Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkninger af a2 skummetmælk på mild kognitiv svækkelse hos ældre voksne

17. oktober 2023 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.

Sammenligning af virkningen af ​​skummetmælkspulver, der kun indeholder A2-β-kasein versus konventionel skummetmælkspulver, der indeholder A1- og A2-β-kaseiner på mild kognitiv svækkelse hos ældre voksne: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af skummetmælkspulver, der kun indeholder A2 β-kasein versus konventionel skummetmælkspulver indeholdende A1 og A2 β-kaseinmælk, på kognition, inflammation og kostindtag hos voksne i alderen 65-75 år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne i alderen 65-75 år;
  2. Klage over hukommelsestab i mere end 6 måneder;
  3. Baseret på den kinesiske version af Mini Mental State Examination (MMSE), er kognitiv evnescore lavere end standardgrænseværdien i henhold til alder og uddannelsesniveauer: MMSE-score≤ 17 point, hvis uddannelsesår er 0 år; ≤ 20 point ved 6 års eller mindre uddannelse; ≤ 24 point ved mere end 6 års uddannelse
  4. Leve- og sociale funktioner er reduceret: aktiviteter i dagliglivet (ADL) score ≤18;
  5. Opfylder ikke de diagnostiske kriterier for demens (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave), Alzheimer Disease (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders og Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); ingen psykisk lidelse, hjerneskade eller andre fysiske lidelser, der kan føre til kognitiv svækkelse.
  6. Aftalt ikke at deltage i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse under denne undersøgelse;
  7. Underskrevet informeret samtykke

Deltagere skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. <65 år; eller >75 år
  2. Neurologisk undersøgelse viste fokale tegn på lidelse i centralnervesystemet såsom hemiplegi, dysestesi, afasi; anamnese med cerebrovaskulære sygdomme (herunder hæmoragiske og iskæmiske typer), indre hjernetraume eller fraktur;
  3. Astmatisk bronkitis, svær hypertension, angina og alvorlig infektion;
  4. Psykiske lidelser såsom depression og angst; sygdomme i det endokrine system (såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis);
  5. Nydiagnosticerede, fremadskridende eller fremskredne tumorer;
  6. Syns-, læse-, hørenedsættelse eller sproglig kommunikationsvanskeligheder, der væsentligt påvirker kognitive funktionstests;
  7. Anamnese med alkoholafhængighed og misbrug af psykoaktive stoffer (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, kolinesterasehæmmere, beroligende midler) eller brug af lægemidler, der påvirker kognitiv funktion;
  8. Neurologiske sygdomme (f. Parkinsons sygdom, epilepsi);
  9. Antibiotisk behandling i de foregående 2 uger;
  10. Administreret immunsuppressive lægemidler i de 4 uger forud for screening;
  11. Allergi over for mælk eller mejeriprodukter;
  12. Diagnosticeret laktoseintolerance;
  13. Andre sygdomme, som efterforskerne vurderede som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: a2 gruppe
Gruppen, der indtager a2Milk skummetmælkspulver (1L), der kun indeholder A2 β-kasein
a2Mælk skummetmælkspulver (1L), der kun indeholder A2 β-kasein
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppen, der indtager Yili skummetmælkspulver (1L) indeholdende A1 og A2 β-kaseiner
Yili skummetmælkspulver (1L) indeholdende A1 og A2 β-kaseiner
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af subtil kognitiv svækkelsestest (SCIT) ved besøg 2 og besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer reaktionstid og hastighed på SCIT-testen
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Ændringer af serumglutathion (GSH) ved besøg 2 og besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer serumglutathion (GSH) (µmol/L) som en antioxidationsmarkør
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af kortkædede fedtsyrer ved besøg 2, 3 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 3 (28 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer kortkædede fedtsyrer (mg/g) som en fækal markør for betændelse
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 3 (28 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Ændringer i livskvalitet ved besøg 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer sund hjernealdring - Spørgeskema til funktionsvurdering via patientens selvrapportering som et livskvalitetsmål
Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Ændringer af C-reaktivt protein ved besøg 2 og 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)
Registrer C-reaktivt protein (mg/L) som blodmarkør for inflammation
Besøg 2 (14 dage efter baseline); Besøg 4 (90 dage efter baseline); baseline (14 dage efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2MC-G190549358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Abonner