Resultado de la investigación de una plataforma de registro europea sobre datos de tratamiento del mundo real de pacientes con CPNM avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de piel es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo, y el cáncer más frecuente en la población blanca. Las tasas de incidencia de NMSC están aumentando, en parte atribuible a más actividades de ocio al aire libre y al envejecimiento de la población. Entre NMSC, el carcinoma de células basales (BCC) y el carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) son los subtipos histológicos más predominantes. Los datos del mundo real, especialmente los registrados sistemáticamente en los registros, son limitados. Con recursos limitados, muchas bases de datos de cáncer no registran todos los CPNM primarios. Para pacientes avanzados con NMSC, el consorcio EUMelaReg (EMR) presenta un registro específico para NMSC en toda Europa (EMR-NMSC) que reúne registros nacionales y funciona como un registro de nivel superior. El objetivo de este registro es recopilar datos del mundo real del patrón de diagnóstico y tratamiento disponible de pacientes con CPNM avanzado a nivel europeo. Los datos del registro EMR NMSC se pueden usar para análisis específicos predefinidos con respecto a medicamentos, disponibilidad y asequibilidad de varios tratamientos para diferentes poblaciones de pacientes, datos sobre la utilización de recursos relacionados con la salud, datos de resultados y factores de riesgo.
Gestión de la calidad Los sitios participantes en el estudio son responsables de registrar y verificar la exactitud de los datos de los sujetos.
Se implementará un plan de gestión de datos (DMP) que describa el ciclo de vida de los datos del estudio desde la recopilación hasta el archivo, incluidas todas las medidas para garantizar que los datos permanezcan disponibles, utilizables y comprensibles. Incluye normas y reglamentos para, p. validación de datos, procesamiento de datos, codificación médica, procedimientos de revisión de calidad y archivo de la documentación del estudio. Se seguirán las leyes nacionales e internacionales de protección de datos, así como las normas sobre registros.
Validación de datos En el plan de validación de datos (DVP) se proporciona información detallada sobre los controles de integridad, precisión, plausibilidad y validez. El tratamiento informático de los datos por parte del prestador del servicio puede generar solicitudes a las que el sitio participante debe responder confirmando o modificando los datos consultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Hansen
- Número de teléfono: +493037026901
- Correo electrónico: alexandra.hansen@eumelareg.org
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
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Contacto:
- Marthe Verhaert
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años en la fecha índice
- Pacientes documentados en el registro europeo de NMSC que cumplen con el estándar de calidad de EMR
- Pacientes con HR-cSCC resecado (Cohorte 1) que reciben solo radioterapia posoperatoria o espera vigilante O Pacientes con cSCC avanzado que no son candidatos para cirugía curativa/radiación en la práctica clínica habitual (Cohorte 2) O Pacientes con BCC avanzado que no son candidatos para tratamiento curativo cirugía/radiación en la práctica clínica habitual (cohorte 3)
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que reciben tratamiento dentro de un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HR-cSCC resecado
Pacientes con HR-cSCC resecado (cohorte 1) que reciben solo radioterapia posoperatoria o espera vigilante
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CCE avanzado
Pacientes con cSCC avanzado que no son candidatos para cirugía curativa/radiación en la práctica clínica habitual (Cohorte 2)
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BCC avanzado
Pacientes con CBC avanzado que no son candidatos para cirugía/radiación curativa en la práctica clínica habitual (Cohorte 3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos del mundo real en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Para capturar la demografía del mundo real en la práctica clínica habitual, independientemente del tratamiento utilizado en diferentes regiones europeas en pacientes con cSCC avanzado, BCC avanzado y HR-cSCC completamente resecado.
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del tumor
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Describir las características del tumor (patología, sitio y estadio)
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Evaluar los patrones de tratamiento en pacientes con cSCC avanzado, BCC avanzado y HR-cSCC completamente resecado en la práctica habitual
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Caracterizar la supervivencia global (SG) desde el inicio del tratamiento en estadio avanzado (para HR-cSCC: desde la fecha de la cirugía) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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A las reacciones adversas a medicamentos (RAM) descritas
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Motivo de la suspensión del tratamiento
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tiempo hasta la progresión (TTP): solo para BCC avanzado
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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El tiempo hasta la progresión (TTP) del tratamiento de primera y segunda línea para el BCC avanzado se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión según la evaluación del médico o la muerte debido al aBCC.
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tiempo hasta la progresión (TTP) - para cSCC avanzado
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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El tiempo hasta la progresión (TTP) para cSCC avanzado se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión según la evaluación del médico o la muerte debido a cSCC.
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT): solo para cSCC avanzado, BCC avanzado
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento en el estadio avanzado hasta la siguiente línea de tratamiento.
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD): solo para cSCC avanzado, BCC avanzado
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento (TTD), definido como el intervalo entre el inicio del tratamiento y su suspensión definitiva o muerte.
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Supervivencia libre de progresión (PFS): solo para cSCC avanzado, BCC avanzado
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio del tratamiento en la etapa avanzada hasta la progresión según la evaluación del médico o la muerte por cualquier causa.
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tasa de respuesta general (ORR): solo para cSCC avanzado, BCC avanzado
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tasa de respuesta general (ORR) durante el tratamiento de primera línea/segunda línea definida como la proporción de pacientes con RC o PR como mejor respuesta según el método de rutina del médico.
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mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Para cSCC de alto riesgo resecado, definido como clase T de tumor T3 de la octava edición del AJCC o cualquier enfermedad regional N-positiva resecada solamente: Tiempo hasta la recurrencia (TTR) definido como el tiempo desde la fecha de la cirugía R0 hasta la fecha de la recurrencia o muerte relacionada con el tumor. |
mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Para cSCC de alto riesgo resecado, definido como clase T de tumor T3 de la octava edición del AJCC o cualquier enfermedad regional N-positiva resecada solamente: Supervivencia libre de enfermedad (DFS) definida como el período desde la resección completa hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa. |
mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Libre de recurrencia a distancia (FFDR)
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Para cSCC de alto riesgo resecado, definido como clase T de tumor T3 de la octava edición del AJCC o cualquier enfermedad regional N-positiva resecada solamente: Ausencia de recurrencia a distancia (FFDR) definida como el tiempo desde la fecha de la cirugía R0 hasta la fecha de aparición de una metástasis a distancia. |
mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Ausencia de recurrencia locorregional (FFLRR)
Periodo de tiempo: mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Para cSCC de alto riesgo resecado, definido como clase T de tumor T3 de la octava edición del AJCC o cualquier enfermedad regional N-positiva resecada solamente: Ausencia de recurrencia locorregional (FFLRR) definida como el tiempo desde la fecha de la cirugía R0 hasta la fecha de aparición de una recaída local o metástasis locorregional. |
mín. 2 años hasta un máximo de 5 años de observación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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