Az a2 sovány tej összehasonlító hatásai enyhe kognitív károsodásra idősebb felnőtteknél
2023. október 17. frissítette: a2 Milk Company Ltd.
A csak A2 β-kazeint tartalmazó sovány tejpor és a hagyományos, A1 és A2 β-kazeint tartalmazó sovány tejpor hatásának összehasonlítása idősebb felnőttek enyhe kognitív károsodására: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a csak A2 β-kazeint tartalmazó sovány tejpor és a hagyományos, A1 és A2 β-kazeint tartalmazó sovány tejpor hatását a 65-75 éves felnőttek megismerésére, gyulladására és táplálékfelvételére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kína
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- 65-75 éves felnőttek;
- 6 hónapnál hosszabb memóriavesztés miatti panasz;
- A Mini Mental State Examination (MMSE) kínai változata alapján a kognitív képességek pontszáma alacsonyabb, mint a standard cut-off érték az életkor és az iskolai végzettség szerint: MMSE pontszám ≤ 17 pont, ha az iskolai végzettség 0 év; ≤ 20 pont, ha 6 év vagy annál kevesebb iskolai végzettség; ≤ 24 pont, ha több mint 6 év iskolai végzettség
- Csökkennek az élet- és társas funkciók: a mindennapi élet tevékenységei (ADL) pontszám ≤18;
- Nem felel meg a demencia diagnosztikai kritériumainak (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – negyedik kiadás), az Alzheimer-kór (Neuropathic Speech Disorders National Stroke Institute és Association for Alzheimer Disease and Related Disorders); nincs mentális rendellenesség, agykárosodás vagy egyéb olyan fizikai rendellenesség, amely kognitív károsodáshoz vezethet.
- beleegyezett abba, hogy a jelen tanulmány során nem vesz részt további intervenciós klinikai kutatásban;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
A résztvevőket ki kell zárni a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
- <65 év; vagy >75 év
- A neurológiai vizsgálat központi idegrendszeri rendellenesség gócos jeleit mutatta ki, mint például hemiplegia, dysesthesia, afázia; cerebrovaszkuláris betegségek anamnézisében (beleértve a vérzéses és ischaemiás típusokat), belső agyi trauma vagy törés;
- Asztmás bronchitis, súlyos magas vérnyomás, angina és súlyos fertőzés;
- Mentális rendellenességek, például depresszió és szorongás; endokrin rendszer betegségei (például hyperthyreosis, hypothyreosis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis);
- Újonnan diagnosztizált, előrehaladó vagy előrehaladott daganatok;
- Látás-, olvasás-, halláskárosodás vagy nyelvi kommunikációs nehézségek, amelyek jelentősen befolyásolják a kognitív funkcióteszteket;
- Alkoholfüggőség és pszichoaktív anyagokkal (pl. antipszichotikumok, benzodiazepinek, kolinészteráz-gátlók, nyugtatók) való visszaélés anamnézisében vagy a kognitív funkciókat befolyásoló gyógyszerek használata;
- Neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór, epilepszia);
- Antibiotikumos kezelés az előző 2 hétben;
- immunszuppresszív gyógyszereket a szűrést megelőző 4 hétben;
- allergia tejre vagy tejtermékekre;
- Diagnosztizált laktóz intolerancia;
- Egyéb betegségek, amelyeket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a2 csoport
Az a2Tej sovány tejport (1L) fogyasztó csoport, amely csak A2 β-kazeint tartalmaz
|
a2Tej sovány tejpor (1L), amely csak A2 β-kazeint tartalmaz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az A1 és A2 β-kazeint tartalmazó Yili sovány tejport (1 liter) fogyasztó csoport
|
Yili sovány tejpor (1L), amely A1 és A2 β-kazeint tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A finom kognitív károsodás tesztjének (SCIT) változásai a 2. és 4. vizitnél az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2. látogatás (14 nappal az alapvonal után); 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
Rögzítse a válaszidőt és a sebességet a SCIT teszten
|
2. látogatás (14 nappal az alapvonal után); 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
|
A szérum glutation (GSH) változásai a 2. és a 4. vizit során a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2. látogatás (14 nappal az alapvonal után); 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
Jegyezze fel a szérumglutationt (GSH) (µmol/L) antioxidációs markerként
|
2. látogatás (14 nappal az alapvonal után); 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid szénláncú zsírsavak változása a 2., 3. és 4. látogatáskor az alapértékhez képest
Időkeret: 2. látogatás (14 nappal az alapvonal után); 3. látogatás (28 nappal az alapvonal után); 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
Jegyezze fel a rövid szénláncú zsírsavakat (mg/g) a gyulladás széklet markereként
|
2. látogatás (14 nappal az alapvonal után); 3. látogatás (28 nappal az alapvonal után); 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
|
Az életminőség változásai a 4. látogatás során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
Rögzítse az egészséges agyi öregedést – funkcionális értékelési kérdőív a páciens önbevallásán keresztül, mint az életminőség mércéje
|
4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
|
A C-reaktív fehérje változásai a 2. és 4. viziten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2. látogatás (14 nappal az alapvonal után); 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
Jegyezze fel a C-reaktív fehérjét (mg/L) a gyulladás vérjelzőjeként
|
2. látogatás (14 nappal az alapvonal után); 4. látogatás (90 nappal az alapvonal után); alapvonal (14 nappal a beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2MC-G190549358
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .