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Risultati della ricerca di una piattaforma di registro europeo sui dati di trattamento nel mondo reale di pazienti con NMSC avanzato

10 marzo 2025 aggiornato da: EuMelaReg gGmbH
Questo attuale studio del registro analizzerà i dati del mondo reale per rispondere a domande sulle caratteristiche della malattia e sui modelli di trattamento nei pazienti con NMSC sulla base del registro NMSC europeo. L'obiettivo generale è descrivere le caratteristiche, la gestione e gli esiti del trattamento per i pazienti che presentano NMSC avanzato (cSCC/BCC) o HR-cSCC nella pratica clinica di routine, indipendentemente dai trattamenti utilizzati nelle diverse regioni europee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo e il cancro più frequente nella popolazione bianca. I tassi di incidenza di NMSC sono in aumento, in parte attribuibili a più attività ricreative all'aperto e all'invecchiamento della popolazione. Tra i NMSC, il carcinoma basocellulare (BCC) e il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) sono i sottotipi istologici più predominanti. I dati del mondo reale, in particolare quelli registrati sistematicamente nei registri, sono limitati. Con risorse limitate, molti database sul cancro non registrano tutti i NMSC primari. Per i pazienti avanzati con NMSC, il consorzio EUMelaReg (EMR) introduce un registro specifico per NMSC in tutta Europa (EMR-NMSC) che riunisce i registri nazionali e opera come un registro di livello superiore. Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere dati reali sulla diagnosi disponibile e sul modello di trattamento dei pazienti NMSC avanzati a livello europeo. I dati del registro EMR NMSC possono essere utilizzati per specifiche analisi predefinite relative a farmaci, disponibilità e convenienza di vari trattamenti per diverse popolazioni di pazienti, dati sull'utilizzo delle risorse correlate alla salute, dati sugli esiti e fattori di rischio.

Gestione della qualità I siti partecipanti allo studio sono responsabili della registrazione e della verifica dell'accuratezza dei dati dei soggetti.

Verrà predisposto un piano di gestione dei dati (DMP) che descriva il ciclo di vita dei dati dello studio dalla raccolta all'archiviazione, comprese tutte le misure per garantire che i dati rimangano disponibili, utilizzabili e comprensibili. Include regole e regolamenti per es. convalida dei dati, elaborazione dei dati, codifica medica, procedure di revisione della qualità e archiviazione della documentazione dello studio. Saranno seguite le leggi nazionali e internazionali sulla protezione dei dati nonché i regolamenti sui registri.

Convalida dei dati Informazioni dettagliate sui controlli di completezza, accuratezza, plausibilità e validità sono fornite nel piano di convalida dei dati (DVP). Il trattamento informatizzato dei dati da parte del fornitore del servizio può generare richieste alle quali il sito aderente deve rispondere confermando o modificando i dati richiesti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Contatto:
          • Marthe Verhaert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con documentazione di diagnosi avanzata di cSCC/BCC o con HR-cSCC dall'agosto 2019 e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito saranno inclusi in questo registro. L'iscrizione a tutte e 3 le coorti verrà eseguita contemporaneamente. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le specifiche indicate nelle rispettive linee guida locali/europee dei farmaci somministrati nella routine clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni alla data indice
  2. Pazienti documentati nel registro NMSC europeo che soddisfano lo standard di qualità EMR
  3. Pazienti con HR-cSCC resecato (Coorte 1) che ricevono solo radioterapia postoperatoria o vigile attesa OPPURE Pazienti con cSCC avanzato che non sono candidati a chirurgia curativa/radioterapia nella pratica clinica di routine (Coorte 2) OPPURE Pazienti con BCC avanzato che non sono candidati a trattamento curativo chirurgia/radioterapia nella pratica clinica di routine (Coorte 3)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che ricevono un trattamento nell'ambito di una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HR-cSCC resecato
Pazienti con HR-cSCC resecato (Coorte 1) che ricevono solo radioterapia postoperatoria o vigile attesa
cSCC avanzato
Pazienti con cSCC avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa/radioterapia nella pratica clinica di routine (Coorte 2)
BCC avanzato
Pazienti con BCC avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa/radioterapia nella pratica clinica di routine (Coorte 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici del mondo reale nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Acquisire i dati demografici del mondo reale nella pratica clinica di routine, indipendentemente dal trattamento utilizzato nelle diverse regioni europee in pazienti con cSCC avanzato, BCC avanzato e HR-cSCC completamente resecato.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Descrivere le caratteristiche del tumore (patologia, sede e stadio)
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Modelli di trattamento
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Valutare i modelli di trattamento in pazienti con cSCC avanzato, BCC avanzato e HR-cSCC completamente resecato nella pratica di routine
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Per caratterizzare la sopravvivenza globale (OS) dall'inizio del trattamento in fase avanzata (per HR-cSCC: dalla data dell'intervento chirurgico) alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Per descrivere le reazioni avverse al farmaco (ADR)
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Interruzione del trattamento
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Motivo dell'interruzione del trattamento
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo di progressione (TTP) - solo per BCC avanzato
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo alla progressione (TTP) del trattamento di prima e seconda linea per BCC avanzato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione in base alla valutazione del medico o al decesso dovuto a aBCC.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo di progressione (TTP) - per cSCC avanzato
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo alla progressione (TTP) per cSCC avanzato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione in base alla valutazione del medico o al decesso dovuto a cSCC.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo al trattamento successivo (TTNT) - solo per cSCC avanzato, BCC avanzato
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo al trattamento successivo (TTNT) definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento nella fase avanzata fino alla linea di trattamento successiva.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo all'interruzione del trattamento (TTD) - solo per cSCC avanzato, BCC avanzato
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo all'interruzione del trattamento (TTD), definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e la sua interruzione definitiva o il decesso.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - solo per cSCC avanzato, BCC avanzato
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio del trattamento in fase avanzata alla progressione basata sulla valutazione del medico o morte per qualsiasi causa.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tasso di risposta globale (ORR) - solo per cSCC avanzato, BCC avanzato
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tasso di risposta globale (ORR) durante il trattamento di prima linea/seconda linea definito come la proporzione di pazienti con CR o PR come migliore risposta secondo il metodo di routine del medico.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione

Per cSCC ad alto rischio resecato, definito come AJCC 8a edizione T classe di tumore T3 o solo qualsiasi malattia regionale N-positiva resecata:

Tempo alla recidiva (TTR) definito come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico R0 alla data della recidiva o del decesso correlato al tumore.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione

Per cSCC ad alto rischio resecato, definito come AJCC 8a edizione T classe di tumore T3 o solo qualsiasi malattia regionale N-positiva resecata:

Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come periodo dalla resezione completa alla data della recidiva o morte per qualsiasi causa.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Libertà da recidiva a distanza (FFDR)
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione

Per cSCC ad alto rischio resecato, definito come AJCC 8a edizione T classe di tumore T3 o solo qualsiasi malattia regionale N-positiva resecata:

Libertà da recidiva a distanza (FFDR) definita come tempo dalla data dell'intervento chirurgico R0 alla data in cui si è verificata una metastasi a distanza.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione
Libertà da recidiva locoregionale (FFLRR)
Lasso di tempo: min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione

Per cSCC ad alto rischio resecato, definito come AJCC 8a edizione T classe di tumore T3 o solo qualsiasi malattia regionale N-positiva resecata:

Libertà da recidiva locoregionale (FFLRR) definita come tempo dalla data dell'intervento chirurgico R0 alla data in cui si è verificata una recidiva locale o metastasi locoregionale.
min. 2 anni fino a max 5 anni di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Euro-NMSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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