- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741047
Сравнительное влияние обезжиренного молока a2 на легкие когнитивные нарушения у пожилых людей
17 октября 2023 г. обновлено: a2 Milk Company Ltd.
Сравнение влияния сухого обезжиренного молока, содержащего только бета-казеин А2, и обычного сухого обезжиренного молока, содержащего бета-казеин А1 и А2, на легкие когнитивные нарушения у пожилых людей: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — сравнить влияние сухого обезжиренного молока, содержащего только бета-казеин А2, и обычного сухого обезжиренного молока, содержащего бета-казеин А1 и А2, на когнитивные функции, воспаление и рацион питания у взрослых в возрасте 65–75 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Китай
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Взрослые в возрасте 65-75 лет;
- Жалобы на снижение памяти более 6 месяцев;
- На основе китайской версии мини-теста психического состояния (MMSE) оценка когнитивных способностей ниже стандартного порогового значения в зависимости от возраста и уровня образования: оценка MMSE ≤ 17 баллов, если годы обучения равны 0; ≤ 20 баллов, если образование составляет 6 лет и менее; ≤ 24 баллов, если образование более 6 лет
- Жизненные и социальные функции снижены: оценка повседневной активности (ADL) ≤18;
- Несоответствие диагностическим критериям деменции (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - четвертое издание), болезни Альцгеймера (Национальный институт инсульта для нейропатических расстройств речи и Ассоциация болезни Альцгеймера и родственных расстройств); отсутствие психических расстройств, повреждений головного мозга или других физических расстройств, которые могут привести к когнитивным нарушениям.
- Согласен не участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании в течение настоящего исследования;
- Подписанное информированное согласие
Участники должны быть исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- <65 лет; или >75 лет
- При неврологическом осмотре выявлены очаговые признаки поражения центральной нервной системы в виде гемиплегии, дизестезии, афазии; наличие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний (в том числе геморрагического и ишемического типов), внутренних травм или переломов головного мозга;
- Астматический бронхит, тяжелая гипертония, стенокардия и тяжелая инфекция;
- Психические расстройства, такие как депрессия и тревога; заболевания эндокринной системы (такие как гипертиреоз, гипотиреоз, системная красная волчанка, ревматоидный артрит);
- Недавно диагностированные, прогрессирующие или запущенные опухоли;
- Проблемы со зрением, чтением, слухом или языковой коммуникацией, которые значительно влияют на тесты когнитивных функций;
- Алкогольная зависимость в анамнезе и злоупотребление психоактивными веществами (например, нейролептиками, бензодиазепинами, ингибиторами холинэстеразы, седативными средствами) или употребление препаратов, влияющих на когнитивные функции;
- Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, эпилепсия);
- Лечение антибиотиками в предыдущие 2 недели;
- Введение иммунодепрессантов за 4 недели до скрининга;
- Аллергия на молоко или молочные продукты;
- диагностированная непереносимость лактозы;
- Другие заболевания, которые исследователи сочли неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа а2
Группа, потребляющая сухое обезжиренное молоко a2Milk (1 л), содержащее только β-казеин A2
|
a2 Сухое обезжиренное молоко (1 л), содержащее только β-казеин A2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа, потребляющая сухое обезжиренное молоко Yili (1 л), содержащее β-казеины A1 и A2.
|
Сухое обезжиренное молоко Yili (1 л), содержащее β-казеины А1 и А2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения теста на тонкие когнитивные нарушения (SCIT) на визите 2 и визите 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит 2 (через 14 дней после исходного уровня); Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
Запишите время отклика и скорость на тесте SCIT
|
Визит 2 (через 14 дней после исходного уровня); Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
|
Изменения глутатиона сыворотки (GSH) на визите 2 и визите 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит 2 (через 14 дней после исходного уровня); Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
Запишите глутатион сыворотки (GSH) (мкмоль/л) в качестве антиокислительного маркера.
|
Визит 2 (через 14 дней после исходного уровня); Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения короткоцепочечных жирных кислот на визитах 2, 3 и 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит 2 (через 14 дней после исходного уровня); Визит 3 (28 дней после исходного уровня); Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
Запись короткоцепочечных жирных кислот (мг/г) в качестве фекального маркера воспаления
|
Визит 2 (через 14 дней после исходного уровня); Визит 3 (28 дней после исходного уровня); Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
|
Изменения качества жизни на визите 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
Запись здорового старения мозга - опросник функциональной оценки с помощью самоотчета пациента в качестве показателя качества жизни
|
Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
|
Изменения С-реактивного белка на визите 2 и 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит 2 (через 14 дней после исходного уровня); Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
Регистрация С-реактивного белка (мг/л) в качестве маркера воспаления в крови
|
Визит 2 (через 14 дней после исходного уровня); Визит 4 (через 90 дней после исходного уровня); исходный уровень (14 дней после регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A2MC-G190549358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .