- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05741047
Porównawczy wpływ mleka odtłuszczonego a2 na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych u osób starszych
17 października 2023 zaktualizowane przez: a2 Milk Company Ltd.
Porównanie wpływu odtłuszczonego mleka w proszku zawierającego tylko β-kazeinę A2 z konwencjonalnym odtłuszczonym mlekiem w proszku zawierającym β-kazeiny A1 i A2 na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych u osób starszych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest porównanie wpływu odtłuszczonego mleka w proszku zawierającego tylko β-kazeinę A2 z konwencjonalnym odtłuszczonym mlekiem w proszku zawierającym β-kazeinę A1 i A2 na funkcje poznawcze, stany zapalne i spożycie u osób dorosłych w wieku 65-75 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dorośli w wieku 65-75 lat;
- Skarga na utratę pamięci przez ponad 6 miesięcy;
- W oparciu o chińską wersję Mini Mental State Examination (MMSE), wynik zdolności poznawczych jest niższy niż standardowa wartość odcięcia w zależności od wieku i poziomu wykształcenia: wynik MMSE ≤ 17 punktów, jeśli liczba lat nauki to 0 lat; ≤ 20 punktów, jeśli 6 lat lub mniej nauki; ≤ 24 punkty, jeśli więcej niż 6 lat nauki
- Funkcje życiowe i społeczne są ograniczone: wynik w zakresie czynności życia codziennego (ADL) ≤18;
- Niespełnienie kryteriów diagnostycznych dla demencji (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte), choroby Alzheimera (National Stroke Institute for Neuropatic Speech Disorders and Association for Alzheimer Disease and related Disorders); brak zaburzeń psychicznych, uszkodzeń mózgu lub innych zaburzeń fizycznych, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych.
- Zgodził się nie uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas obecnego badania;
- Podpisana świadoma zgoda
Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- <65 lat; lub >75 lat
- Badanie neurologiczne wykazało ogniskowe objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, takie jak porażenie połowicze, dysestezja, afazja; historia chorób naczyń mózgowych (w tym typu krwotocznego i niedokrwiennego), wewnętrznego urazu lub złamania mózgu;
- Astmatyczne zapalenie oskrzeli, ciężkie nadciśnienie, dławica piersiowa i ciężkie infekcje;
- Zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk; choroby układu hormonalnego (takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów);
- Nowo zdiagnozowane, postępujące lub zaawansowane nowotwory;
- Zaburzenia widzenia, czytania, słuchu lub komunikacji językowej, które znacząco wpływają na testy funkcji poznawczych;
- Historia uzależnienia od alkoholu i nadużywania substancji psychoaktywnych (np. leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, inhibitorów cholinoesterazy, środków uspokajających) lub zażywania leków wpływających na funkcje poznawcze;
- Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, padaczka);
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Podawane leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
- Alergia na mleko lub nabiał;
- zdiagnozowana nietolerancja laktozy;
- Inne choroby, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa a2
Grupa spożywająca odtłuszczone mleko w proszku a2Milk (1L) zawierające wyłącznie β-kazeinę A2
|
a2Milk odtłuszczone mleko w proszku (1 l) zawierające wyłącznie β-kazeinę A2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa spożywająca odtłuszczone mleko w proszku Yili (1L) zawierające β-kazeiny A1 i A2
|
Odtłuszczone mleko w proszku Yili (1L) zawierające β-kazeiny A1 i A2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście subtelnych zaburzeń poznawczych (SCIT) podczas wizyty 2 i wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
Zapisz czas i szybkość reakcji w teście SCIT
|
Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
|
Zmiany stężenia glutationu w surowicy (GSH) podczas wizyty 2 i wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
Odnotuj poziom glutationu w surowicy (GSH) (µmol/l) jako marker przeciwutleniający
|
Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych podczas wizyty 2, 3 i 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 3 (28 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
Zapisz krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (mg/g) jako marker stanu zapalnego w kale
|
Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 3 (28 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
|
Zmiany jakości życia podczas wizyty 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
Zarejestruj zdrowe starzenie się mózgu - Kwestionariusz oceny funkcjonalnej za pomocą samoopisu pacjenta jako miary jakości życia
|
Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
|
Zmiany białka C-reaktywnego podczas wizyty 2 i 4 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
Zapisz białko C-reaktywne (mg/l) jako marker stanu zapalnego we krwi
|
Wizyta 2 (14 dni po linii podstawowej); Wizyta 4 (90 dni po linii podstawowej); linia bazowa (14 dni po rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2MC-G190549358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)