A fejlett NMSC-ben szenvedő betegek valós kezelési adataival foglalkozó európai nyilvántartási platform kutatásának eredménye
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bőrrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés világszerte, és a leggyakoribb rák a fehér lakosság körében. Az NMSC előfordulási aránya növekszik, részben az egyre több szabadtéri szabadidős tevékenységnek és az öregedő népességnek tudható be. Az NMSC között a bazális sejtes karcinóma (BCC) és a bőr laphámsejtes karcinóma (cSCC) a legdominánsabb szövettani altípus. A valós adatok, különösen a nyilvántartásokban szisztematikusan rögzített adatok korlátozottak. A korlátozott erőforrások miatt sok rákos adatbázis nem regisztrálja az összes elsődleges NMSC-t. Az NMSC-ben szenvedő haladó betegek számára az EUMelaReg konzorcium (EMR) bevezeti az NMSC-re specifikus regisztert Európa-szerte (EMR-NMSC), amely egyesíti a nemzeti regisztereket, és magasabb szintű regiszterként működik. Ennek a regiszternek az a célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a fejlett NMSC-betegek elérhető diagnózisáról és kezelési mintájáról európai szinten. Az EMR NMSC-Registry adatai felhasználhatók konkrét előre definiált elemzésekhez a gyógyszerekre, a különféle kezelések elérhetőségére és megfizethetőségére vonatkozóan a különböző betegpopulációk számára, az egészséggel összefüggő erőforrás-felhasználási adatokra, az eredményadatokra és a kockázati tényezőkre vonatkozóan.
Minőségirányítás A vizsgálatban részt vevő oldalak felelősek a tantárgyi adatok rögzítéséért és pontosságának ellenőrzéséért.
Adatkezelési terv (DMP) lesz érvényben, amely leírja a vizsgálati adatok életciklusát a gyűjtéstől az archiválásig, beleértve minden olyan intézkedést, amely biztosítja, hogy az adatok továbbra is elérhetőek, használhatók és érthetőek maradjanak. Szabályokat és előírásokat tartalmaz pl. adatérvényesítés, adatfeldolgozás, orvosi kódolás, minőség-ellenőrzési eljárások és a vizsgálati dokumentációk archiválása. A nemzeti és nemzetközi adatvédelmi törvényeket, valamint a nyilvántartásokra vonatkozó előírásokat betartják.
Adatellenőrzés A teljesség, pontosság, plauzibilitás és érvényesség ellenőrzésével kapcsolatos részletes információk az adatellenőrzési tervben (DVP) találhatók. Az adatok szolgáltató általi számítógépes kezelése olyan kéréseket generálhat, amelyekre a résztvevő oldalnak a kérdőíves adatok megerősítésével vagy módosításával kell válaszolnia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Hansen
- Telefonszám: +493037026901
- E-mail: alexandra.hansen@eumelareg.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
-
Kapcsolatba lépni:
- Marthe Verhaert
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora ≥ 18 év az index időpontjában
- Az európai NMSC-nyilvántartásban dokumentált, EMR minőségi szabványnak megfelelő betegek
- Reszekált HR-cSCC-s betegek (1. kohorsz), akik csak posztoperatív sugárkezelésben részesülnek vagy éber várakozásban részesülnek VAGY előrehaladott cSCC-ben szenvedő betegek, akik a rutin klinikai gyakorlatban nem esnek kuratív műtétre/besugárzásra (2. kohorsz) VAGY előrehaladott BCC-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek gyógyító kezelésre műtét/besugárzás a rutin klinikai gyakorlatban (3. kohorsz)
Kizárási kritériumok:
1. Klinikai vizsgálat során kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
reszekált HR-cSCC
Reszekált HR-cSCC-ben szenvedő betegek (1. kohorsz), akik csak posztoperatív sugárkezelésben vagy éber várakozásban részesülnek
|
|
fejlett cSCC
Előrehaladott cSCC-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek gyógyító műtétre/besugárzásra a rutin klinikai gyakorlatban (2. kohorsz)
|
|
haladó BCC
Előrehaladott BCC-ben szenvedő betegek, akik nem jelöltek gyógyító műtétre/besugárzásra a rutin klinikai gyakorlatban (3. kohorsz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós demográfiai adatok a rutin klinikai gyakorlatban
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
A valós demográfiai adatok rögzítése a rutin klinikai gyakorlatban, függetlenül a különböző európai régiókban alkalmazott kezeléstől előrehaladott cSCC-ben, előrehaladott BCC-ben és teljesen reszekált HR-cSCC-ben.
