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Efeitos comparativos do leite desnatado a2 no comprometimento cognitivo leve em adultos mais velhos

17 de outubro de 2023 atualizado por: a2 Milk Company Ltd.

Comparando o efeito do leite em pó desnatado contendo apenas β-caseína A2 versus o leite em pó desnatado convencional contendo β-caseínas A1 e A2 no comprometimento cognitivo leve em adultos mais velhos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo do estudo é comparar os efeitos do leite em pó desnatado contendo apenas A2 β-caseína versus leite em pó desnatado convencional contendo leite A1 e A2 β-caseína na cognição, inflamação e ingestão alimentar em adultos de 65 a 75 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Keming Zhang, MD
  • Número de telefone: +86 155 2221 1995
  • E-mail: zzkkmmxx@163.com

Locais de estudo

      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, China
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para inclusão no estudo, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Adultos de 65 a 75 anos;
  2. Queixa de perda de memória há mais de 6 meses;
  3. Com base na versão chinesa do Mini Exame do Estado Mental (MMSE), a pontuação da capacidade cognitiva é inferior ao valor de corte padrão de acordo com a idade e os níveis de educação: pontuação do MMSE≤ 17 pontos se os anos de escolaridade forem 0 ano; ≤ 20 pontos se 6 anos ou menos de estudo; ≤ 24 pontos se mais de 6 anos de educação
  4. A vida e as funções sociais são reduzidas: escore de atividades da vida diária (AVD) ≤18;
  5. Não preencher os critérios diagnósticos para demência (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição), Doença de Alzheimer (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); nenhum distúrbio mental, dano cerebral ou outros distúrbios físicos que possam levar ao comprometimento cognitivo.
  6. Concordou em não participar de outro estudo de pesquisa clínica intervencionista durante o presente estudo;
  7. Consentimento informado assinado

Os participantes devem ser excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. <65 anos; ou > 75 anos
  2. O exame neurológico mostrou sinais focais de distúrbio do sistema nervoso central, como hemiplegia, disestesia, afasia; história de doenças cerebrovasculares (incluindo os tipos hemorrágico e isquêmico), trauma cerebral interno ou fratura;
  3. Bronquite asmática, hipertensão grave, angina e infecção grave;
  4. Transtornos mentais como depressão e ansiedade; doenças do sistema endócrino (como hipertireoidismo, hipotireoidismo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide);
  5. Tumores recém-diagnosticados, em progressão ou avançados;
  6. Deficiência visual, de leitura, auditiva ou de comunicação da linguagem que afete significativamente os testes de função cognitiva;
  7. História de dependência de álcool e abuso de substâncias psicoativas (por exemplo, antipsicóticos, benzodiazepínicos, inibidores da colinesterase, sedativos) ou uso de drogas que afetam a função cognitiva;
  8. Doenças neurológicas (ex. doença de Parkinson, epilepsia);
  9. Antibioticoterapia nas 2 semanas anteriores;
  10. Fármacos imunossupressores administrados nas 4 semanas anteriores à triagem;
  11. Alergia ao leite ou laticínios;
  12. Intolerância à lactose diagnosticada;
  13. Outras doenças que os investigadores julgaram inadequadas para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo a2
O grupo consumindo leite em pó desnatado a2Milk (1L) contendo apenas β-caseína A2
a2Leite em pó desnatado (1L) contendo apenas A2 β-caseína
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo consumindo leite em pó desnatado Yili (1L) contendo β-caseínas A1 e A2
Leite em pó desnatado Yili (1L) contendo β-caseínas A1 e A2
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Teste de Comprometimento Cognitivo Sutil (SCIT) na Visita 2 e na Visita 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 2 (14 dias após o início do estudo); Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)
Registre o tempo de resposta e a velocidade no teste SCIT
Visita 2 (14 dias após o início do estudo); Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)
Alterações da glutationa sérica (GSH) na visita 2 e na visita 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 2 (14 dias após o início do estudo); Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)
Registre a glutationa sérica (GSH) (µmol/L) como um marcador anti-oxidação
Visita 2 (14 dias após o início do estudo); Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de ácidos graxos de cadeia curta na visita 2, 3 e 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 2 (14 dias após o início do estudo); Visita 3 (28 dias após o início do estudo); Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)
Registrar ácidos graxos de cadeia curta (mg/g) como um marcador fecal de inflamação
Visita 2 (14 dias após o início do estudo); Visita 3 (28 dias após o início do estudo); Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)
Mudanças na qualidade de vida na visita 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)
Registrar Envelhecimento Cerebral Saudável - Questionário de Avaliação Funcional via auto-relato do paciente como uma medida de qualidade de vida
Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)
Alterações da proteína C-reativa nas visitas 2 e 4 em comparação com a linha de base
Prazo: Visita 2 (14 dias após o início do estudo); Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)
Registrar a proteína C-reativa (mg/L) como um marcador sanguíneo de inflamação
Visita 2 (14 dias após o início do estudo); Visita 4 (90 dias após o início do estudo); linha de base (14 dias após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A2MC-G190549358

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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