Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett NMSC-ben szenvedő betegek valós kezelési adataival foglalkozó európai nyilvántartási platform kutatásának eredménye

2023. szeptember 6. frissítette: EuMelaReg gGmbH
Ez a jelenlegi nyilvántartási tanulmány a valós adatokat elemzi, hogy megválaszolja az NMSC-betegek betegségeinek jellemzőivel és kezelési mintáival kapcsolatos kérdéseket az európai NMSC-regiszter alapján. Az átfogó cél az előrehaladott NMSC-vel (cSCC/BCC) vagy HR-cSCC-vel rendelkező betegek jellemzőinek, kezelésének és kezelési eredményeinek leírása a rutin klinikai gyakorlatban, függetlenül a különböző európai régiókban alkalmazott kezelésektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A bőrrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés világszerte, és a leggyakoribb rák a fehér lakosság körében. Az NMSC előfordulási aránya növekszik, részben az egyre több szabadtéri szabadidős tevékenységnek és az öregedő népességnek tudható be. Az NMSC között a bazális sejtes karcinóma (BCC) és a bőr laphámsejtes karcinóma (cSCC) a legdominánsabb szövettani altípus. A valós adatok, különösen a nyilvántartásokban szisztematikusan rögzített adatok korlátozottak. A korlátozott erőforrások miatt sok rákos adatbázis nem regisztrálja az összes elsődleges NMSC-t. Az NMSC-ben szenvedő haladó betegek számára az EUMelaReg konzorcium (EMR) bevezeti az NMSC-re specifikus regisztert Európa-szerte (EMR-NMSC), amely egyesíti a nemzeti regisztereket, és magasabb szintű regiszterként működik. Ennek a regiszternek az a célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a fejlett NMSC-betegek elérhető diagnózisáról és kezelési mintájáról európai szinten. Az EMR NMSC-Registry adatai felhasználhatók konkrét előre definiált elemzésekhez a gyógyszerekre, a különféle kezelések elérhetőségére és megfizethetőségére vonatkozóan a különböző betegpopulációk számára, az egészséggel összefüggő erőforrás-felhasználási adatokra, az eredményadatokra és a kockázati tényezőkre vonatkozóan.

Minőségirányítás A vizsgálatban részt vevő oldalak felelősek a tantárgyi adatok rögzítéséért és pontosságának ellenőrzéséért.

Adatkezelési terv (DMP) lesz érvényben, amely leírja a vizsgálati adatok életciklusát a gyűjtéstől az archiválásig, beleértve minden olyan intézkedést, amely biztosítja, hogy az adatok továbbra is elérhetőek, használhatók és érthetőek maradjanak. Szabályokat és előírásokat tartalmaz pl. adatérvényesítés, adatfeldolgozás, orvosi kódolás, minőség-ellenőrzési eljárások és a vizsgálati dokumentációk archiválása. A nemzeti és nemzetközi adatvédelmi törvényeket, valamint a nyilvántartásokra vonatkozó előírásokat betartják.

Adatellenőrzés A teljesség, pontosság, plauzibilitás és érvényesség ellenőrzésével kapcsolatos részletes információk az adatellenőrzési tervben (DVP) találhatók. Az adatok szolgáltató általi számítógépes kezelése olyan kéréseket generálhat, amelyekre a résztvevő oldalnak a kérdőíves adatok megerősítésével vagy módosításával kell válaszolnia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marthe Verhaert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél dokumentálták a cSCC/BCC előrehaladott diagnózisát vagy a HR-cSCC-t 2019 augusztusa óta, és akik megfelelnek az alább leírt felvételi és kizárási kritériumoknak, bekerül ebbe a nyilvántartásba. A beiratkozás mind a 3 kohorszba egyidejűleg történik. Minden beteget a klinikai rutinszerűen alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó helyi/európai irányelvekben meghatározott előírások szerint kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora ≥ 18 év az index időpontjában
  2. Az európai NMSC-nyilvántartásban dokumentált, EMR minőségi szabványnak megfelelő betegek
  3. Reszekált HR-cSCC-s betegek (1. kohorsz), akik csak posztoperatív sugárkezelésben részesülnek vagy éber várakozásban részesülnek VAGY előrehaladott cSCC-ben szenvedő betegek, akik a rutin klinikai gyakorlatban nem esnek kuratív műtétre/besugárzásra (2. kohorsz) VAGY előrehaladott BCC-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek gyógyító kezelésre műtét/besugárzás a rutin klinikai gyakorlatban (3. kohorsz)

Kizárási kritériumok:

1. Klinikai vizsgálat során kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
reszekált HR-cSCC
Reszekált HR-cSCC-ben szenvedő betegek (1. kohorsz), akik csak posztoperatív sugárkezelésben vagy éber várakozásban részesülnek
fejlett cSCC
Előrehaladott cSCC-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek gyógyító műtétre/besugárzásra a rutin klinikai gyakorlatban (2. kohorsz)
haladó BCC
Előrehaladott BCC-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek gyógyító műtétre/besugárzásra a rutin klinikai gyakorlatban (3. kohorsz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós demográfiai adatok a rutin klinikai gyakorlatban
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A valós demográfiai adatok rögzítése a rutin klinikai gyakorlatban, függetlenül a különböző európai régiókban alkalmazott kezeléstől előrehaladott cSCC-ben, előrehaladott BCC-ben és teljesen reszekált HR-cSCC-ben.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat jellemzői
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A daganat jellemzőinek leírása (patológia, hely és stádium)
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Kezelési minták
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Az előrehaladott cSCC-ben, előrehaladott BCC-ben és teljesen reszekált HR-cSCC-ben szenvedő betegek kezelési mintáinak értékelése a rutin gyakorlatban
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Általános túlélés
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A teljes túlélés (OS) jellemzése a kezelés megkezdésétől az előrehaladott stádiumban (HR-cSCC esetén: a műtét időpontjától) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A leírt mellékhatásokhoz (ADR)
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A kezelés abbahagyása
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A kezelés abbahagyásának oka
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Idő a továbbhaladásig (TTP) – csak haladó BCC esetén
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Az előrehaladott BCC első és második vonalbeli kezelésénél a progresszióig eltelt idő (TTP) a kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig eltelt idő az orvos értékelése vagy az aBCC miatti halálozás alapján.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Idő a progresszióig (TTP) – haladó cSCC-hez
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A progresszióig eltelt idő (TTP) előrehaladott cSCC esetén a kezelés kezdetétől a progresszió dátumáig eltelt idő az orvos értékelése vagy a cSCC miatti halálozás alapján.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT) – csak haladó cSCC, haladó BCC esetén
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT) az előrehaladott stádiumban a kezelés megkezdésének dátumától a következő kezelési vonalig eltelt idő.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD) – csak előrehaladott cSCC, előrehaladott BCC esetén
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD), a kezelés megkezdése és a kezelés végleges abbahagyása vagy halála között eltelt idő.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Progressziómentes túlélés (PFS) – haladó cSCC-hez, csak haladó BCC-hez
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésétől az előrehaladott stádiumban a progresszióig az orvos értékelése alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Általános válaszarány (ORR) – csak haladó cSCC, haladó BCC esetén
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Az általános válaszarány (ORR) az első vonalbeli/második vonalbeli kezelés során a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek arányaként a legjobb válaszreakciót mutatta az orvos rutinmódszere szerint.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés

Csak reszekált, magas kockázatú cSCC esetén, amelyet az AJCC 8. kiadású T3 tumor T osztályaként határoztak meg, vagy bármely reszekált N-pozitív regionális betegség esetén:

A kiújulásig eltelt idő (TTR) az R0-műtét dátumától a kiújulásig vagy a daganattal összefüggő halálozásig eltelt idő.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés

Csak reszekált, magas kockázatú cSCC esetén, amelyet az AJCC 8. kiadású T3 tumor T osztályaként határoztak meg, vagy bármely reszekált N-pozitív regionális betegség esetén:

Betegségmentes túlélés (DFS) a teljes reszekciótól a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időszak.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Szabadság a távoli megismétlődéstől (FFDR)
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés

Csak reszekált, magas kockázatú cSCC esetén, amelyet az AJCC 8. kiadású T3 tumor T osztályaként határoztak meg, vagy bármely reszekált N-pozitív regionális betegség esetén:

A távoli kiújulástól való mentesség (FFDR) az R0-műtét időpontja és a távoli metasztázis előfordulásának időpontja közötti idő.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
Szabadság a lokoregionális megismétlődéstől (FFLRR)
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés

Csak reszekált, magas kockázatú cSCC esetén, amelyet az AJCC 8. kiadású T3 tumor T osztályaként határoztak meg, vagy bármely reszekált N-pozitív regionális betegség esetén:

A lokoregionális kiújulástól való mentesség (FFLRR) az R0-műtét időpontja és a lokális relapszus vagy lokoregionális metasztázis előfordulásának időpontja közötti idő.
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EuMelaReg gGmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Euro-NMSC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel