- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05741047
Sammenlignende virkninger af a2 skummetmælk på mild kognitiv svækkelse hos ældre voksne
17. oktober 2023 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.
Sammenligning af virkningen af skummetmælkspulver, der kun indeholder A2-β-kasein versus konventionel skummetmælkspulver, der indeholder A1- og A2-β-kaseiner på mild kognitiv svækkelse hos ældre voksne: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af skummetmælkspulver, der kun indeholder A2 β-kasein versus konventionel skummetmælkspulver indeholdende A1 og A2 β-kaseinmælk, på kognition, inflammation og kostindtag hos voksne i alderen 65-75 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 75 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:
- Voksne i alderen 65-75 år;
- Klage over hukommelsestab i mere end 6 måneder;
- Baseret på den kinesiske version af Mini Mental State Examination (MMSE), er kognitiv evnescore lavere end standardgrænseværdien i henhold til alder og uddannelsesniveauer: MMSE-score≤ 17 point, hvis uddannelsesår er 0 år; ≤ 20 point ved 6 års eller mindre uddannelse; ≤ 24 point ved mere end 6 års uddannelse
- Leve- og sociale funktioner er reduceret: aktiviteter i dagliglivet (ADL) score ≤18;
- Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for demens (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave), Alzheimer Disease (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders og Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); ingen psykisk lidelse, hjerneskade eller andre fysiske lidelser, der kan føre til kognitiv svækkelse.
- Aftalt ikke at deltage i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse under denne undersøgelse;
- Underskrevet informeret samtykke
Deltagere skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- <65 år; eller >75 år
- Neurologisk undersøgelse viste fokale tegn på lidelse i centralnervesystemet såsom hemiplegi, dysestesi, afasi; anamnese med cerebrovaskulære sygdomme (herunder hæmoragiske og iskæmiske typer), indre hjernetraume eller fraktur;
- Astmatisk bronkitis, svær hypertension, angina og alvorlig infektion;
- Psykiske lidelser såsom depression og angst; sygdomme i det endokrine system (såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis);
- Nydiagnosticerede, fremadskridende eller fremskredne tumorer;
- Syns-, læse-, hørenedsættelse eller sproglig kommunikationsvanskeligheder, der væsentligt påvirker kognitive funktionstests;
- Anamnese med alkoholafhængighed og misbrug af psykoaktive stoffer (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, kolinesterasehæmmere, beroligende midler) eller brug af lægemidler, der påvirker kognitiv funktion;
- Neurologiske sygdomme (f. Parkinsons sygdom, epilepsi);
- Antibiotisk behandling i de foregående 2 uger;
- Administreret immunsuppressive lægemidler i de 4 uger forud for screening;
- Allergi over for mælk eller mejeriprodukter;
- Diagnosticeret laktoseintolerance;
- Andre sygdomme, som efterforskerne vurderede som uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a2 gruppe
Gruppen, der indtager a2Milk skummetmælkspulver (1L), der kun indeholder A2 β-kasein
|
a2Mælk skummetmælkspulver (1L), der kun indeholder A2 β-kasein
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppen, der indtager Yili skummetmælkspulver (1L) indeholdende A1 og A2 β-kaseiner
|
Yili skummetmælkspulver (1L) indeholdende A1 og A2 β-kaseiner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af subtil kognitiv svækkelsestest (SCIT) ved besøg 2 og besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
Registrer reaktionstid og hastighed på SCIT-testen
|
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
|
Ændringer af serumglutathion (GSH) ved besøg 2 og besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
Registrer serumglutathion (GSH) (µmol/L) som en antioxidationsmarkør
|
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af kortkædede fedtsyrer ved besøg 2, 3 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 3 (28 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
Registrer kortkædede fedtsyrer (mg/g) som en fækal markør for betændelse
|
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 3 (28 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
|
Ændringer i livskvalitet ved besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
Registrer sund hjernealdring - Spørgeskema til funktionsvurdering via patientens selvrapportering som et livskvalitetsmål
|
Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
|
Ændringer af C-reaktivt protein ved besøg 2 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
Registrer C-reaktivt protein (mg/L) som blodmarkør for inflammation
|
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2MC-G190549358
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu