Eurooppalaisen rekisterifoorumin tutkimustulos todellisista hoitotiedoista potilaista, joilla on kehittynyt NMSC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti ja yleisin syöpä valkoisessa väestössä. NMSC:n ilmaantuvuus on kasvussa, mikä johtuu osittain lisääntyneestä ulkoilmaharrastuksesta ja väestön ikääntymisestä. NMSC:n joukossa tyvisolusyöpä (BCC) ja ihon okasolusyöpä (cSCC) ovat vallitsevimpia histologisia alatyyppejä. Reaalimaailman tiedot, erityisesti järjestelmällisesti rekistereihin tallennetut, ovat rajallisia. Rajallisilla resursseilla monet syöpätietokannat eivät rekisteröi kaikkia ensisijaisia NMSC:itä. Edistyneille potilaille, joilla on NMSC, EUMelaReg-konsortio (EMR) ottaa käyttöön NMSC-kohtaisen rekisterin kaikkialla Euroopassa (EMR-NMSC), joka yhdistää kansalliset rekisterit ja toimii korkeamman tason rekisterinä. Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä todellista tietoa saatavilla olevista diagnosoinnista ja hoidosta edistyneiden NMSC-potilaiden Euroopan tasolla. EMR NMSC-rekisterin tietoja voidaan käyttää tiettyihin ennalta määriteltyihin analyyseihin liittyen lääkkeisiin, eri hoitojen saatavuuteen ja kohtuuhintaisuuteen eri potilasryhmille, tietoon terveyteen liittyvistä resurssien käytöstä, tulostietoista ja riskitekijöistä.
Laadunhallinta Tutkimukseen osallistuvat sivustot ovat vastuussa tutkittavien tietojen tallentamisesta ja oikeellisuuden varmistamisesta.
Käytössä on tiedonhallintasuunnitelma (DMP), joka kuvaa tutkimustiedon elinkaaren keräämisestä arkistointiin ja sisältää kaikki toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tiedot ovat saatavilla, käyttökelpoisia ja ymmärrettäviä. Se sisältää säännöt ja määräykset mm. tietojen validointi, tietojenkäsittely, lääketieteellinen koodaus, laaduntarkistusmenettelyt ja tutkimusdokumenttien arkistointi. Noudatetaan kansallisia ja kansainvälisiä tietosuojalakeja sekä rekistereitä koskevia määräyksiä.
Tietojen validointi Yksityiskohtaiset tiedot täydellisyyden, tarkkuuden, uskottavuuden ja validiteetin tarkistuksista on annettu tietojen validointisuunnitelmassa (DVP). Palveluntarjoajan suorittama tietojen tietokoneistettu käsittely voi tuottaa pyyntöjä, joihin osallistuvan sivuston on vastattava vahvistamalla tai muokkaamalla kyseenalaisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Hansen
- Puhelinnumero: +493037026901
- Sähköposti: alexandra.hansen@eumelareg.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
-
Ottaa yhteyttä:
- Marthe Verhaert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta indeksipäivänä
- Euroopan NMSC-rekisteriin dokumentoidut potilaat täyttävät EMR-laatustandardin
- Potilaat, joilla on resektoitu HR-cSCC (kohortti 1), jotka saavat vain leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai tarkkaavaista odottamista TAI potilaat, joilla on pitkälle edennyt cSCC, joille ei voida tehdä parantavaa leikkausta/säteilytystä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (Kohortti 2) TAI potilaat, joilla on pitkälle edennyt BCC ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon leikkaus/säteilytys rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (kohortti 3)
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka saavat hoitoa kliinisen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
resektoitu HR-cSCC
Potilaat, joilla on resektoitu HR-cSCC (kohortti 1), jotka saavat vain leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai tarkkaavaista odottamista
|
|
edistynyt cSCC
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt cSCC ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen/säteilytykseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (kohortti 2)
|
|
edistynyt BCC
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt BCC ja jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen/säteilytykseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (kohortti 3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosimaailman demografiset tiedot rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Todellisten demografisten tietojen kerääminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä riippumatta eri Euroopan alueilla käytetystä hoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt cSCC, pitkälle edennyt BCC ja kokonaan resektoitu HR-cSCC.
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Kuvaa kasvaimen ominaisuuksia (patologia, paikka ja vaihe)
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Hoitomallit
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Arvioida hoitomalleja potilailla, joilla on pitkälle edennyt cSCC, pitkälle edennyt BCC ja täysin resektoitu HR-cSCC rutiinikäytännössä
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Luonnehditaan kokonaiseloonjäämistä (OS) hoidon aloittamisesta pitkälle edenneessä vaiheessa (HR-cSCC: leikkauspäivästä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Kuvattuihin haittavaikutuksiin (ADR)
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Syy hoidon keskeyttämiseen
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Aika etenemiseen (TTP) - vain edistyneille BCC:lle
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Edistyneen BCC:n ensimmäisen ja toisen linjan hoidon aika etenemiseen (TTP), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta etenemispäivään lääkärin arvion tai aBCC:n aiheuttaman kuoleman perusteella.
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Aika etenemiseen (TTP) - edistyneelle cSCC:lle
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Edistyneen cSCC:n aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta etenemispäivään lääkärin arvion tai cSCC:n aiheuttaman kuoleman perusteella.
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) - vain edistyneelle cSCC:lle, edistyneelle BCC:lle
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä pitkälle edenneessä vaiheessa seuraavaan hoitolinjaan.
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Aika hoidon lopettamiseen (TTD) – vain edistyneen cSCC:n, edistyneen BCC:n kohdalla
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Aika hoidon lopettamiseen (TTD), joka määritellään hoidon aloittamisen ja sen pysyvän lopettamisen tai kuoleman väliseksi ajaksi.
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Progression free survival (PFS) - edistyneelle cSCC:lle, vain edistyneelle BCC:lle
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) hoidon aloittamisesta pitkälle edenneessä vaiheessa etenemiseen, joka perustuu lääkärin arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) - vain edistyneelle cSCC:lle, vain edistyneelle BCC:lle
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ensimmäisen/toisen linjan hoidon aikana määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR tai PR paras vaste lääkärin rutiinimenetelmän mukaan.
|
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Toistumisen aika (TTR)
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Ainoastaan resektoidulle korkean riskin cSCC:lle, joka määritellään AJCC:n 8. painoksen T3-kasvaimen T-luokaksi tai mikä tahansa leikattu N-positiivinen alueellinen sairaus: Aika uusiutumiseen (TTR), joka määritellään ajaksi R0-leikkauksen päivämäärästä uusiutumiseen tai kasvaimeen liittyvään kuolemaan. |
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Ainoastaan resektoidulle korkean riskin cSCC:lle, joka määritellään AJCC:n 8. painoksen T3-kasvaimen T-luokaksi tai mikä tahansa leikattu N-positiivinen alueellinen sairaus: Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajanjaksoksi täydellisestä resektiosta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. |
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Vapaus kaukaisesta toistumisesta (FFDR)
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Ainoastaan resektoidulle korkean riskin cSCC:lle, joka määritellään AJCC:n 8. painoksen T3-kasvaimen T-luokaksi tai mikä tahansa leikattu N-positiivinen alueellinen sairaus: Vapaus kaukaisesta uusiutumisesta (FFDR), joka määritellään ajaksi R0-leikkauksen päivämäärästä kaukaisen metastaasin esiintymispäivään. |
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
|
Vapaus paikallisalueellisesta toistumisesta (FFLRR)
Aikaikkuna: min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Ainoastaan resektoidulle korkean riskin cSCC:lle, joka määritellään AJCC:n 8. painoksen T3-kasvaimen T-luokaksi tai mikä tahansa leikattu N-positiivinen alueellinen sairaus: Vapaus paikallisesta uusiutumisesta (FFLRR), joka määritellään ajaksi R0-leikkauksen päivämäärästä paikallisen relapsin tai paikallisen etäpesäkkeen esiintymispäivään. |
min. 2 vuotta enintään 5 vuotta tarkkailua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Euro-NMSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .