高齢者の軽度認知障害に対する a2 スキムミルクの比較効果
2023年10月17日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
A2 β-カゼインのみを含む粉末脱脂乳と、A1 および A2 β-カゼインを含む従来の脱脂粉乳の、高齢者の軽度認知障害に対する効果の比較: 二重盲検、無作為化、対照試験
この研究の目的は、A2 β-カゼインのみを含む粉末スキムミルクと、A1 および A2 β-カゼイン ミルクを含む従来の粉末スキムミルクの効果を、65 ～ 75 歳の成人の認知、炎症、および食事摂取に及ぼす影響を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究に含めるには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 65～75歳の成人。
- 6か月以上の記憶喪失の訴え;
- Mini Mental State Examination (MMSE) の中国語版に基づくと、認知能力スコアは、年齢と教育レベルに応じた標準カットオフ値よりも低くなります。教育年数が 0 年の場合、MMSE スコア≤ 17 ポイント。教育期間が 6 年以下の場合は ≤ 20 ポイント。 6 年以上の教育を受けた場合は ≤ 24 ポイント
- 生活機能と社会機能が低下している：日常生活動作（ADL）スコアが18以下。
- 認知症 (精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版)、アルツハイマー病 (神経因性言語障害に関する国立脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会) の診断基準を満たしていない。認知障害につながる可能性のある精神障害、脳損傷、またはその他の身体障害がないこと。
- -本研究中に別の介入臨床研究に参加しないことに同意した;
- 署名済みのインフォームド コンセント
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外する必要があります。
- 65歳未満;または>75歳
- 神経学的検査では、片麻痺、感覚異常、失語症などの中枢神経系障害の局所徴候が示されました。脳血管疾患（出血性および虚血性タイプを含む）、内部脳外傷または骨折の病歴;
- 喘息性気管支炎、重度の高血圧、狭心症、重度の感染症;
- うつ病や不安神経症などの精神障害;内分泌系疾患（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）;
- 新たに診断された、進行中または進行した腫瘍;
- 認知機能テストに重大な影響を与える、視覚、読解、聴覚の障害または言語コミュニケーションの困難;
- -アルコール依存症および精神活性物質の乱用の歴史（例えば、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、コリンエステラーゼ阻害剤、鎮静剤）、または認知機能に影響を与える薬物の使用;
- 神経疾患（例： パーキンソン病、てんかん);
- -過去2週間の抗生物質治療;
- -スクリーニングの4週間前に免疫抑制薬を投与しました。
- 牛乳または乳製品に対するアレルギー;
- 診断された乳糖不耐症;
- 研究者が研究に参加するのに適していないと判断したその他の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：a2グループ
A2 β-カゼインのみを含むa2Milk脱脂粉乳（1L）を摂取したグループ
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a2A2β-カゼインのみを配合したミルク脱脂粉乳（1L）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
A1、A2 β-カゼイン含有伊利脱脂粉乳（1L）摂取群
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A1およびA2β-カゼインを含むYili脱脂粉乳（1L）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した訪問 2 および訪問 4 での微妙な認知障害テスト (SCIT) の変化
時間枠：訪問 2 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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SCIT テストで応答時間と速度を記録する
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訪問 2 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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ベースラインと比較した、Visit 2 および Visit 4 での血清グルタチオン (GSH) の変化
時間枠：訪問 2 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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抗酸化マーカーとして血清グルタチオン (GSH) (µmol/L) を記録
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訪問 2 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した訪問 2、3、および 4 での短鎖脂肪酸の変化
時間枠：訪問 2 (ベースラインから 14 日後)。訪問 3 (ベースラインから 28 日後)。訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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短鎖脂肪酸 (mg/g) を糞便中の炎症マーカーとして記録
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訪問 2 (ベースラインから 14 日後)。訪問 3 (ベースラインから 28 日後)。訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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ベースラインと比較した来院 4 時の生活の質の変化
時間枠：訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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健康な脳の老化を記録する - 生活の質の尺度として、患者の自己報告による機能評価アンケート
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訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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ベースラインと比較した訪問 2 および 4 での C 反応性タンパク質の変化
時間枠：訪問 2 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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C 反応性タンパク質 (mg/L) を炎症の血液マーカーとして記録
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訪問 2 (ベースラインから 14 日後)。訪問 4 (ベースライン後 90 日);ベースライン (登録後 14 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Keming Zhang, MD、The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。