- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05741047
Vergleichende Wirkungen von a2-Magermilch auf leichte kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen
17. Oktober 2023 aktualisiert von: a2 Milk Company Ltd.
Vergleich der Wirkung von Magermilchpulver, das nur A2-β-Casein enthält, mit herkömmlichem Magermilchpulver, das A1- und A2-β-Casein enthält, auf leichte kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von Magermilchpulver, das nur A2-β-Casein enthält, mit herkömmlichem Magermilchpulver, das A1- und A2-β-Casein enthält, auf Kognition, Entzündung und Nahrungsaufnahme bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 75 Jahren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Keming Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 155 2221 1995
- E-Mail: zzkkmmxx@163.com
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsene im Alter von 65-75 Jahren;
- Beschwerde über Gedächtnisverlust für mehr als 6 Monate;
- Basierend auf der chinesischen Version der Mini Mental State Examination (MMSE), ist der Wert der kognitiven Fähigkeiten niedriger als der Standard-Grenzwert gemäß Alter und Bildungsniveau: MMSE-Wert ≤ 17 Punkte, wenn die Ausbildungsjahre 0 Jahre betragen; ≤ 20 Punkte bei 6 Jahren oder weniger Ausbildung; ≤ 24 Punkte bei mehr als 6 Jahren Ausbildung
- Lebende und soziale Funktionen sind reduziert: Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Score ≤18;
- Nichterfüllung der diagnostischen Kriterien für Demenz (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition), Alzheimer-Krankheit (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); keine psychischen Störungen, Hirnschäden oder andere körperliche Störungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können.
- Zustimmung, während der vorliegenden Studie nicht an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie teilzunehmen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Teilnehmer müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- <65 Jahre; oder >75 Jahre
- Die neurologische Untersuchung zeigte fokale Anzeichen einer Störung des zentralen Nervensystems wie Hemiplegie, Dysästhesie, Aphasie; Geschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (einschließlich hämorrhagischer und ischämischer Typen), innerem Hirntrauma oder Fraktur;
- Asthmatische Bronchitis, schwerer Bluthochdruck, Angina pectoris und schwere Infektionen;
- Psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände; Erkrankungen des endokrinen Systems (wie Hyperthyreose, Hypothyreose, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis);
- Neu diagnostizierte, fortschreitende oder fortgeschrittene Tumore;
- Seh-, Lese-, Hör- oder Sprachkommunikationsschwierigkeiten, die kognitive Funktionstests erheblich beeinflussen;
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit und Missbrauch von psychoaktiven Substanzen (z. B. Antipsychotika, Benzodiazepine, Cholinesterasehemmer, Beruhigungsmittel) oder Konsum von Drogen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen;
- Neurologische Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit, Epilepsie);
- Antibiotikabehandlung in den letzten 2 Wochen;
- Verabreichte immunsuppressive Medikamente in den 4 Wochen vor dem Screening;
- Allergie gegen Milch oder Milchprodukte;
- Diagnostizierte Laktoseintoleranz;
- Andere Krankheiten, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: a2-Gruppe
Die Gruppe, die a2Milk Magermilchpulver (1 l) konsumiert, das nur A2 β-Casein enthält
|
a2Milk Magermilchpulver (1 l), das nur A2 β-Casein enthält
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe konsumierte Yili-Magermilchpulver (1 l), das A1- und A2-β-Kasein enthielt
|
Yili Magermilchpulver (1L) mit A1 und A2 β-Kaseinen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des Tests auf subtile kognitive Beeinträchtigung (SCIT) bei Besuch 2 und Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Notieren Sie die Reaktionszeit und -geschwindigkeit beim SCIT-Test
|
Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Veränderungen des Serumglutathions (GSH) bei Besuch 2 und Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Notieren Sie Serumglutathion (GSH) (µmol/L) als Antioxidationsmarker
|
Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren bei Besuch 2, 3 und 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 3 (28 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Erfassen Sie kurzkettige Fettsäuren (mg/g) als Entzündungsmarker im Stuhl
|
Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 3 (28 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Veränderungen der Lebensqualität bei Besuch 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Aufzeichnung des gesunden Alterns des Gehirns – Funktionsbewertungsfragebogen über den Selbstbericht des Patienten als Maß für die Lebensqualität
|
Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Veränderungen des C-reaktiven Proteins bei Besuch 2 und 4 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Zeichnen Sie das C-reaktive Protein (mg/l) als Blutmarker für Entzündungen auf
|
Besuch 2 (14 Tage nach Baseline); Besuch 4 (90 Tage nach Baseline); Baseline (14 Tage nach Einschreibung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A2MC-G190549358
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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