- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05741047
Jämförande effekter av a2 skummjölk på mild kognitiv försämring hos äldre vuxna
17 oktober 2023 uppdaterad av: a2 Milk Company Ltd.
Jämföra effekten av skummjölkspulver innehållande endast A2 β-kasein kontra konventionell skummjölkspulver innehållande A1 och A2 β-kasein på mild kognitiv svikt hos äldre vuxna: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med studien är att jämföra effekterna av skummjölk i pulverform som endast innehåller A2 β-kasein jämfört med konventionell skummjölk som innehåller A1 och A2 β-kaseinmjölk på kognition, inflammation och kostintag hos vuxna i åldern 65-75 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 75 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För att delta i studien måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna i åldern 65-75 år;
- Klagomål om minnesförlust i mer än 6 månader;
- Baserat på den kinesiska versionen av Mini Mental State Examination (MMSE) är poängen för kognitiv förmåga lägre än standardgränsvärdet enligt ålder och utbildningsnivåer: MMSE-poäng≤ 17 poäng om utbildningsår är 0 år; ≤ 20 poäng om 6 års eller mindre utbildning; ≤ 24 poäng vid mer än 6 års utbildning
- Livs- och sociala funktioner reduceras: aktiviteter i det dagliga livet (ADL) poäng ≤18;
- Uppfyller inte de diagnostiska kriterierna för demens (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan), Alzheimers sjukdom (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders och Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); ingen psykisk störning, hjärnskada eller andra fysiska störningar som kan leda till kognitiv funktionsnedsättning.
- Godkände att inte delta i en annan interventionell klinisk forskningsstudie under denna studie;
- Undertecknat informerat samtycke
Deltagare måste uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- <65 år; eller >75 år
- Neurologisk undersökning visade fokala tecken på störning i centrala nervsystemet såsom hemiplegi, dysestesi, afasi; historia av cerebrovaskulära sjukdomar (inklusive hemorragiska och ischemiska typer), inre hjärntrauma eller fraktur;
- Astmatisk bronkit, svår hypertoni, angina och svår infektion;
- Psykiska störningar såsom depression och ångest; sjukdomar i det endokrina systemet (såsom hypertyreos, hypotyreos, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit);
- Nydiagnostiserade, framskridande eller avancerade tumörer;
- Syn-, läs-, hörselnedsättning eller språkkommunikationssvårigheter som signifikant påverkar kognitiva funktionstester;
- Historik med alkoholberoende och missbruk av psykoaktiva substanser (t.ex. antipsykotika, bensodiazepiner, kolinesterashämmare, lugnande medel) eller användning av droger som påverkar kognitiv funktion;
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi);
- Antibiotisk behandling under föregående 2 veckor;
- Administrerade immunsuppressiva läkemedel under de 4 veckorna före screening;
- Allergi mot mjölk eller mejeriprodukter;
- Diagnostiserad laktosintolerans;
- Andra sjukdomar som utredarna bedömde som olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a2 grupp
Gruppen som konsumerar a2Milk skummjölkspulver (1L) som endast innehåller A2 β-kasein
|
a2Mjölkskummjölkspulver (1L) som endast innehåller A2 β-kasein
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Gruppen som konsumerar Yili skummjölkspulver (1L) innehållande A1 och A2 β-kasein
|
Yili skummjölkspulver (1L) innehållande A1 och A2 β-kaseiner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av subtilt kognitivt nedsättningstest (SCIT) vid besök 2 och besök 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
Registrera svarstid och hastighet på SCIT-testet
|
Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
|
Förändringar av serumglutation (GSH) vid besök 2 och besök 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
Registrera serumglutation (GSH) (µmol/L) som en antioxidationsmarkör
|
Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av kortkedjiga fettsyror vid besök 2, 3 och 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 3 (28 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
Registrera kortkedjiga fettsyror (mg/g) som en fekal markör för inflammation
|
Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 3 (28 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
|
Förändringar i livskvalitet vid besök 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
Registrera hälsosamt åldrande i hjärnan - frågeformulär för funktionsbedömning via patientens självrapport som ett livskvalitetsmått
|
Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
|
Förändringar av C-reaktivt protein vid besök 2 och 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
Registrera C-reaktivt protein (mg/L) som en blodmarkör för inflammation
|
Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2MC-G190549358
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .