Resultatforskning av en europeisk registerplattform på behandlingsdata fra den virkelige verden av pasienter med avansert NMSC
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hudkreft er en av de vanligste kreftformene på verdensbasis, og den hyppigste kreftformen i den hvite befolkningen. Forekomsten av NMSC øker, delvis som følge av flere utendørs fritidsaktiviteter og aldrende befolkning. Blant NMSC er basalcellekarsinom (BCC) og kutant plateepitelkarsinom (cSCC) de mest dominerende histologiske subtypene. Data fra den virkelige verden, spesielt de som systematisk registreres i registre, er begrenset. Med begrensede ressurser registrerer mange kreftdatabaser ikke alle primære NMSC-er. For avanserte pasienter med NMSC introduserer EUMelaReg-konsortiet (EMR) et register spesifikt for NMSC over hele Europa (EMR-NMSC) som samler nasjonale registre og fungerer som et register på høyere nivå. Målet med dette registeret er å samle inn virkelige data om tilgjengelig diagnose og behandlingsmønster for avanserte NMSC-pasienter på europeisk nivå. Data fra EMR NMSC-registeret kan brukes til spesifikke forhåndsdefinerte analyser angående legemidler, tilgjengelighet og rimelighet av ulike behandlinger for ulike pasientpopulasjoner, data om helserelatert ressursutnyttelse, utfallsdata og risikofaktorer.
Kvalitetsstyring Studiedeltakende nettsteder er ansvarlige for å registrere og verifisere nøyaktigheten av emnedata.
En datahåndteringsplan (DMP) vil være på plass som beskriver livssyklusen til studiedataene fra innsamling til arkivering, inkludert alle tiltak for å sikre at dataene forblir tilgjengelige, brukbare og forståelige. Det omfatter regler og forskrifter for bl.a. datavalidering, databehandling, medisinsk koding, kvalitetsvurderingsprosedyrer og arkivering av studiedokumentasjon. Nasjonale og internasjonale databeskyttelseslover samt forskrifter om registre vil bli fulgt.
Datavalidering Detaljert informasjon om kontroller for fullstendighet, nøyaktighet, plausibilitet og validitet er gitt i datavalideringsplanen (DVP). Den datastyrte håndteringen av dataene fra tjenesteleverandøren kan generere forespørsler som det deltakende nettstedet må svare på ved å bekrefte eller endre de spurte dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Hansen
- Telefonnummer: +493037026901
- E-post: alexandra.hansen@eumelareg.org
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
-
Ta kontakt med:
- Marthe Verhaert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år på indeksdato
- Pasienter dokumentert i det europeiske NMSC-registeret som oppfyller EMR kvalitetsstandard
- Pasienter med reseksjonert HR-cSCC (Kohort 1) som kun mottar postoperativ strålebehandling eller vaktsom venter ELLER Pasienter med avansert cSCC som ikke er kandidater for kurativ kirurgi/stråling i rutinemessig klinisk praksis (Kohort 2) ELLER Pasienter med avansert BCC som ikke er kandidater for kurativ kirurgi/stråling i rutinemessig klinisk praksis (Kohort 3)
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som mottar behandling i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
reseksjonert HR-cSCC
Pasienter med reseksjonert HR-cSCC (Kohort 1) som kun mottar postoperativ strålebehandling eller vaktsom venting
|
|
avansert cSCC
Pasienter med avansert cSCC som ikke er kandidater for kurativ kirurgi/stråling i rutinemessig klinisk praksis (Kohort 2)
|
|
avansert BCC
Pasienter med avansert BCC som ikke er kandidater for kurativ kirurgi/stråling i rutinemessig klinisk praksis (Kohort 3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi i den virkelige verden i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
For å fange opp demografi i den virkelige verden i rutinemessig klinisk praksis, uavhengig av behandling som brukes på tvers av ulike europeiske regioner hos pasienter med avansert cSCC, avansert BCC og fullstendig reseksjonert HR-cSCC.
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkarakteristikker
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
For å beskrive tumorkarakteristikker (patologi, sted og stadium)
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Behandlingsmønstre
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
For å evaluere behandlingsmønstre hos pasienter med avansert cSCC, avansert BCC og fullstendig reseksjonert HR-cSCC i rutinepraksis
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Å karakterisere total overlevelse (OS) fra oppstart av behandling i avansert stadium (for HR-cSCC: fra operasjonsdato) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
For beskrevne bivirkninger (ADRs)
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Behandlingsavbrudd
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Årsak til seponering av behandlingen
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Tid til progresjon (TTP) - kun for avansert BCC
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Tid til progresjon (TTP) av første- og andrelinjebehandling for avansert BCC definert som tid fra behandlingsstart til dato for progresjon basert på legens vurdering eller død på grunn av aBCC.
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Tid til progresjon (TTP) - for avansert cSCC
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Tid til progresjon (TTP) for avansert cSCC definert som tid fra behandlingsstart til dato for progresjon basert på legens vurdering eller død på grunn av cSCC.
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Tid til neste behandling (TTNT) - for avansert cSCC, kun avansert BCC
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Tid til neste behandling (TTNT) definert som tiden fra datoen for behandlingsstart i avansert stadium til neste behandlingslinje.
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Tid til behandlingsavbrudd (TTD) - for avansert cSCC, kun avansert BCC
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Tid til behandlingsavbrudd (TTD), definert som intervallet mellom behandlingsstart og permanent seponering eller død.
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - for avansert cSCC, kun avansert BCC
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra behandlingsstart i avansert stadium til progresjon basert på legens vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Total responsrate (ORR) - for avansert cSCC, bare avansert BCC
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Total responsrate (ORR) under førstelinje/andrelinjebehandling definert som andelen pasienter med CR eller PR som beste respons i henhold til legens rutinemetode.
|
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Tid til gjentakelse (TTR)
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
For resekert høyrisiko cSCC, definert som AJCC 8. utgave T-klasse av T3-svulst eller en hvilken som helst resekert N-positiv regional sykdom: Tid til tilbakefall (TTR) definert som tiden fra datoen for R0-kirurgi til datoen for tilbakefall eller tumorrelatert død. |
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
For resekert høyrisiko cSCC, definert som AJCC 8. utgave T-klasse av T3-svulst eller en hvilken som helst resekert N-positiv regional sykdom: Sykdomsfri overlevelse (DFS) definert som perioden fra fullstendig reseksjon til dato for tilbakefall eller død uansett årsak. |
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Frihet fra fjernt gjentakelse (FFDR)
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
For resekert høyrisiko cSCC, definert som AJCC 8. utgave T-klasse av T3-svulst eller en hvilken som helst resekert N-positiv regional sykdom: Frihet fra fjernt residiv (FFDR) definert som tiden fra datoen for R0-kirurgi til datoen for forekomsten av en fjernmetastase. |
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
|
Frihet fra lokoregionalt tilbakefall (FFLRR)
Tidsramme: min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
For resekert høyrisiko cSCC, definert som AJCC 8. utgave T-klasse av T3-svulst eller en hvilken som helst resekert N-positiv regional sykdom: Frihet fra lokoregionalt tilbakefall (FFLRR) definert som tiden fra datoen for R0-kirurgi til datoen for forekomsten av et lokalt tilbakefall eller lokoregional metastase. |
min. 2 år inntil maks 5 års observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Euro-NMSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .