A2 rasvattoman maidon vertailevat vaikutukset lievään kognitiiviseen heikkenemiseen vanhemmilla aikuisilla
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: a2 Milk Company Ltd.
Vain A2-β-kaseiinia sisältävän rasvattoman maitojauheen ja A1- ja A2-β-kaseiinia sisältävän tavanomaisen rasvattoman maitojauheen vaikutuksen vertaaminen lievään kognitiiviseen heikkenemiseen vanhemmilla aikuisilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoitteena on verrata vain A2 β-kaseiinia sisältävän rasvattoman maitojauheen ja tavanomaisen A1 ja A2 β-kaseiinia sisältävän rasvattoman maitojauheen vaikutuksia kognitioon, tulehdukseen ja ravinnonsaantiin 65-75-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 65-75-vuotiaat aikuiset;
- Valitus muistin menetyksestä yli 6 kuukautta;
- Mini Mental State Examinationin (MMSE) kiinankielisen version perusteella kognitiivisten kykyjen pisteet ovat alhaisemmat kuin standardi raja-arvo iän ja koulutustason mukaan: MMSE-pistemäärä ≤ 17 pistettä, jos koulutusvuosi on 0 vuotta; ≤ 20 pistettä, jos koulutus on 6 vuotta tai vähemmän; ≤ 24 pistettä, jos koulutus on yli 6 vuotta
- Elävät ja sosiaaliset toiminnot heikkenevät: päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ≤18;
- Ei täytä dementian diagnostisia kriteerejä (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 4. painos), Alzheimerin tauti (Neuropaattisten puhehäiriöiden kansallinen aivohalvausinstituutti ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistys); ei mielenterveyshäiriöitä, aivovaurioita tai muita fyysisiä häiriöitä, jotka voivat johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
- suostui olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Osallistujat on suljettava pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- <65 vuotta; tai >75 vuotta
- Neurologinen tutkimus osoitti keskushermoston häiriön fokaalisia merkkejä, kuten hemiplegiaa, dysestesiaa, afasiaa; aivojen verisuonisairaudet (mukaan lukien verenvuoto- ja iskeemiset tyypit), sisäinen aivovamma tai murtuma;
- Astmaattinen keuhkoputkentulehdus, vaikea verenpainetauti, angina pectoris ja vakava infektio;
- Mielenterveyden häiriöt, kuten masennus ja ahdistus; endokriinisen järjestelmän sairaudet (kuten hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma);
- Äskettäin diagnosoidut, etenevät tai edenneet kasvaimet;
- Näkö-, luku-, kuulo- tai kielen kommunikaatiovaikeudet, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitiivisten toimintojen testeihin;
- Aiempi alkoholiriippuvuus ja psykoaktiivisten aineiden (esim. psykoosilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, koliiniesteraasin estäjien, rauhoittavien lääkkeiden) väärinkäyttö tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö;
- Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia);
- antibioottihoito edellisten 2 viikon aikana;
- Annettu immunosuppressiivisia lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
- allergia maidolle tai maitotuotteille;
- Diagnosoitu laktoosi-intoleranssi;
- Muut sairaudet, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: a2 ryhmä
Ryhmä, joka kuluttaa a2Milk rasvatonta maitojauhetta (1L), joka sisältää vain A2-β-kaseiinia
|
a2Maito rasvaton maitojauhe (1L), joka sisältää vain A2-β-kaseiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
A1- ja A2-β-kaseiineja sisältävää Yili-rasvatonta maitojauhetta (1L) kuluttava ryhmä
|
Yili rasvaton maitojauhe (1L), joka sisältää A1 ja A2 β-kaseiineja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subtle Cognitive Impairment Test (SCIT) muutokset käynnillä 2 ja käynnillä 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Käynti 2 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tallenna vastausaika ja nopeus SCIT-testissä
|
Käynti 2 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Seerumin glutationin (GSH) muutokset vierailulla 2 ja käynnillä 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Kirjaa seerumin glutationi (GSH) (µmol/L) hapettumisenestomarkkeriksi
|
Käynti 2 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutokset vierailulla 2, 3 ja 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 3 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Kirjaa lyhytketjuiset rasvahapot (mg/g) ulosteen tulehduksen merkkiaineeksi
|
Käynti 2 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 3 (28 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun muutokset vierailulla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Tallenna terve aivojen ikääntyminen - Toiminnan arviointikysely potilaan itseraportin avulla elämänlaadun mittana
|
Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa vierailulla 2 ja 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Käynti 2 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Kirjaa C-reaktiivinen proteiini (mg/l) tulehduksen veren merkkiaineeksi
|
Käynti 2 (14 päivää lähtötilanteen jälkeen); Käynti 4 (90 päivää lähtötilanteen jälkeen); lähtötaso (14 päivää ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2MC-G190549358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .