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Effetti comparativi del latte scremato a2 sul lieve deterioramento cognitivo negli anziani

17 ottobre 2023 aggiornato da: a2 Milk Company Ltd.

Confronto tra l'effetto del latte scremato in polvere contenente solo β-caseina A2 rispetto al latte scremato in polvere convenzionale contenente β-caseina A1 e A2 sul lieve deterioramento cognitivo negli anziani: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti del latte scremato in polvere contenente solo β-caseina A2 rispetto al latte scremato in polvere convenzionale contenente latte di β-caseina A1 e A2 sulla cognizione, l'infiammazione e l'assunzione dietetica negli adulti di età compresa tra 65 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keming Zhang, MD
  • Numero di telefono: +86 155 2221 1995
  • Email: zzkkmmxx@163.com

Luoghi di studio

      • Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per l'inclusione nello studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti di età compresa tra 65 e 75 anni;
  2. Denuncia di perdita di memoria per più di 6 mesi;
  3. Sulla base della versione cinese del Mini Mental State Examination (MMSE), il punteggio delle capacità cognitive è inferiore al valore limite standard in base all'età e ai livelli di istruzione: punteggio MMSE≤ 17 punti se gli anni di istruzione sono 0 anni; ≤ 20 punti se 6 anni o meno di istruzione; ≤ 24 punti se più di 6 anni di istruzione
  4. Le funzioni abitative e sociali sono ridotte: punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) ≤18;
  5. Non soddisfare i criteri diagnostici per la demenza (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione), Malattia di Alzheimer (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); nessun disturbo mentale, danno cerebrale o altri disturbi fisici che possono portare a deterioramento cognitivo.
  6. Accettato di non partecipare a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante il presente studio;
  7. Consenso informato firmato

I partecipanti devono essere esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. <65 anni; o >75 anni
  2. L'esame neurologico ha mostrato segni focali di disturbi del sistema nervoso centrale come emiplegia, disestesia, afasia; storia di malattie cerebrovascolari (compresi i tipi emorragici e ischemici), trauma cerebrale interno o frattura;
  3. Bronchite asmatica, grave ipertensione, angina e grave infezione;
  4. Disturbi mentali come depressione e ansia; malattie del sistema endocrino (come ipertiroidismo, ipotiroidismo, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide);
  5. Tumori di nuova diagnosi, in progressione o avanzati;
  6. Difficoltà visive, di lettura, uditive o di comunicazione linguistica che influenzano in modo significativo i test delle funzioni cognitive;
  7. Storia di dipendenza da alcol e abuso di sostanze psicoattive (ad es. Antipsicotici, benzodiazepine, inibitori della colinesterasi, sedativi) o uso di droghe che influenzano la funzione cognitiva;
  8. Malattie neurologiche (es. morbo di Parkinson, epilessia);
  9. Trattamento antibiotico nelle 2 settimane precedenti;
  10. Farmaci immunosoppressori somministrati nelle 4 settimane precedenti lo screening;
  11. Allergia al latte o ai latticini;
  12. Intolleranza al lattosio diagnosticata;
  13. Altre malattie che i ricercatori hanno giudicato non idonee a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a2
Il gruppo che consuma latte scremato in polvere a2Milk (1L) contenente solo A2 β-caseina
a2Latte scremato in polvere (1L) contenente solo β-caseina A2
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo che consuma latte scremato in polvere Yili (1L) contenente β-caseine A1 e A2
Yili latte scremato in polvere (1L) contenente β-caseine A1 e A2
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del test di compromissione cognitiva sottile (SCIT) alla visita 2 e alla visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
Registra il tempo di risposta e la velocità del test SCIT
Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
Variazioni del glutatione sierico (GSH) alla Visita 2 e alla Visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
Registrare il glutatione sierico (GSH) (µmol/L) come marcatore antiossidante
Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli acidi grassi a catena corta alla visita 2, 3 e 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 3 (28 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
Registrare gli acidi grassi a catena corta (mg/g) come marker fecale di infiammazione
Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 3 (28 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
Cambiamenti della qualità della vita alla Visita 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
Registra l'invecchiamento cerebrale sano - Questionario di valutazione funzionale tramite l'autovalutazione del paziente come misura della qualità della vita
Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
Cambiamenti della proteina C-reattiva alla visita 2 e 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)
Registrare la proteina C-reattiva (mg/L) come marcatore ematico di infiammazione
Visita 2 (14 giorni dopo il basale); Visita 4 (90 giorni dopo il basale); basale (14 giorni dopo l'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2MC-G190549358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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