Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekter av a2 skummet melk på mild kognitiv svikt hos eldre voksne

17. oktober 2023 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.

Sammenligning av effekten av skummetmelk som inneholder kun A2 β-kasein versus konvensjonell skummet melk som inneholder A1 og A2 β-kasein på mild kognitiv svikt hos eldre voksne: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne effekten av skummetmelk i pulverform som kun inneholder A2 β-kasein versus konvensjonell skummetmelk som inneholder A1 og A2 β-kaseinmelk på kognisjon, betennelse og kostinntak hos voksne i alderen 65-75 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å bli inkludert i studien må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Voksne i alderen 65-75 år;
  2. Klage på hukommelsestap i mer enn 6 måneder;
  3. Basert på den kinesiske versjonen av Mini Mental State Examination (MMSE), er kognitiv evnescore lavere enn standard grenseverdi i henhold til alder og utdanningsnivå: MMSE-score≤ 17 poeng hvis utdanningsår er 0 år; ≤ 20 poeng hvis 6 års eller mindre utdanning; ≤ 24 poeng ved mer enn 6 års utdanning
  4. Leve- og sosiale funksjoner er redusert: daglige aktiviteter (ADL) score ≤18;
  5. Ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for demens (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition), Alzheimer Disease (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders og Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); ingen psykisk lidelse, hjerneskade eller andre fysiske lidelser som kan føre til kognitiv svikt.
  6. Avtalt å ikke delta i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie under denne studien;
  7. Signert informert samtykke

Deltakere må ekskluderes fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. <65 år; eller >75 år
  2. Nevrologisk undersøkelse viste fokale tegn på forstyrrelse i sentralnervesystemet som hemiplegi, dysestesi, afasi; historie med cerebrovaskulære sykdommer (inkludert hemoragiske og iskemiske typer), indre hjernetraumer eller brudd;
  3. Astmatisk bronkitt, alvorlig hypertensjon, angina og alvorlig infeksjon;
  4. Psykiske lidelser som depresjon og angst; sykdommer i det endokrine systemet (som hypertyreose, hypotyreose, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt);
  5. Nydiagnostiserte, progredierende eller avanserte svulster;
  6. Syns-, lese-, hørselsvansker eller språkkommunikasjonsvansker som i betydelig grad påvirker kognitive funksjonstester;
  7. Anamnese med alkoholavhengighet og misbruk av psykoaktive stoffer (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, kolinesterasehemmere, beroligende midler), eller bruk av medikamenter som påvirker kognitiv funksjon;
  8. Nevrologiske sykdommer (f. Parkinsons sykdom, epilepsi);
  9. Antibiotisk behandling de siste 2 ukene;
  10. Administrerte immunsuppressive legemidler i de 4 ukene før screening;
  11. Allergi mot melk eller meieri;
  12. Diagnostisert laktoseintoleranse;
  13. Andre sykdommer som etterforskerne vurderte som uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: a2 gruppe
Gruppen som bruker a2Milk skummetmelkpulver (1L) som kun inneholder A2 β-kasein
Annen: a2Melk skummet melkepulver
a2Melk skummetmelkpulver (1L) som kun inneholder A2 β-kasein
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppen som bruker Yili skummetmelkpulver (1L) som inneholder A1 og A2 β-kaseiner
Annen: Yili skummet melkepulver
Yili skummetmelkpulver (1L) som inneholder A1 og A2 β-kaseiner
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subtil kognitiv svekkelsestest (SCIT) ved besøk 2 og besøk 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager etter baseline); Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)
Registrer responstid og hastighet på SCIT-testen
Besøk 2 (14 dager etter baseline); Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)
Endringer i serumglutation (GSH) ved besøk 2 og besøk 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager etter baseline); Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)
Registrer serumglutation (GSH) (µmol/L) som en antioksidasjonsmarkør
Besøk 2 (14 dager etter baseline); Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av kortkjedede fettsyrer ved besøk 2, 3 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager etter baseline); Besøk 3 (28 dager etter baseline); Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)
Registrer kortkjedede fettsyrer (mg/g) som en fekal markør for betennelse
Besøk 2 (14 dager etter baseline); Besøk 3 (28 dager etter baseline); Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)
Endringer i livskvalitet ved besøk 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)
Registrer sunn hjernealdring - Spørreskjema for funksjonsvurdering via pasientens egenrapportering som et livskvalitetsmål
Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)
Endringer av C-reaktivt protein ved besøk 2 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager etter baseline); Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)
Registrer C-reaktivt protein (mg/L) som en blodmarkør for betennelse
Besøk 2 (14 dager etter baseline); Besøk 4 (90 dager etter baseline); baseline (14 dager etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Samarbeidspartnere

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Tianjin Medical University
Edanz Group Japan Ltd
Beijing Esmile Technology Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2MC-G190549358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere