: Imiquimod
Pacienti budou požádáni, aby si na léze aplikovali 50 mg/g krém obsahující imichimod třikrát týdně po dobu 10 dnů. Biopsie bude provedena čtyři dny po poslední aplikaci. Pacient bude v případě potřeby odeslán k dermatologovi k další léčbě.
Lék: Imiquimod
Krém
Experimentální: Melatonin
Pacienti budou požádáni, aby si na léze nanášeli 25 mg/g krém obsahující melatonin jednou denně po dobu 10 dnů. Biopsie bude provedena čtyři dny po poslední aplikaci. Pacient bude v případě potřeby odeslán k dermatologovi k další léčbě.
Lék: Melatonin
Krém
Žádný zásah: Řízení
Pacientovi bude odebrána biopsie a pacient bude v případě potřeby odeslán k dermatologovi k další léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profily exprese genů a proteinů
Časové okno: 10 dní léčby
10 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
histopatologické vyšetření aktinických keratóz
Časové okno: 10 dní léčby
10 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ismail Gögenur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail A. Gögenur, MD, DMSc, Center For Surgical Science, Dept. of Surgery, Zealand University Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-163-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit