Recherche sur les résultats d'une plateforme de registre européenne sur les données de traitement dans le monde réel des patients atteints de NMSC avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de la peau est l'un des cancers les plus répandus dans le monde et le cancer le plus fréquent dans la population blanche. Les taux d'incidence des CPNM augmentent, en partie à cause de l'augmentation des activités de loisirs en plein air et du vieillissement de la population. Parmi les NMSC, le carcinome basocellulaire (BCC) et le carcinome épidermoïde cutané (cSCC) sont les sous-types histologiques les plus prédominants. Les données du monde réel, en particulier celles enregistrées systématiquement dans les registres, sont limitées. Avec des ressources limitées, de nombreuses bases de données sur le cancer n'enregistrent pas tous les NMSC primaires. Pour les patients avancés atteints de NMSC, le consortium EUMelaReg (EMR) introduit un registre spécifique pour les NMSC à travers l'Europe (EMR-NMSC) qui rassemble les registres nationaux et fonctionne comme un registre de niveau supérieur. L'objectif de ce registre est de collecter des données réelles sur le diagnostic disponible et le schéma de traitement des patients atteints de NMSC avancé au niveau européen. Les données du registre EMR NMSC peuvent être utilisées pour des analyses spécifiques prédéfinies concernant les médicaments, la disponibilité et l'abordabilité de divers traitements pour différentes populations de patients, les données sur l'utilisation des ressources liées à la santé, les données sur les résultats et les facteurs de risque.
Gestion de la qualité Les sites participant à l'étude sont responsables de l'enregistrement et de la vérification de l'exactitude des données des sujets.
Un plan de gestion des données (DMP) sera mis en place qui décrit le cycle de vie des données de l'étude de la collecte à l'archivage, y compris toutes les mesures pour garantir que les données restent disponibles, utilisables et compréhensibles. Il comprend des règles et des règlements pour, par ex. validation des données, traitement des données, codage médical, procédures d'examen de la qualité et archivage de la documentation de l'étude. Les lois nationales et internationales sur la protection des données ainsi que les réglementations sur les registres seront respectées.
Validation des données Des informations détaillées sur les contrôles d'exhaustivité, d'exactitude, de plausibilité et de validité sont données dans le plan de validation des données (DVP). Le traitement informatisé des données par le prestataire peut générer des requêtes auxquelles le site participant doit répondre en confirmant ou en modifiant les données interrogées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Hansen
- Numéro de téléphone: +493037026901
- E-mail: alexandra.hansen@eumelareg.org
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
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Contact:
- Marthe Verhaert
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans à la date index
- Patients documentés dans le registre européen NMSC répondant à la norme de qualité EMR
- Patients avec un CSC-RH réséqué (Cohorte 1) recevant uniquement une radiothérapie postopératoire ou une attente sous surveillance OU Patients avec un CSCc avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie/radiation curative dans la pratique clinique de routine (Cohorte 2) OU Patients avec un CBC avancé qui ne sont pas candidats à un traitement curatif chirurgie/radiation dans la pratique clinique de routine (cohorte 3)
Critère d'exclusion:
1. Patients recevant un traitement dans le cadre d'un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HR-cSCC réséqué
Patients avec HR-cSCC réséqué (cohorte 1) recevant uniquement une radiothérapie postopératoire ou une attente sous surveillance
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CSC avancé
Patients atteints d'un CSCc avancé qui ne sont pas candidats à la chirurgie curative/la radiothérapie dans la pratique clinique de routine (cohorte 2)
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BCC avancé
Patients atteints d'un CBC avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie/radiation curative dans la pratique clinique de routine (cohorte 3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques réelles dans la pratique clinique de routine
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Pour capturer les données démographiques du monde réel dans la pratique clinique de routine, indépendamment du traitement utilisé dans différentes régions européennes chez les patients atteints de cSCC avancé, de CBC avancé et de HR-cSCC complètement réséqué.
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la tumeur
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Décrire les caractéristiques de la tumeur (pathologie, siège et stade)
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Modèles de traitement
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Évaluer les modèles de traitement chez les patients atteints de cSCC avancé, de CBC avancé et de HR-cSCC complètement réséqué dans la pratique de routine
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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La survie globale
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Pour caractériser la survie globale (SG) depuis le début du traitement au stade avancé (pour HR-cSCC : à partir de la date de la chirurgie) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Effets indésirables du médicament
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Aux effets indésirables décrits des médicaments (EIM)
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Arrêt du traitement
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Raison de l'arrêt du traitement
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Temps de progression (TTP) - pour BCC avancé uniquement
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Le temps jusqu'à la progression (TTP) du traitement de première et de deuxième ligne pour le CBC avancé est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la progression en fonction de l'évaluation du médecin ou du décès dû à un CBCa.
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Temps jusqu'à progression (TTP) - pour le cSCC avancé
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Le temps jusqu'à la progression (TTP) pour le cSCC avancé est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression en fonction de l'évaluation du médecin ou du décès dû au cSCC.
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) - pour le CCS avancé, le CBC avancé uniquement
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement au stade avancé et la prochaine ligne de traitement.
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) - pour le CCS avancé, le CBC avancé uniquement
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Le délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD), défini comme l'intervalle entre le début du traitement et son arrêt définitif ou le décès.
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Survie sans progression (PFS) - pour cSCC avancé, BCC avancé uniquement
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Survie sans progression (SSP) depuis le début du traitement au stade avancé jusqu'à la progression selon l'évaluation du médecin ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Taux de réponse global (ORR) - pour le cSCC avancé, le BCC avancé uniquement
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Taux de réponse globale (ORR) pendant le traitement de première ligne/deuxième ligne défini comme la proportion de patients avec une RC ou une RP comme meilleure réponse selon la méthode de routine du médecin.
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min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Délai de récidive (TTR)
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Pour le cSCC à haut risque réséqué, défini comme la classe T AJCC 8e édition de la tumeur T3 ou toute maladie régionale N-positive réséquée uniquement : Délai de récidive (TTR) défini comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie R0 et la date de la récidive ou du décès lié à la tumeur. |
min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Pour le cSCC à haut risque réséqué, défini comme la classe T AJCC 8e édition de la tumeur T3 ou toute maladie régionale N-positive réséquée uniquement : Survie sans maladie (DFS) définie comme la période allant de la résection complète à la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause. |
min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Absence de récidive à distance (FFDR)
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Pour le cSCC à haut risque réséqué, défini comme la classe T AJCC 8e édition de la tumeur T3 ou toute maladie régionale N-positive réséquée uniquement : Absence de récidive à distance (FFDR) définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie R0 et la date d'apparition d'une métastase à distance. |
min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Absence de récidive locorégionale (FFLRR)
Délai: min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Pour le cSCC à haut risque réséqué, défini comme la classe T AJCC 8e édition de la tumeur T3 ou toute maladie régionale N-positive réséquée uniquement : Absence de récidive locorégionale (FFLRR) définie comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie R0 et la date d'apparition d'une rechute locale ou d'une métastase locorégionale. |
min. 2 ans jusqu'à max 5 ans d'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Euro-NMSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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