- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05741047
Vergelijkende effecten van a2 magere melk op milde cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen
17 oktober 2023 bijgewerkt door: a2 Milk Company Ltd.
Vergelijking van het effect van magere melkpoeder dat alleen A2 β-caseïne bevat versus conventioneel magere melkpoeder dat A1 en A2 β-caseïne bevat op milde cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de effecten van magere melkpoeder met alleen A2 β-caseïne te vergelijken met conventionele magere melkpoeder met A1 en A2 β-caseïne melk op cognitie, ontsteking en inname via de voeding bij volwassenen van 65-75 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Voor deelname aan het onderzoek moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen van 65-75 jaar;
- Klacht geheugenverlies langer dan 6 maanden;
- Gebaseerd op de Chinese versie van Mini Mental State Examination (MMSE), is de cognitieve vaardigheidsscore lager dan de standaard afkapwaarde volgens leeftijd en opleidingsniveau: MMSE-score≤ 17 punten als het aantal jaren onderwijs 0 jaar is; ≤ 20 punten indien 6 jaar of minder opleiding; ≤ 24 punten indien meer dan 6 jaar onderwijs
- Levens- en sociale functies zijn verminderd: ADL-score ≤18;
- Niet voldoen aan de diagnostische criteria voor dementie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition), Alzheimer Disease (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); geen psychische stoornis, hersenbeschadiging of andere lichamelijke stoornissen die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen.
- Overeengekomen niet deel te nemen aan een andere interventionele klinische onderzoeksstudie tijdens de huidige studie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Deelnemers moeten van het onderzoek worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- <65 jaar; of >75 jaar
- Neurologisch onderzoek toonde focale tekenen van een aandoening van het centrale zenuwstelsel, zoals hemiplegie, dysesthesie, afasie; voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder hemorragische en ischemische typen), inwendig hersentrauma of breuk;
- Astmatische bronchitis, ernstige hypertensie, angina en ernstige infectie;
- Psychische stoornissen zoals depressie en angst; ziekten van het endocriene systeem (zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis);
- Nieuw gediagnosticeerde, voortschrijdende of gevorderde tumoren;
- Visuele, lees-, gehoor- of taalcommunicatieproblemen die de cognitieve functietesten aanzienlijk beïnvloeden;
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en misbruik van psychoactieve stoffen (bijv. antipsychotica, benzodiazepines, cholinesteraseremmers, sedativa), of gebruik van drugs die de cognitieve functie beïnvloeden;
- Neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, epilepsie);
- Antibioticabehandeling in de afgelopen 2 weken;
- Toediening van immunosuppressiva in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Allergie voor melk of zuivelproducten;
- Gediagnosticeerde lactose-intolerantie;
- Andere ziekten die onderzoekers als ongeschikt beoordeelden om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: a2 groep
De groep consumeert a2Milk magere melkpoeder (1L) met alleen A2 β-caseïne
|
a2Milk magere melkpoeder (1L) met alleen A2 β-caseïne
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De groep consumeert Yili magere melkpoeder (1L) met A1 en A2 β-caseïnen
|
Yili magere melkpoeder (1L) met A1 en A2 β-caseïnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van Subtiele Cognitieve Stoornis Test (SCIT) bij Bezoek 2 en Bezoek 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 dagen na baseline); Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
Noteer reactietijd en -snelheid op de SCIT-test
|
Bezoek 2 (14 dagen na baseline); Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
|
Veranderingen van serumglutathion (GSH) bij bezoek 2 en bezoek 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 dagen na baseline); Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
Record serum glutathion (GSH) (µmol/L) als een anti-oxidatie marker
|
Bezoek 2 (14 dagen na baseline); Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van vetzuren met een korte keten bij bezoek 2, 3 en 4 in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 dagen na baseline); Bezoek 3 (28 dagen na baseline); Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
Noteer vetzuren met een korte keten (mg/g) als fecale marker van ontsteking
|
Bezoek 2 (14 dagen na baseline); Bezoek 3 (28 dagen na baseline); Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven bij bezoek 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
Leg Healthy Brain Aging - Functional Assessment Questionnaire vast via zelfrapportage van de patiënt als maatstaf voor kwaliteit van leven
|
Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
|
Veranderingen van C-reactief proteïne bij bezoek 2 en 4 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 dagen na baseline); Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
Noteer C-reactief proteïne (mg/L) als bloedmarker voor ontsteking
|
Bezoek 2 (14 dagen na baseline); Bezoek 4 (90 dagen na baseline); basislijn (14 dagen na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2MC-G190549358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .