Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekter av a2 skummjölk på mild kognitiv försämring hos äldre vuxna

17 oktober 2023 uppdaterad av: a2 Milk Company Ltd.

Jämföra effekten av skummjölkspulver innehållande endast A2 β-kasein kontra konventionell skummjölkspulver innehållande A1 och A2 β-kasein på mild kognitiv svikt hos äldre vuxna: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra effekterna av skummjölk i pulverform som endast innehåller A2 β-kasein jämfört med konventionell skummjölk som innehåller A1 och A2 β-kaseinmjölk på kognition, inflammation och kostintag hos vuxna i åldern 65-75 år.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att delta i studien måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:

  1. Vuxna i åldern 65-75 år;
  2. Klagomål om minnesförlust i mer än 6 månader;
  3. Baserat på den kinesiska versionen av Mini Mental State Examination (MMSE) är poängen för kognitiv förmåga lägre än standardgränsvärdet enligt ålder och utbildningsnivåer: MMSE-poäng≤ 17 poäng om utbildningsår är 0 år; ≤ 20 poäng om 6 års eller mindre utbildning; ≤ 24 poäng vid mer än 6 års utbildning
  4. Livs- och sociala funktioner reduceras: aktiviteter i det dagliga livet (ADL) poäng ≤18;
  5. Uppfyller inte de diagnostiska kriterierna för demens (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan), Alzheimers sjukdom (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders och Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); ingen psykisk störning, hjärnskada eller andra fysiska störningar som kan leda till kognitiv funktionsnedsättning.
  6. Godkände att inte delta i en annan interventionell klinisk forskningsstudie under denna studie;
  7. Undertecknat informerat samtycke

Deltagare måste uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. <65 år; eller >75 år
  2. Neurologisk undersökning visade fokala tecken på störning i centrala nervsystemet såsom hemiplegi, dysestesi, afasi; historia av cerebrovaskulära sjukdomar (inklusive hemorragiska och ischemiska typer), inre hjärntrauma eller fraktur;
  3. Astmatisk bronkit, svår hypertoni, angina och svår infektion;
  4. Psykiska störningar såsom depression och ångest; sjukdomar i det endokrina systemet (såsom hypertyreos, hypotyreos, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit);
  5. Nydiagnostiserade, framskridande eller avancerade tumörer;
  6. Syn-, läs-, hörselnedsättning eller språkkommunikationssvårigheter som signifikant påverkar kognitiva funktionstester;
  7. Historik med alkoholberoende och missbruk av psykoaktiva substanser (t.ex. antipsykotika, bensodiazepiner, kolinesterashämmare, lugnande medel) eller användning av droger som påverkar kognitiv funktion;
  8. Neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, epilepsi);
  9. Antibiotisk behandling under föregående 2 veckor;
  10. Administrerade immunsuppressiva läkemedel under de 4 veckorna före screening;
  11. Allergi mot mjölk eller mejeriprodukter;
  12. Diagnostiserad laktosintolerans;
  13. Andra sjukdomar som utredarna bedömde som olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: a2 grupp
Gruppen som konsumerar a2Milk skummjölkspulver (1L) som endast innehåller A2 β-kasein
a2Mjölkskummjölkspulver (1L) som endast innehåller A2 β-kasein
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Gruppen som konsumerar Yili skummjölkspulver (1L) innehållande A1 och A2 β-kasein
Yili skummjölkspulver (1L) innehållande A1 och A2 β-kaseiner
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av subtilt kognitivt nedsättningstest (SCIT) vid besök 2 och besök 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
Registrera svarstid och hastighet på SCIT-testet
Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
Förändringar av serumglutation (GSH) vid besök 2 och besök 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
Registrera serumglutation (GSH) (µmol/L) som en antioxidationsmarkör
Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av kortkedjiga fettsyror vid besök 2, 3 och 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 3 (28 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
Registrera kortkedjiga fettsyror (mg/g) som en fekal markör för inflammation
Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 3 (28 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
Förändringar i livskvalitet vid besök 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
Registrera hälsosamt åldrande i hjärnan - frågeformulär för funktionsbedömning via patientens självrapport som ett livskvalitetsmått
Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
Förändringar av C-reaktivt protein vid besök 2 och 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)
Registrera C-reaktivt protein (mg/L) som en blodmarkör för inflammation
Besök 2 (14 dagar efter baslinjen); Besök 4 (90 dagar efter baslinjen); baslinje (14 dagar efter registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A2MC-G190549358

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera