A2 脱脂牛奶对老年人轻度认知障碍的比较作用
2023年10月17日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
比较仅含 A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉与含 A1 和 A2 β-酪蛋白的常规脱脂奶粉对老年人轻度认知障碍的影响：一项双盲、随机、对照试验
该研究的目的是比较仅含 A2 β-酪蛋白的脱脂奶粉与含 A1 和 A2 β-酪蛋白的传统脱脂奶粉对 65-75 岁成年人的认知、炎症和饮食摄入的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 75年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
要纳入研究，参与者必须满足以下所有条件：
- 65-75岁的成年人；
- 主诉失忆超过 6 个月；
- 基于中文版简易心理状态量表（MMSE），认知能力得分低于按年龄和受教育程度划分的标准分界值：受教育年限为0年，MMSE得分≤17分；如果受教育时间为 6 年或以下，则≤ 20 分；如果受教育超过 6 年，则≤ 24 分
- 生活和社会功能下降：日常生活活动能力（ADL）评分≤18；
- 不符合痴呆症（精神疾病诊断和统计手册 - 第四版）、阿尔茨海默病（国家神经性言语障碍中风研究所和阿尔茨海默病及相关疾病协会）的诊断标准；没有精神障碍、脑损伤或其他可能导致认知障碍的身体障碍。
- 同意在本研究期间不参加另一项介入性临床研究；
- 签署知情同意书
如果参与者符合以下任何标准，则必须将其排除在研究之外：
- <65岁；或 >75 岁
- 神经系统检查显示偏瘫、感觉迟钝、失语等中枢神经系统疾病的局灶性体征；脑血管疾病（包括出血性和缺血性类型）、脑内伤或骨折病史；
- 喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染；
- 抑郁、焦虑等精神障碍；内分泌系统疾病（如甲亢、甲减、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）；
- 新诊断、进展或晚期肿瘤；
- 显着影响认知功能测试的视觉、阅读、听力障碍或语言沟通困难；
- 酒精依赖史和精神活性物质滥用史（例如，抗精神病药、苯二氮卓类药物、胆碱酯酶抑制剂、镇静剂），或使用影响认知功能的药物；
- 神经系统疾病（例如 帕金森病、癫痫）；
- 前 2 周抗生素治疗；
- 在筛选前 4 周内服用过免疫抑制药物；
- 对牛奶或奶制品过敏；
- 确诊乳糖不耐症；
- 研究者判断不适合参加研究的其他疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：a2组
食用仅含A2 β-酪蛋白的a2Milk脱脂奶粉（1L）的人群
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a2Milk脱脂奶粉（1L）仅含A2 β-酪蛋白
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
食用含有A1和A2 β-酪蛋白的伊利脱脂奶粉（1L）组
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伊利含A1和A2β-酪蛋白的脱脂奶粉（1L）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 2 次和第 4 次访问时的细微认知障碍测试 (SCIT) 的变化
大体时间：访问 2（基线后 14 天）；访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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记录 SCIT 测试的响应时间和速度
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访问 2（基线后 14 天）；访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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与基线相比，第 2 次和第 4 次访视时血清谷胱甘肽 (GSH) 的变化
大体时间：访问 2（基线后 14 天）；访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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记录血清谷胱甘肽 (GSH) (µmol/L) 作为抗氧化标志物
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访问 2（基线后 14 天）；访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 2、3 和 4 次就诊时短链脂肪酸的变化
大体时间：访问 2（基线后 14 天）；第 3 次访问（基线后 28 天）；访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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记录短链脂肪酸 (mg/g) 作为粪便炎症标志物
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访问 2（基线后 14 天）；第 3 次访问（基线后 28 天）；访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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与基线相比，第 4 次就诊时生活质量的变化
大体时间：访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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记录健康的大脑老化——通过患者自我报告的功能评估问卷作为生活质量的衡量标准
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访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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与基线相比，第 2 次和第 4 次就诊时 C 反应蛋白的变化
大体时间：访问 2（基线后 14 天）；访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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记录 C 反应蛋白 (mg/L) 作为炎症的血液标志物
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访问 2（基线后 14 天）；访问 4（基线后 90 天）；基线（入学后 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Keming Zhang, MD、The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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