Advanced NMSC 환자의 실제 치료 데이터에 대한 유럽 레지스트리 플랫폼의 결과 연구
연구 개요
상태
상세 설명
피부암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며 백인 인구에서 가장 흔한 암입니다. NMSC의 발생률은 증가하고 있으며, 부분적으로는 더 많은 야외 레저 활동과 고령화 인구에 기인합니다. NMSC 중에서 기저 세포 암종(BCC)과 피부 편평 세포 암종(cSCC)이 가장 우세한 조직학적 아형입니다. 실제 데이터, 특히 레지스트리에 체계적으로 기록된 데이터는 제한적입니다. 제한된 자원으로 많은 암 데이터베이스가 모든 기본 NMSC를 등록하지 않습니다. NMSC가 있는 고급 환자의 경우 EMR(EUMelaReg 컨소시엄)은 유럽 전역의 NMSC(EMR-NMSC)에 특정한 레지스트리를 도입하여 국가 레지스트리를 통합하고 상위 수준 레지스트리로 작동합니다. 이 레지스트리의 목표는 유럽 수준에서 고급 NMSC 환자의 사용 가능한 진단 및 치료 패턴에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다. EMR NMSC-Registry의 데이터는 약물, 다양한 환자 모집단에 대한 다양한 치료의 가용성 및 경제성, 건강 관련 자원 활용에 대한 데이터, 결과 데이터 및 위험 요인에 관한 사전 정의된 특정 분석에 사용할 수 있습니다.
품질 관리 연구 참여 기관은 피험자 데이터의 정확성을 기록하고 검증할 책임이 있습니다.
수집에서 보관까지 연구 데이터의 수명 주기를 설명하는 데이터 관리 계획(DMP)이 마련되며, 여기에는 데이터를 계속 사용할 수 있고 이해할 수 있도록 보장하는 모든 조치가 포함됩니다. 여기에는 예를 들어 규칙과 규정이 포함됩니다. 데이터 유효성 검사, 데이터 처리, 의료 코딩, 품질 검토 절차 및 연구 문서 보관. 국내 및 국제 데이터 보호법과 레지스트리 규정을 준수합니다.
데이터 유효성 검사 완전성, 정확성, 타당성 및 유효성 검사에 대한 자세한 정보는 데이터 유효성 검사 계획(DVP)에 제공됩니다. 서비스 공급자에 의한 데이터의 전산화된 처리는 질문된 데이터를 확인하거나 수정하여 참여 사이트가 응답해야 하는 요청을 생성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra Hansen
- 전화번호: +493037026901
- 이메일: alexandra.hansen@eumelareg.org
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
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연락하다:
- Marthe Verhaert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기준일 기준 18세 이상인 환자
- EMR 품질 표준을 충족하는 유럽 NMSC 등록부에 기록된 환자
- 절제된 HR-cSCC 환자(코호트 1)는 수술 후 방사선 요법만 받거나 주의 깊은 대기 중이거나 일상적인 임상 실습에서 치료 수술/방사선 치료 대상이 아닌 진행된 cSCC 환자(코호트 2) 또는 치료 대상이 아닌 진행된 BCC 환자 일상적인 임상 실습에서 수술/방사선 치료(코호트 3)
제외 기준:
1. 임상시험 내에서 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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절제된 HR-cSCC
절제된 HR-cSCC(코호트 1) 환자가 수술 후 방사선 요법만 받거나 주의 깊게 대기
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고급 cSCC
일상적인 임상 실습에서 근치적 수술/방사선 치료 대상자가 아닌 진행성 cSCC 환자(코호트 2)
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고급 BCC
일상적인 임상 실습에서 근치적 수술/방사선 치료 대상자가 아닌 진행성 BCC 환자(코호트 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 임상 실습의 실제 인구 통계
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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진행성 cSCC, 진행성 BCC 및 완전히 절제된 HR-cSCC 환자의 여러 유럽 지역에서 사용되는 치료와 독립적으로 일상적인 임상 실습에서 실제 인구 통계를 캡처합니다.
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 특성
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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종양 특성(병리학, 부위 및 병기)을 설명하기 위해
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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치료 패턴
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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진행된 cSCC, 진행된 BCC 및 일상적인 진료에서 완전히 절제된 HR-cSCC 환자의 치료 패턴을 평가하기 위해
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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전반적인 생존
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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진행기(HR-cSCC의 경우: 수술 날짜부터)에서 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 전체 생존(OS)을 특성화하기 위해
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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약물 부작용
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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약물유해반응(ADR) 설명
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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치료 중단
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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치료 중단 사유
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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진행 시간(TTP) - 고급 BCC 전용
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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진행성 BCC에 대한 1차 및 2차 치료의 진행까지의 시간(TTP)은 치료 시작부터 aBCC로 인한 사망 또는 의사의 평가에 기초한 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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진행 시간(TTP) - 고급 cSCC용
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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진행성 cSCC에 대한 진행 시간(TTP)은 치료 시작부터 cSCC로 인한 의사의 평가 또는 사망에 기초한 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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다음 치료까지의 시간(TTNT) - 고급 cSCC의 경우, 고급 BCC만 해당
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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다음 치료까지의 시간(TTNT)은 진행 단계에서 치료 개시일로부터 다음 치료까지의 시간으로 정의됩니다.
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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치료 중단까지의 시간(TTD) - 고급 cSCC의 경우, 고급 BCC만 해당
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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치료 시작과 영구 중단 또는 사망 사이의 간격으로 정의되는 치료 중단까지의 시간(TTD).
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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무진행 생존(PFS) - 고급 cSCC의 경우, 고급 BCC만 해당
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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진행된 단계에서 치료 시작부터 의사의 평가에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 무진행 생존(PFS).
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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전체 응답률(ORR) - 고급 cSCC용, 고급 BCC 전용
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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1차/2차 치료 중 전체 반응률(ORR)은 의사의 일상적인 방법에 따라 최상의 반응으로 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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재발까지의 시간(TTR)
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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T3 종양의 AJCC 8판 T 클래스 또는 절제된 N-양성 국소 질환으로 정의된 절제된 고위험 cSCC의 경우: 재발까지의 시간(TTR)은 R0 수술 날짜부터 재발 또는 종양 관련 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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무질병 생존(DFS)
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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T3 종양의 AJCC 8판 T 클래스 또는 절제된 N-양성 국소 질환으로 정의된 절제된 고위험 cSCC의 경우: 무질병 생존(DFS)은 완전한 절제에서 재발 또는 모든 원인의 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. |
최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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먼 재발로부터의 자유(FFDR)
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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T3 종양의 AJCC 8판 T 클래스 또는 절제된 N-양성 국소 질환으로 정의된 절제된 고위험 cSCC의 경우: R0 수술 날짜부터 원격 전이 발생 날짜까지의 시간으로 정의되는 원격 재발 방지(FFDR). |
최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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국소 재발 방지(FFLRR)
기간: 최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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T3 종양의 AJCC 8판 T 클래스 또는 절제된 N-양성 국소 질환으로 정의된 절제된 고위험 cSCC의 경우: 국소 재발 없음(FFLRR)은 R0 수술 날짜부터 국소 재발 또는 국소 전이 발생 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
최소 2년 ~ 최대 5년 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Euro-NMSC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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기저 세포 암에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다