Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatforskning av en europeisk registerplattform om verkliga behandlingsdata för patienter med avancerad NMSC

10 mars 2025 uppdaterad av: EuMelaReg gGmbH
Denna aktuella registerstudie kommer att analysera verkliga data för att ta itu med frågor om sjukdomsegenskaper och behandlingsmönster hos NMSC-patienter baserat på det europeiska NMSC-registret. Det övergripande målet är att beskriva egenskaper, hantering och behandlingsresultat för patienter med avancerad NMSC (cSCC/BCC) eller HR-cSCC i rutinmässig klinisk praxis, oberoende av behandlingar som används i olika europeiska regioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hudcancer är en av de vanligaste cancerformerna i världen och den vanligaste cancerformen i den vita befolkningen. Incidensen av NMSC ökar, delvis beroende på fler fritidsaktiviteter utomhus och åldrande befolkning. Bland NMSC är basalcellscancer (BCC) och kutant skivepitelcancer (cSCC) de mest dominerande histologiska subtyperna. Verkliga data, särskilt de som systematiskt registreras i register, är begränsade. Med begränsade resurser registrerar många cancerdatabaser inte alla primära NMSC. För avancerade patienter med NMSC introducerar EUMelaReg-konsortiet (EMR) ett register specifikt för NMSC över hela Europa (EMR-NMSC) som samlar nationella register och fungerar som ett register på högre nivå. Syftet med detta register är att samla in verklig data om tillgänglig diagnos och behandlingsmönster för avancerade NMSC-patienter på europeisk nivå. Data från EMR NMSC-registret kan användas för specifika fördefinierade analyser av läkemedel, tillgänglighet och överkomlighet för olika behandlingar för olika patientpopulationer, data om hälsorelaterat resursutnyttjande, resultatdata och riskfaktorer.

Kvalitetsledning Studiedeltagande webbplatser ansvarar för att registrera och verifiera riktigheten av ämnesdata.

En datahanteringsplan (DMP) kommer att finnas på plats som beskriver livscykeln för studiedata från insamling till arkivering, inklusive alla åtgärder för att säkerställa att data förblir tillgängliga, användbara och begripliga. Den innehåller regler och föreskrifter för t.ex. datavalidering, databehandling, medicinsk kodning, kvalitetsgranskningsprocedurer och arkivering av studiedokumentation. Nationella och internationella dataskyddslagar samt bestämmelser om register kommer att följas.

Datavalidering Detaljerad information om kontroller av fullständighet, noggrannhet, plausibilitet och validitet finns i datavalideringsplanen (DVP). Den datoriserade hanteringen av uppgifterna av tjänsteleverantören kan generera förfrågningar som den deltagande webbplatsen behöver svara på genom att bekräfta eller ändra de ifrågasatta uppgifterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Kontakt:
          • Marthe Verhaert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med dokumentation av avancerad diagnos av cSCC/BCC eller med HR-cSCC sedan AUG 2019 och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna som beskrivs nedan kommer att inkluderas i detta register. Inskrivning till alla tre kohorter kommer att ske samtidigt. Alla patienter kommer att behandlas enligt specifikationer som anges i respektive lokala/europeiska riktlinjer för de läkemedel som administreras i klinisk rutin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år vid indexdatum
  2. Patienter dokumenterade i det europeiska NMSC-registret som uppfyller EMR kvalitetsstandard
  3. Patienter med resekterad HR-cSCC (Kohort 1) som endast får postoperativ strålbehandling eller vaksam väntan ELLER Patienter med avancerad cSCC som inte är kandidater för kurativ kirurgi/strålning i rutinmässig klinisk praxis (Kohort 2) ELLER Patienter med avancerad BCC som inte är kandidater för kurativ kirurgi/strålning i rutinmässig klinisk praxis (Kohort 3)

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får behandling inom en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
resekerade HR-cSCC
Patienter med resekerade HR-cSCC (Kohort 1) som endast får postoperativ strålbehandling eller vaksam väntan
avancerad cSCC
Patienter med avancerad cSCC som inte är kandidater för kurativ kirurgi/strålning i rutinmässig klinisk praxis (Kohort 2)
avancerad BCC
Patienter med avancerad BCC som inte är kandidater för kurativ kirurgi/strålning i rutinmässig klinisk praxis (Kohort 3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verklig demografi i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
För att fånga verklig demografi i rutinmässig klinisk praxis, oberoende av behandling som används i olika europeiska regioner hos patienter med avancerad cSCC, avancerad BCC och helt resekerad HR-cSCC.
min. 2 år upp till max 5 års observation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumöregenskaper
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
För att beskriva tumöregenskaper (patologi, plats och stadium)
min. 2 år upp till max 5 års observation
Behandlingsmönster
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Att utvärdera behandlingsmönster hos patienter med avancerad cSCC, avancerad BCC och fullständigt resekerad HR-cSCC i rutin
min. 2 år upp till max 5 års observation
Total överlevnad
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Att karakterisera total överlevnad (OS) från behandlingsstart i framskridet stadium (för HR-cSCC: från operationsdatum) till dödsdatum på grund av någon orsak
min. 2 år upp till max 5 års observation
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Till beskrivna biverkningar (ADR)
min. 2 år upp till max 5 års observation
Avbrytande av behandlingen
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Orsak till att behandlingen avbryts
min. 2 år upp till max 5 års observation
Tid till progression (TTP) - endast för avancerad BCC
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Tid till progression (TTP) av första och andra linjens behandling för avancerad BCC definierad som tiden från behandlingsstart till datum för progress baserat på läkares bedömning eller dödsfall på grund av aBCC.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Time to progression (TTP) - för avancerad cSCC
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Tid till progression (TTP) för avancerad cSCC definierad som tiden från behandlingsstart till datum för progression baserat på läkares bedömning eller dödsfall på grund av cSCC.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Tid till nästa behandling (TTNT) - för avancerad cSCC, endast avancerad BCC
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Tid till nästa behandling (TTNT) definieras som tiden från datumet för behandlingsstart i det avancerade stadiet till nästa behandlingslinje.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Tid till behandlingsavbrott (TTD) - för avancerad cSCC, endast avancerad BCC
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Tid till behandlingsavbrott (TTD), definierad som intervallet mellan behandlingsstart och permanent avbrytande eller död.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Progressionsfri överlevnad (PFS) - för avancerad cSCC, endast avancerad BCC
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Progressionsfri överlevnad (PFS) från behandlingsstart i framskridet stadium till progression baserat på läkares bedömning eller död på grund av någon orsak.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - för avancerad cSCC, endast avancerad BCC
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation
Total responsrate (ORR) under första linjen/andra linjens behandling definierad som andelen patienter med CR eller PR som bästa svar enligt läkarens rutinmetod.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Tid till upprepning (TTR)
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation

Endast för resekerad högrisk-cSCC, definierad som AJCC 8:e upplagan T-klass av T3-tumör eller någon resekerad N-positiv regional sjukdom:

Tid till återfall (TTR) definieras som tiden från datum för R0-operation till datum för återfall eller tumörrelaterad död.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation

Endast för resekerad högrisk-cSCC, definierad som AJCC 8:e upplagan T-klass av T3-tumör eller någon resekerad N-positiv regional sjukdom:

Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som perioden från fullständig resektion till datum för återfall eller död av någon orsak.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Frihet från återfall på avstånd (FFDR)
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation

Endast för resekerad högrisk-cSCC, definierad som AJCC 8:e upplagan T-klass av T3-tumör eller någon resekerad N-positiv regional sjukdom:

Frihet från återfall på avstånd (FFDR) definieras som tiden från datum för R0-operation till datum för uppkomsten av en fjärrmetastas.
min. 2 år upp till max 5 års observation
Frihet från lokoregionalt återfall (FFLRR)
Tidsram: min. 2 år upp till max 5 års observation

Endast för resekerad högrisk-cSCC, definierad som AJCC 8:e upplagan T-klass av T3-tumör eller någon resekerad N-positiv regional sjukdom:

Frihet från lokoregionalt återfall (FFLRR) definieras som tiden från datum för R0-operation till datum för uppkomsten av ett lokalt återfall eller lokoregional metastas.
min. 2 år upp till max 5 års observation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Euro-NMSC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera