노인의 경도 인지 장애에 대한 a2 탈지유의 비교 효과
2023년 10월 17일 업데이트: a2 Milk Company Ltd.
고령자의 경도 인지 장애에 대한 A2 β-카제인만 함유한 탈지분유와 A1 및 A2 β-카제인을 함유한 기존 탈지분유의 효과 비교: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 65-75세 성인의 인지, 염증 및 식이 섭취에 대한 A2 β-카제인만 함유한 탈지분유와 A1 및 A2 β-카제인 우유를 함유한 기존 탈지분유의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, 중국
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구에 포함되려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 65-75세의 성인;
- 6개월 이상의 기억상실을 호소;
- MMSE(Mini Mental State Examination)의 중국어 버전을 기준으로 인지 능력 점수는 연령 및 교육 수준에 따른 표준 컷오프 값보다 낮습니다. 교육 기간이 0년인 경우 MMSE 점수≤ 17점; 교육 기간이 6년 이하인 경우 ≤ 20점; 6년 이상 교육인 경우 24점 이하
- 생활 및 사회적 기능 감소: 일상 생활 활동(ADL) 점수 ≤18;
- 치매(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 제4판), 알츠하이머병(National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and Related Disorders)에 대한 진단 기준을 충족하지 않음; 인지 장애로 이어질 수 있는 정신 장애, 뇌 손상 또는 기타 신체적 장애가 없어야 합니다.
- 본 연구 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하지 않기로 동의했습니다.
- 서명된 동의서
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.
- <65세; 또는 >75세
- 신경학적 검사에서 편마비, 감각 이상, 실어증과 같은 중추 신경계 장애의 초점 징후가 나타났습니다. 뇌혈관 질환(출혈성 및 허혈성 유형 포함), 내부 뇌 외상 또는 골절의 병력;
- 천식성 기관지염, 중증 고혈압, 협심증 및 중증 감염;
- 우울증 및 불안과 같은 정신 장애; 내분비계 질환(예: 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염);
- 새로 진단되거나, 진행 중이거나 진행된 종양;
- 인지 기능 테스트에 상당한 영향을 미치는 시각, 읽기, 청각 장애 또는 언어 의사소통 장애;
- 알코올 의존 및 향정신성 물질(예: 항정신병약, 벤조디아제핀, 콜린에스테라아제 억제제, 진정제) 남용 또는 인지 기능에 영향을 미치는 약물 사용의 병력;
- 신경계 질환(예: 파킨슨병, 간질);
- 이전 2주 동안의 항생제 치료;
- 스크리닝 전 4주 동안 투여된 면역억제제;
- 우유 또는 유제품에 대한 알레르기;
- 진단된 유당 불내성;
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: a2 그룹
A2 β-카세인만을 함유한 a2Milk 탈지분유(1L) 섭취군
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a2A2 β-카제인만을 함유한 우유 탈지분유(1L)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
A1 및 A2 β-카제인을 함유한 이리탈지분유(1L) 섭취군
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A1, A2 베타카제인 함유 이리탈지분유(1L)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 방문 2 및 방문 4에서 미묘한 인지 장애 테스트(SCIT)의 변화
기간: 방문 2(기준선 후 14일); 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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SCIT 테스트에서 응답 시간 및 속도 기록
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방문 2(기준선 후 14일); 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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기준선과 비교하여 방문 2 및 방문 4에서 혈청 글루타티온(GSH)의 변화
기간: 방문 2(기준선 후 14일); 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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혈청 글루타티온(GSH)(μmol/L)을 항산화 마커로 기록
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방문 2(기준선 후 14일); 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 방문 2, 3 및 4에서 단쇄 지방산의 변화
기간: 방문 2(기준선 후 14일); 방문 3(기준선 후 28일); 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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염증의 대변 마커로 단쇄 지방산(mg/g)을 기록합니다.
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방문 2(기준선 후 14일); 방문 3(기준선 후 28일); 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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기준선과 비교하여 방문 4에서 삶의 질의 변화
기간: 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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건강한 뇌 노화 기록 - 삶의 질 측정으로서 환자 자가 보고를 통한 기능 평가 설문지
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방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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기준선과 비교하여 방문 2 및 4에서 C-반응성 단백질의 변화
기간: 방문 2(기준선 후 14일); 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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염증의 혈액 마커로 C-반응성 단백질(mg/L) 기록
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방문 2(기준선 후 14일); 방문 4(기준선 이후 90일); 기준선(등록 후 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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