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat jellemzői
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
A daganat jellemzőinek leírása (patológia, hely és stádium)
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Kezelési minták
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Az előrehaladott cSCC-ben, előrehaladott BCC-ben és teljesen reszekált HR-cSCC-ben szenvedő betegek kezelési mintáinak értékelése a rutin gyakorlatban
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Általános túlélés
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
A teljes túlélés (OS) jellemzése a kezelés megkezdésétől az előrehaladott stádiumban (HR-cSCC esetén: a műtét időpontjától) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
A leírt mellékhatásokhoz (ADR)
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
A kezelés abbahagyása
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
A kezelés abbahagyásának oka
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Idő a továbbhaladásig (TTP) – csak haladó BCC esetén
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Az előrehaladott BCC első és második vonalbeli kezelésénél a progresszióig eltelt idő (TTP) a kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig eltelt idő az orvos értékelése vagy az aBCC miatti halálozás alapján.
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Idő a progresszióig (TTP) – haladó cSCC-hez
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) előrehaladott cSCC esetén a kezelés kezdetétől a progresszió dátumáig eltelt idő az orvos értékelése vagy a cSCC miatti halálozás alapján.
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT) – csak haladó cSCC, haladó BCC esetén
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT) az előrehaladott stádiumban a kezelés megkezdésének dátumától a következő kezelési vonalig eltelt idő.
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD) – csak előrehaladott cSCC, előrehaladott BCC esetén
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD), a kezelés megkezdése és a kezelés végleges abbahagyása vagy halála között eltelt idő.
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – haladó cSCC-hez, csak haladó BCC-hez
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésétől az előrehaladott stádiumban a progresszióig az orvos értékelése alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Általános válaszarány (ORR) – csak haladó cSCC, haladó BCC esetén
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Az általános válaszarány (ORR) az első vonalbeli/második vonalbeli kezelés során a CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek arányaként a legjobb válaszreakciót mutatta az orvos rutinmódszere szerint.
|
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Csak reszekált, magas kockázatú cSCC esetén, amelyet az AJCC 8. kiadású T3 tumor T osztályaként határoztak meg, vagy bármely reszekált N-pozitív regionális betegség esetén: A kiújulásig eltelt idő (TTR) az R0-műtét dátumától a kiújulásig vagy a daganattal összefüggő halálozásig eltelt idő. |
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Csak reszekált, magas kockázatú cSCC esetén, amelyet az AJCC 8. kiadású T3 tumor T osztályaként határoztak meg, vagy bármely reszekált N-pozitív regionális betegség esetén: Betegségmentes túlélés (DFS) a teljes reszekciótól a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időszak. |
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Szabadság a távoli megismétlődéstől (FFDR)
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Csak reszekált, magas kockázatú cSCC esetén, amelyet az AJCC 8. kiadású T3 tumor T osztályaként határoztak meg, vagy bármely reszekált N-pozitív regionális betegség esetén: A távoli kiújulástól való mentesség (FFDR) az R0-műtét időpontja és a távoli metasztázis előfordulásának időpontja közötti idő. |
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
|
Szabadság a lokoregionális megismétlődéstől (FFLRR)
Időkeret: min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Csak reszekált, magas kockázatú cSCC esetén, amelyet az AJCC 8. kiadású T3 tumor T osztályaként határoztak meg, vagy bármely reszekált N-pozitív regionális betegség esetén: A lokoregionális kiújulástól való mentesség (FFLRR) az R0-műtét időpontja és a lokális relapszus vagy lokoregionális metasztázis előfordulásának időpontja közötti idő. |
min. 2 év, maximum 5 év megfigyelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Euro-NMSC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .