Efectos comparativos de la leche descremada a2 en el deterioro cognitivo leve en adultos mayores
17 de octubre de 2023 actualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Comparación del efecto de la leche descremada en polvo que contiene solo β-caseína A2 versus la leche descremada en polvo convencional que contiene β-caseínas A1 y A2 en el deterioro cognitivo leve en adultos mayores: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
El objetivo del estudio es comparar los efectos de la leche descremada en polvo que contiene solo β-caseína A2 frente a la leche descremada en polvo convencional que contiene A1 y A2 β-caseína sobre la cognición, la inflamación y la ingesta dietética en adultos de 65 a 75 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keming Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 155 2221 1995
- Correo electrónico: zzkkmmxx@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para su inclusión en el estudio, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos de 65 a 75 años;
- Queja de pérdida de memoria por más de 6 meses;
- Según la versión china del Mini examen del estado mental (MMSE), la puntuación de la capacidad cognitiva es inferior al valor de corte estándar según la edad y los niveles educativos: puntuación MMSE≤ 17 puntos si los años de educación son 0 años; ≤ 20 puntos si 6 años o menos de educación; ≤ 24 puntos si tiene más de 6 años de educación
- Las funciones sociales y de vida están reducidas: puntaje de actividades de la vida diaria (AVD) ≤18;
- No cumplir con los criterios de diagnóstico para la demencia (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales - Cuarta edición), Enfermedad de Alzheimer (Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares para los Trastornos Neuropáticos del Habla y Asociación para la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados); ningún trastorno mental, daño cerebral u otros trastornos físicos que puedan conducir a un deterioro cognitivo.
- Acordó no participar en otro estudio de investigación clínica intervencionista durante el presente estudio;
- Consentimiento informado firmado
Los participantes deben ser excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- <65 años; o >75 años
- El examen neurológico mostró signos focales de trastorno del sistema nervioso central como hemiplejia, disestesia, afasia; antecedentes de enfermedades cerebrovasculares (incluidos los tipos hemorrágico e isquémico), traumatismo cerebral interno o fractura;
- Bronquitis asmática, hipertensión severa, angina e infección severa;
- Trastornos mentales como depresión y ansiedad; enfermedades del sistema endocrino (como hipertiroidismo, hipotiroidismo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide);
- Tumores recién diagnosticados, en progreso o avanzados;
- Dificultades visuales, de lectura, auditivas o de comunicación del lenguaje que afecten significativamente las pruebas de función cognitiva;
- Antecedentes de dependencia del alcohol y abuso de sustancias psicoactivas (p. ej., antipsicóticos, benzodiazepinas, inhibidores de la colinesterasa, sedantes) o uso de drogas que afectan la función cognitiva;
- Enfermedades neurológicas (ej. enfermedad de Parkinson, epilepsia);
- Tratamiento antibiótico en las 2 semanas previas;
- Medicamentos inmunosupresores administrados en las 4 semanas anteriores a la selección;
- Alergia a la leche o productos lácteos;
- Intolerancia a la lactosa diagnosticada;
- Otras enfermedades que los investigadores juzgaron como no aptas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo a2
El grupo que consume a2Milk leche descremada en polvo (1L) que contiene solo A2 β-caseína
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a2Leche Leche en polvo descremada (1L) que contiene solo A2 β-caseína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo que consume leche en polvo descremada Yili (1L) que contiene β-caseínas A1 y A2
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Leche en polvo descremada Yili (1L) que contiene β-caseínas A1 y A2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de deterioro cognitivo sutil (SCIT) en la visita 2 y la visita 4 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Registre el tiempo de respuesta y la velocidad en la prueba SCIT
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Visita 2 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Cambios en el glutatión sérico (GSH) en la visita 2 y la visita 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Registre el glutatión sérico (GSH) (µmol/L) como marcador antioxidante
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Visita 2 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de ácidos grasos de cadena corta en las Visitas 2, 3 y 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 días después de la línea de base); Visita 3 (28 días después de la línea de base); Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Registrar los ácidos grasos de cadena corta (mg/g) como marcador fecal de inflamación
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Visita 2 (14 días después de la línea de base); Visita 3 (28 días después de la línea de base); Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Cambios en la calidad de vida en la visita 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Registre el envejecimiento cerebral saludable - Cuestionario de evaluación funcional a través del autoinforme del paciente como medida de calidad de vida
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Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Cambios de la proteína C reactiva en la visita 2 y 4 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Registre la proteína C reactiva (mg/L) como marcador sanguíneo de inflamación
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Visita 2 (14 días después de la línea de base); Visita 4 (90 días después de la línea de base); línea de base (14 días después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2MC-G190549358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .