Effets comparatifs du lait écrémé a2 sur les troubles cognitifs légers chez les personnes âgées
17 octobre 2023 mis à jour par: a2 Milk Company Ltd.
Comparaison de l'effet du lait écrémé en poudre contenant uniquement de la caséine A2 par rapport au lait écrémé en poudre conventionnel contenant des caséines A1 et A2 sur les troubles cognitifs légers chez les personnes âgées : un essai contrôlé à double insu, randomisé
Le but de l'étude est de comparer les effets du lait écrémé en poudre contenant uniquement de la caséine A2 β par rapport au lait écrémé en poudre conventionnel contenant du lait de caséine A1 et A2 β sur la cognition, l'inflammation et l'apport alimentaire chez les adultes âgés de 65 à 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Chine
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- Adultes âgés de 65 à 75 ans ;
- Plainte de perte de mémoire depuis plus de 6 mois ;
- Sur la base de la version chinoise du Mini Mental State Examination (MMSE), le score des capacités cognitives est inférieur à la valeur seuil standard en fonction de l'âge et du niveau d'éducation : score MMSE≤ 17 points si le nombre d'années d'études est de 0 an ; ≤ 20 points si 6 ans ou moins d'études; ≤ 24 points si plus de 6 ans d'études
- Les fonctions vitales et sociales sont réduites : score des activités de la vie quotidienne (AVQ) ≤ 18 ;
- Ne répondant pas aux critères diagnostiques de la démence (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition), de la maladie d'Alzheimer (National Stroke Institute for Neuropathic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); aucun trouble mental, lésion cérébrale ou autre trouble physique pouvant entraîner une déficience cognitive.
- Accepté de ne pas participer à une autre étude de recherche clinique interventionnelle au cours de la présente étude ;
- Consentement éclairé signé
Les participants doivent être exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- <65 ans ; ou >75 ans
- L'examen neurologique a montré des signes focaux de troubles du système nerveux central tels qu'hémiplégie, dysesthésie, aphasie ; antécédents de maladies cérébrovasculaires (y compris les types hémorragiques et ischémiques), de traumatisme cérébral interne ou de fracture ;
- Bronchite asthmatique, hypertension sévère, angine de poitrine et infection sévère ;
- Troubles mentaux tels que la dépression et l'anxiété; les maladies du système endocrinien (telles que l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde);
- Tumeurs nouvellement diagnostiquées, en progression ou avancées ;
- Troubles de la vue, de la lecture, de l'ouïe ou de la communication langagière affectant de manière significative les tests des fonctions cognitives ;
- Antécédents de dépendance à l'alcool et d'abus de substances psychoactives (par exemple, antipsychotiques, benzodiazépines, inhibiteurs de la cholinestérase, sédatifs) ou utilisation de médicaments qui affectent la fonction cognitive ;
- Maladies neurologiques (par ex. maladie de Parkinson, épilepsie);
- Traitement antibiotique au cours des 2 semaines précédentes ;
- A administré des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Allergie au lait ou aux produits laitiers;
- Intolérance au lactose diagnostiquée ;
- D'autres maladies que les enquêteurs ont jugées inaptes à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe a2
Le groupe consommant du lait écrémé en poudre a2Milk (1L) contenant uniquement de la caséine A2 β
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a2Lait en poudre de lait écrémé (1L) contenant uniquement de la caséine A2 β
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe consommant du lait écrémé en poudre Yili (1L) contenant des β-caséines A1 et A2
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Poudre de lait écrémé Yili (1L) contenant des β-caséines A1 et A2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du test de déficience cognitive subtile (SCIT) lors de la visite 2 et de la visite 4 par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2 (14 jours après la ligne de base) ; Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Enregistrer le temps et la vitesse de réponse sur le test SCIT
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Visite 2 (14 jours après la ligne de base) ; Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Changements du glutathion sérique (GSH) à la visite 2 et à la visite 4 par rapport à la valeur initiale
Délai: Visite 2 (14 jours après la ligne de base) ; Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Enregistrer le glutathion sérique (GSH) (µmol/L) comme marqueur anti-oxydation
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Visite 2 (14 jours après la ligne de base) ; Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des acides gras à chaîne courte lors des visites 2, 3 et 4 par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2 (14 jours après la ligne de base) ; Visite 3 (28 jours après la ligne de base) ; Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Enregistrer les acides gras à chaîne courte (mg/g) comme marqueur fécal de l'inflammation
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Visite 2 (14 jours après la ligne de base) ; Visite 3 (28 jours après la ligne de base) ; Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Changements de la qualité de vie à la visite 4 par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Enregistrer le vieillissement cérébral en bonne santé - Questionnaire d'évaluation fonctionnelle via l'auto-évaluation du patient comme mesure de la qualité de vie
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Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Modifications de la protéine C-réactive aux visites 2 et 4 par rapport à la valeur initiale
Délai: Visite 2 (14 jours après la ligne de base) ; Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Enregistrer la protéine C-réactive (mg/L) comme marqueur sanguin de l'inflammation
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Visite 2 (14 jours après la ligne de base) ; Visite 4 (90 jours après la ligne de base) ; ligne de base (14 jours après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2MC-G190549358
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .