Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badań europejskiej platformy rejestrów dotyczące rzeczywistych danych dotyczących leczenia pacjentów z zaawansowanym NMSC

10 marca 2025 zaktualizowane przez: EuMelaReg gGmbH
Obecne badanie rejestru przeanalizuje rzeczywiste dane, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące charakterystyki choroby i schematów leczenia pacjentów z NMSC w oparciu o europejski rejestr NMSC. Ogólnym celem jest opisanie charakterystyki, postępowania i wyników leczenia pacjentów z zaawansowanym NMSC (cSCC/BCC) lub HR-cSCC w rutynowej praktyce klinicznej, niezależnie od leczenia stosowanego w różnych regionach Europy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak skóry jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie i najczęstszym nowotworem w populacji białej. Wskaźniki zachorowalności na NMSC rosną, co częściowo można przypisać większej liczbie zajęć rekreacyjnych na świeżym powietrzu i starzeniu się społeczeństwa. Wśród NMSC najbardziej dominującymi podtypami histologicznymi są rak podstawnokomórkowy (BCC) i rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC). Dane rzeczywiste, zwłaszcza te systematycznie rejestrowane w rejestrach, są ograniczone. Przy ograniczonych zasobach wiele baz danych dotyczących nowotworów nie rejestruje wszystkich pierwotnych NMSC. Dla zaawansowanych pacjentów z NMSC konsorcjum EUMelaReg (EMR) wprowadza rejestr specyficzny dla NMSC w całej Europie (EMR-NMSC), który łączy rejestry krajowe i działa jako rejestr wyższego poziomu. Celem tego rejestru jest gromadzenie rzeczywistych danych na temat dostępnych schematów diagnozowania i leczenia pacjentów z zaawansowanym NMSC na poziomie europejskim. Dane z rejestru EMR NMSC mogą być wykorzystywane do określonych, predefiniowanych analiz dotyczących leków, dostępności i przystępności cenowej różnych metod leczenia dla różnych populacji pacjentów, danych dotyczących wykorzystania zasobów związanych ze zdrowiem, danych dotyczących wyników i czynników ryzyka.

Zarządzanie jakością Ośrodki uczestniczące w badaniu są odpowiedzialne za rejestrację i weryfikację dokładności danych uczestników.

Zostanie wdrożony plan zarządzania danymi (DMP), który opisuje cykl życia danych badawczych od ich gromadzenia do archiwizacji, w tym wszystkie środki zapewniające, że dane pozostają dostępne, użyteczne i zrozumiałe. Zawiera regulaminy m.in. walidacja danych, przetwarzanie danych, kodowanie medyczne, procedury kontroli jakości i archiwizacja dokumentacji badań. Przestrzegane będą krajowe i międzynarodowe przepisy dotyczące ochrony danych oraz przepisy dotyczące rejestrów.

Walidacja danych Szczegółowe informacje na temat sprawdzania kompletności, dokładności, wiarygodności i ważności podano w planie walidacji danych (DVP). Skomputeryzowane przetwarzanie danych przez usługodawcę może generować żądania, na które strona uczestnicząca musi odpowiedzieć, potwierdzając lub modyfikując kwestionowane dane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Kontakt:
          • Marthe Verhaert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z udokumentowaną zaawansowaną diagnozą cSCC/BCC lub HR-cSCC od sierpnia 2019 r., którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia opisane poniżej, zostaną uwzględnieni w tym rejestrze. Rekrutacja do wszystkich 3 kohort będzie prowadzona jednocześnie. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze specyfikacjami określonymi w odpowiednich lokalnych/europejskich wytycznych dotyczących leków podawanych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu indeksacji
  2. Pacjenci udokumentowani w europejskim rejestrze NMSC spełniający standardy jakości EMR
  3. Pacjenci z usuniętym HR-cSCC (Kohorta 1) otrzymujący tylko radioterapię pooperacyjną lub oczekujący pod obserwacją LUB Pacjenci z zaawansowanym cSCC, którzy nie są kandydatami do radykalnej operacji/radioterapii w rutynowej praktyce klinicznej (Kohorta 2) LUB Pacjenci z zaawansowanym BCC, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgia/radioterapia w rutynowej praktyce klinicznej (Kohorta 3)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci leczeni w ramach badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
wycięty HR-cSCC
Pacjenci z usuniętym HR-cSCC (kohorta 1) otrzymujący tylko radioterapię pooperacyjną lub obserwację
zaawansowane cSCC
Pacjenci z zaawansowanym cSCC, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego/napromieniania w rutynowej praktyce klinicznej (Kohorta 2)
zaawansowane BCK
Pacjenci z zaawansowanym BCC, którzy nie są kandydatami do radykalnej operacji/radioterapii w rutynowej praktyce klinicznej (kohorta 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste dane demograficzne w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Aby uchwycić rzeczywiste dane demograficzne w rutynowej praktyce klinicznej, niezależnie od leczenia stosowanego w różnych regionach Europy u pacjentów z zaawansowanym cSCC, zaawansowanym BCC i całkowicie usuniętym HR-cSCC.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka guza
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Aby opisać cechy guza (patologia, miejsce i stadium)
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Wzorce leczenia
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Ocena schematów leczenia pacjentów z zaawansowanym cSCC, zaawansowanym BCC i całkowicie usuniętym HR-cSCC w rutynowej praktyce
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Aby scharakteryzować całkowite przeżycie (OS) od rozpoczęcia leczenia w zaawansowanym stadium (dla HR-cSCC: od daty operacji) do daty zgonu z dowolnej przyczyny
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Do opisanych działań niepożądanych leku (ADR)
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Przerwanie leczenia
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Powód przerwania leczenia
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do progresji (TTP) - tylko dla zaawansowanego BCC
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do progresji (TTP) pierwszego i drugiego rzutu leczenia zaawansowanego BCC definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji na podstawie oceny lekarza lub zgonu z powodu aBCC.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do progresji (TTP) - dla zaawansowanego cSCC
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do progresji (TTP) dla zaawansowanego cSCC zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji na podstawie oceny lekarza lub zgonu z powodu cSCC.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do następnego leczenia (TTNT) — dla zaawansowanego cSCC, tylko dla zaawansowanego BCC
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do następnego leczenia (TTNT) definiowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w zaawansowanym stadium do następnej linii leczenia.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do przerwania leczenia (TTD) — dla zaawansowanego cSCC, tylko dla zaawansowanego BCC
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do przerwania leczenia (TTD), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do jego trwałego przerwania lub zgonu.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — dla zaawansowanego cSCC, tylko dla zaawansowanego BCC
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) od rozpoczęcia leczenia w zaawansowanym stadium do progresji na podstawie oceny lekarza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — dla zaawansowanego cSCC, tylko dla zaawansowanego BCC
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) podczas leczenia pierwszego/drugiego rzutu zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią zgodnie z rutynową metodą lekarską.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji

Wyłącznie w przypadku wyciętego cSCC wysokiego ryzyka, zdefiniowanego jako klasa T guza T3 według AJCC 8th Edition lub dowolnej wyciętej N-dodatniej choroby regionalnej:

Czas do nawrotu (TTR) zdefiniowany jako czas od daty operacji R0 do daty nawrotu lub zgonu związanego z guzem.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji

Wyłącznie w przypadku wyciętego cSCC wysokiego ryzyka, zdefiniowanego jako klasa T guza T3 według AJCC 8th Edition lub dowolnej wyciętej N-dodatniej choroby regionalnej:

Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowane jako okres od całkowitej resekcji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Wolność od odległych nawrotów (FFDR)
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji

Wyłącznie w przypadku wyciętego cSCC wysokiego ryzyka, zdefiniowanego jako klasa T guza T3 według AJCC 8th Edition lub dowolnej wyciętej N-dodatniej choroby regionalnej:

Wolność od odległych nawrotów (FFDR) zdefiniowana jako czas od daty operacji R0 do daty wystąpienia przerzutu odległego.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji
Wolność od nawrotów lokoregionalnych (FFLRR)
Ramy czasowe: min. 2 lata do max 5 lat obserwacji

Wyłącznie w przypadku wyciętego cSCC wysokiego ryzyka, zdefiniowanego jako klasa T guza T3 według AJCC 8th Edition lub dowolnej wyciętej N-dodatniej choroby regionalnej:

Wolność od nawrotu lokoregionalnego (FFLRR) zdefiniowana jako czas od daty operacji R0 do daty wystąpienia nawrotu miejscowego lub przerzutu lokoregionalnego.
min. 2 lata do max 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Euro-NMSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj