Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstonderzoek van een Europees registerplatform naar real-world behandelgegevens van patiënten met geavanceerde NMSC

10 maart 2025 bijgewerkt door: EuMelaReg gGmbH
Deze huidige registratiestudie zal real-world gegevens analyseren om vragen over ziektekenmerken en behandelingspatronen bij NMSC-patiënten te beantwoorden op basis van de Europese NMSC-registratie. Het algemene doel is het beschrijven van de kenmerken, het beheer en de behandelingsresultaten van patiënten met gevorderde NMSC (cSCC/BCC) of HR-cSCC in de dagelijkse klinische praktijk, onafhankelijk van de behandelingen die in verschillende Europese regio's worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Huidkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker en de meest voorkomende vorm van kanker bij de blanke bevolking. De incidentiecijfers van NMSC nemen toe, deels als gevolg van meer vrijetijdsbesteding buitenshuis en vergrijzing. Onder NMSC zijn basaalcelcarcinoom (BCC) en cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) de meest overheersende histologische subtypen. Gegevens uit de echte wereld, met name die welke systematisch in registers worden geregistreerd, zijn beperkt. Met beperkte middelen registreren veel kankerdatabases niet alle primaire NMSC's. Voor geavanceerde patiënten met NMSC introduceert het EUMelaReg-consortium (EMR) een specifiek register voor NMSC in heel Europa (EMR-NMSC) dat nationale registers samenbrengt en werkt als een register op hoger niveau. Het doel van dit register is om real-world gegevens te verzamelen over de beschikbare diagnose en het behandelpatroon van gevorderde NMSC-patiënten op Europees niveau. Gegevens van het EMR NMSC-register kunnen worden gebruikt voor specifieke vooraf gedefinieerde analyses met betrekking tot geneesmiddelen, beschikbaarheid en betaalbaarheid van verschillende behandelingen voor verschillende patiëntenpopulaties, gegevens over gezondheidsgerelateerd gebruik van middelen, uitkomstgegevens en risicofactoren.

Kwaliteitsbeheer Aan het onderzoek deelnemende sites zijn verantwoordelijk voor het vastleggen en verifiëren van de juistheid van de gegevens van de proefpersonen.

Er komt een datamanagementplan (DMP) waarin de levenscyclus van de onderzoeksgegevens vanaf de verzameling tot aan de archivering wordt beschreven, inclusief alle maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens beschikbaar, bruikbaar en begrijpelijk blijven. Het bevat regels en voorschriften voor b.v. gegevensvalidatie, gegevensverwerking, medische codering, procedures voor kwaliteitsbeoordeling en archivering van onderzoeksdocumentatie. De nationale en internationale wetgeving inzake gegevensbescherming en de regelgeving inzake registers zullen worden gevolgd.

Gegevensvalidatie Gedetailleerde informatie over controles op volledigheid, juistheid, plausibiliteit en validiteit vindt u in het gegevensvalidatieplan (DVP). De geautomatiseerde behandeling van de gegevens door de serviceprovider kan verzoeken genereren waarop de deelnemende site moet reageren door de betwiste gegevens te bevestigen of te wijzigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Contact:
          • Marthe Verhaert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met documentatie van geavanceerde diagnose van cSCC/BCC of met HR-cSCC sinds AUG 2019 en die voldoen aan de hieronder beschreven in- en uitsluitingscriteria, zullen in dit register worden opgenomen. Inschrijving in alle 3 cohorten zal gelijktijdig worden uitgevoerd. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de specificaties vermeld in de respectieve lokale/Europese richtlijnen van de geneesmiddelen die in de klinische routine worden toegediend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥18 jaar op de indexdatum
  2. Patiënten gedocumenteerd in het Europese NMSC-register die voldoen aan de EMR-kwaliteitsnorm
  3. Patiënten met gereseceerd HR-cSCC (cohort 1) die alleen postoperatieve radiotherapie krijgen of waakzaam wachten OF Patiënten met gevorderde cSCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie/bestraling in de routine klinische praktijk (cohort 2) OF Patiënten met gevorderde BCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie/bestraling in de dagelijkse klinische praktijk (cohort 3)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die worden behandeld in het kader van een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gereseceerd HR-cSCC
Patiënten met gereseceerd HR-cSCC (cohort 1) die alleen postoperatieve radiotherapie krijgen of waakzaam wachten
geavanceerde cSCC
Patiënten met gevorderd cSCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie/bestraling in de dagelijkse klinische praktijk (cohort 2)
geavanceerde BCC
Patiënten met gevorderd BCC die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie/bestraling in de dagelijkse klinische praktijk (Cohort 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world demografische gegevens in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Om real-world demografische gegevens vast te leggen in de dagelijkse klinische praktijk, onafhankelijk van de behandeling die in verschillende Europese regio's wordt gebruikt bij patiënten met gevorderd cSCC, gevorderd BCC en volledig gereseceerd HR-cSCC.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor kenmerken
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Om tumorkenmerken te beschrijven (pathologie, plaats en stadium)
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Behandelingspatronen
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Behandelingspatronen evalueren bij patiënten met gevorderd cSCC, gevorderd BCC en volledig gereseceerd HR-cSCC in de routinepraktijk
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Om de algehele overleving (OS) te karakteriseren vanaf de start van de behandeling in een vergevorderd stadium (voor HR-cSCC: vanaf de operatiedatum) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Naar beschreven bijwerkingen (ADR's)
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Reden voor stopzetting van de behandeling
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot progressie (TTP) - alleen voor geavanceerde BCC
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot progressie (TTP) van eerste- en tweedelijnsbehandeling voor gevorderd BCC gedefinieerd als tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie op basis van de beoordeling door de arts of overlijden als gevolg van aBCC.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot progressie (TTP) - voor geavanceerde cSCC
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot progressie (TTP) voor gevorderd cSCC gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie op basis van de beoordeling door de arts of overlijden als gevolg van cSCC.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) - alleen voor gevorderde cSCC, geavanceerde BCC
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot volgende behandeling (TTNT), gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling in het gevorderde stadium tot de volgende behandelingslijn.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) - alleen voor gevorderd cSCC, gevorderd BCC
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD), gedefinieerd als het interval tussen het begin van de behandeling en de definitieve stopzetting of overlijden.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Progressievrije overleving (PFS) - alleen voor geavanceerde cSCC, geavanceerde BCC
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Progressievrije overleving (PFS) vanaf het begin van de behandeling in een gevorderd stadium tot progressie op basis van de beoordeling door de arts of overlijden door welke oorzaak dan ook.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Algehele responsratio (ORR) - alleen voor geavanceerde cSCC, geavanceerde BCC
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Algehele responsratio (ORR) tijdens eerstelijns-/tweedelijnsbehandeling, gedefinieerd als het percentage patiënten met CR of PR als beste respons volgens de routinemethode van de arts.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Tijd tot herhaling (TTR)
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie

Alleen voor gereseceerde cSCC met hoog risico, gedefinieerd als AJCC 8e editie T-klasse van T3-tumor of elke gereseceerde N-positieve regionale ziekte:

Tijd tot recidief (TTR) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van R0-operatie tot de datum van recidief of tumorgerelateerde dood.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie

Alleen voor gereseceerde cSCC met hoog risico, gedefinieerd als AJCC 8e editie T-klasse van T3-tumor of elke gereseceerde N-positieve regionale ziekte:

Ziektevrije overleving (DFS) gedefinieerd als de periode vanaf volledige resectie tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Vrijheid van terugkeer op afstand (FFDR)
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie

Alleen voor gereseceerde cSCC met hoog risico, gedefinieerd als AJCC 8e editie T-klasse van T3-tumor of elke gereseceerde N-positieve regionale ziekte:

Freedom from remote recidief (FFDR) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van R0-operatie tot de datum van optreden van een metastase op afstand.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie
Vrijheid van locoregionaal recidief (FFLRR)
Tijdsspanne: min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie

Alleen voor gereseceerde cSCC met hoog risico, gedefinieerd als AJCC 8e editie T-klasse van T3-tumor of elke gereseceerde N-positieve regionale ziekte:

Vrijheid van locoregionaal recidief (FFLRR), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van R0-operatie tot de datum van optreden van een lokaal recidief of locoregionale metastase.
min. 2 jaar tot maximaal 5 jaar observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Euro-NMSC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren