Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты исследования платформы европейского регистра реальных данных о лечении пациентов с прогрессирующим НМРК

10 марта 2025 г. обновлено: EuMelaReg gGmbH
В этом текущем исследовании реестра будут проанализированы реальные данные для решения вопросов о характеристиках заболевания и схемах лечения у пациентов с НМРК на основе Европейского реестра НМРК. Общая цель состоит в том, чтобы описать характеристики, ведение и результаты лечения пациентов с распространенным NMSC (cSCC / BCC) или HR-cSCC в обычной клинической практике, независимо от методов лечения, используемых в различных европейских регионах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Рак кожи является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире и наиболее частым раком среди белого населения. Показатели заболеваемости НМРК растут, что отчасти связано с активным отдыхом на свежем воздухе и старением населения. Среди НМРК наиболее распространенными гистологическими подтипами являются базально-клеточная карцинома (БКК) и плоскоклеточная карцинома кожи (кПКР). Реальные данные, особенно те, которые систематически регистрируются в реестрах, ограничены. При ограниченных ресурсах многие базы данных по раку не регистрируют все первичные НМРК. Для пациентов с запущенными стадиями НМРК консорциум EUMelaReg (EMR) вводит реестр, специфичный для НМРК по всей Европе (EMR-NMSC), который объединяет национальные реестры и работает как реестр более высокого уровня. Целью этого реестра является сбор реальных данных о доступной диагностике и схеме лечения пациентов с распространенным НМРК на европейском уровне. Данные EMR NMSC-Registry можно использовать для конкретных заранее определенных анализов, касающихся лекарств, наличия и доступности различных видов лечения для различных групп пациентов, данных об использовании ресурсов, связанных со здоровьем, данных об исходах и факторах риска.

Управление качеством Участки, участвующие в исследовании, несут ответственность за регистрацию и проверку точности данных об испытуемых.

Будет разработан план управления данными (DMP), который описывает жизненный цикл данных исследования от сбора до архивирования, включая все меры для обеспечения доступности, пригодности и понятности данных. Он включает в себя правила и положения, например. проверка данных, обработка данных, медицинское кодирование, процедуры проверки качества и архивирование исследовательской документации. Будут соблюдаться национальные и международные законы о защите данных, а также положения о реестрах.

Проверка данных Подробная информация о проверках полноты, точности, правдоподобия и достоверности приводится в плане проверки данных (DVP). Компьютеризированная обработка данных поставщиком услуг может генерировать запросы, на которые участвующий сайт должен ответить, подтвердив или изменив запрашиваемые данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Контакт:
          • Marthe Verhaert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этот реестр будут включены все пациенты с документально подтвержденным поздним диагнозом cSCC/BCC или с HR-cSCC с августа 2019 г., которые соответствуют критериям включения и исключения, описанным ниже. Зачисление во все 3 когорты будет осуществляться одновременно. Всех пациентов будут лечить в соответствии со спецификациями, указанными в соответствующих местных/европейских руководствах по препаратам, вводимым в клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет на индексную дату
  2. Пациенты, зарегистрированные в Европейском регистре NMSC, соответствуют стандарту качества EMR.
  3. Пациенты с резецированным HR-cSCC (Когорта 1), получающие только послеоперационную лучевую терапию или выжидательную тактику ИЛИ Пациенты с распространенным cSCC, которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство/лучевую терапию в обычной клинической практике (Когорта 2) ИЛИ Пациенты с распространенным BCC, которые не являются кандидатами на лечебное лечение хирургия/лучевая терапия в рутинной клинической практике (группа 3)

Критерий исключения:

1. Пациенты, получающие лечение в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
резецированный HR-cSCC
Пациенты с резецированным HR-cSCC (когорта 1), получающие только послеоперационную лучевую терапию или выжидательную тактику
расширенный cSCC
Пациенты с запущенным cSCC, которые не являются кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство/лучевую терапию в обычной клинической практике (группа 2)
расширенный BCC
Пациенты с распространенным БКК, которые не являются кандидатами на лечебную операцию/лучевую терапию в обычной клинической практике (группа 3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальные демографические данные в повседневной клинической практике
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Чтобы зафиксировать реальные демографические данные в повседневной клинической практике, независимо от лечения, используемого в различных европейских регионах у пациентов с распространенным cSCC, распространенным BCC и полностью резецированным HR-cSCC.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики опухоли
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Описать характеристики опухоли (патология, локализация и стадия)
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Схемы лечения
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Оценить схемы лечения пациентов с распространенным cSCC, распространенным BCC и полностью резецированным HR-cSCC в рутинной практике.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Чтобы охарактеризовать общую выживаемость (ОВ) с начала лечения на поздней стадии (для HR-cSCC: с даты операции) до даты смерти по любой причине
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
К описанным побочным реакциям на лекарственные препараты (НЛР)
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Прекращение лечения
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Причина прекращения лечения
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до прогрессирования (TTP) - только для продвинутого BCC
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до прогрессирования (TTP) лечения первой и второй линии для распространенного БКК определяется как время от начала лечения до даты прогрессирования на основании оценки врача или смерти из-за оБКК.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до прогрессирования (TTP) - для запущенного cSCC
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до прогрессирования (TTP) для распространенного cSCC определяется как время от начала лечения до даты прогрессирования на основании оценки врача или смерти из-за cSCC.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до следующего лечения (TTNT) - только для распространенного cSCC, только для распространенного BCC
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до следующего лечения (TTNT) определяется как время от даты начала лечения на поздней стадии до следующей линии лечения.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до прекращения лечения (TTD) - только для прогрессирующего cSCC, только для прогрессирующего BCC
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до прекращения лечения (TTD), определяемое как интервал между началом лечения и его постоянным прекращением или смертью.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) - только для прогрессирующего cSCC, только для прогрессирующего BCC
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) от начала лечения на поздней стадии до прогрессирования по оценке врача или смерти по любой причине.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Общая частота ответов (ЧОО) - только для запущенного cSCC, только для расширенного BCC
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Общий коэффициент ответа (ЧОО) во время лечения первой/второй линии, определяемый как доля пациентов с полным или полным ответом в соответствии с рутинным методом врача.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Время до рецидива (TTR)
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения

Только для резецированного cSCC высокого риска, определяемого как опухоль T3 класса T 8-го издания AJCC или любое резецированное N-положительное регионарное заболевание:

Время до рецидива (TTR) определяется как время от даты R0-операции до даты рецидива или смерти, связанной с опухолью.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения

Только для резецированного cSCC высокого риска, определяемого как опухоль T3 класса T 8-го издания AJCC или любое резецированное N-положительное регионарное заболевание:

Выживаемость без заболевания (DFS), определяемая как период от полной резекции до даты рецидива или смерти по любой причине.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Свобода от отдаленного повторения (FFDR)
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения

Только для резецированного cSCC высокого риска, определяемого как опухоль T3 класса T 8-го издания AJCC или любое резецированное N-положительное регионарное заболевание:

Свобода от отдаленных рецидивов (FFDR) определяется как время от даты R0-операции до даты появления отдаленных метастазов.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения
Свобода от локорегионарного рецидива (FFLRR)
Временное ограничение: мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения

Только для резецированного cSCC высокого риска, определяемого как опухоль T3 класса T 8-го издания AJCC или любое резецированное N-положительное регионарное заболевание:

Отсутствие локорегионарного рецидива (FFLRR) определяется как время от даты R0-операции до даты возникновения локального рецидива или локорегионарного метастазирования.
мин. от 2 лет до максимум 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EuMelaReg gGmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Euro-NMSC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться