Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatforskning af en europæisk registerplatform om behandlingsdata fra den virkelige verden af ​​patienter med avanceret NMSC

10. marts 2025 opdateret af: EuMelaReg gGmbH
Dette nuværende registerstudie vil analysere data fra den virkelige verden for at besvare spørgsmål om sygdomskarakteristika og behandlingsmønstre hos NMSC-patienter baseret på det europæiske NMSC-register. Det overordnede mål er at beskrive karakteristika, håndtering og behandlingsresultater for patienter med avanceret NMSC (cSCC/BCC) eller HR-cSCC i rutinemæssig klinisk praksis, uafhængigt af behandlinger, der anvendes på tværs af forskellige europæiske regioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hudkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer på verdensplan, og den hyppigste kræftsygdom i den hvide befolkning. Hyppigheden af ​​NMSC er stigende, delvist som følge af flere udendørs fritidsaktiviteter og aldrende befolkning. Blandt NMSC er basalcellecarcinom (BCC) og kutan pladecellecarcinom (cSCC) de mest fremherskende histologiske undertyper. Data fra den virkelige verden, især dem, der systematisk registreres i registre, er begrænsede. Med begrænsede ressourcer registrerer mange cancerdatabaser ikke alle primære NMSC'er. For avancerede patienter med NMSC introducerer EUMelaReg-konsortiet (EMR) et register specifikt for NMSC på tværs af Europa (EMR-NMSC), som samler nationale registre og fungerer som et register på højere niveau. Formålet med dette register er at indsamle virkelige data om den tilgængelige diagnose og behandlingsmønster for avancerede NMSC-patienter på europæisk niveau. Data fra EMR NMSC-registret kan bruges til specifikke foruddefinerede analyser vedrørende lægemidler, tilgængelighed og overkommelighed af forskellige behandlinger for forskellige patientpopulationer, data om sundhedsrelateret ressourceudnyttelse, resultatdata og risikofaktorer.

Kvalitetsstyring Studiedeltagende websteder er ansvarlige for at registrere og verificere nøjagtigheden af ​​emnedata.

En datahåndteringsplan (DMP) vil være på plads, som beskriver livscyklussen for undersøgelsesdata fra indsamling til arkivering, herunder alle foranstaltninger til at sikre, at dataene forbliver tilgængelige, brugbare og forståelige. Det omfatter regler og forskrifter for f.eks. datavalidering, databehandling, medicinsk kodning, kvalitetsvurderingsprocedurer og arkivering af undersøgelsesdokumentation. Nationale og internationale databeskyttelseslove samt regler om registre vil blive fulgt.

Datavalidering Detaljerede oplysninger om kontrol af fuldstændighed, nøjagtighed, plausibilitet og validitet er givet i datavalideringsplanen (DVP). Tjenesteudbyderens computeriserede håndtering af dataene kan generere forespørgsler, som det deltagende websted skal svare på ved at bekræfte eller ændre de berørte data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Kontakt:
          • Marthe Verhaert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med dokumentation for fremskreden diagnose af cSCC/BCC eller med HR-cSCC siden AUG 2019, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor, vil blive inkluderet i dette register. Tilmelding til alle 3 kohorter vil foregå samtidigt. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til specifikationerne angivet i de respektive lokale/europæiske retningslinjer for lægemidler, der administreres i klinisk rutine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år på indeksdato
  2. Patienter dokumenteret i det europæiske NMSC-register, der opfylder EMR kvalitetsstandard
  3. Patienter med resekteret HR-cSCC (kohorte 1), der kun modtager postoperativ strålebehandling eller vagtsomt ventende ELLER Patienter med fremskreden cSCC, som ikke er kandidater til kurativ kirurgi/stråling i rutinemæssig klinisk praksis (kohorte 2) ELLER patienter med fremskreden BCC, som ikke er kandidater til kurativ kirurgi/stråling i rutinemæssig klinisk praksis (kohorte 3)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der modtager behandling inden for et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
resekeret HR-cSCC
Patienter med resekteret HR-cSCC (kohorte 1), der kun modtager postoperativ strålebehandling eller vågen ventetid
avanceret cSCC
Patienter med fremskreden cSCC, som ikke er kandidater til kurativ kirurgi/stråling i rutinemæssig klinisk praksis (kohorte 2)
avanceret BCC
Patienter med fremskreden BCC, som ikke er kandidater til kurativ kirurgi/stråling i rutinemæssig klinisk praksis (kohorte 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi i den virkelige verden i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
At indfange demografiske oplysninger fra den virkelige verden i rutinemæssig klinisk praksis, uafhængig af behandling anvendt på tværs af forskellige europæiske regioner hos patienter med fremskreden cSCC, fremskreden BCC og fuldstændig resekeret HR-cSCC.
min. 2 år op til max 5 års observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkarakteristika
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
At beskrive tumorkarakteristika (patologi, sted og stadium)
min. 2 år op til max 5 års observation
Behandlingsmønstre
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
At evaluere behandlingsmønstre hos patienter med fremskreden cSCC, fremskreden BCC og fuldstændig resekeret HR-cSCC i rutinepraksis
min. 2 år op til max 5 års observation
Samlet overlevelse
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
At karakterisere overordnet overlevelse (OS) fra påbegyndelse af behandling i det fremskredne stadie (for HR-cSCC: fra operationsdato) til dødsdato på grund af enhver årsag
min. 2 år op til max 5 års observation
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
Til beskrevne bivirkninger (ADR'er)
min. 2 år op til max 5 års observation
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
Årsag til seponering af behandlingen
min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til progression (TTP) - kun for avanceret BCC
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til progression (TTP) af første- og andenlinjebehandling for fremskreden BCC defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for progression baseret på lægens vurdering eller død som følge af aBCC.
min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til progression (TTP) - for avanceret cSCC
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til progression (TTP) for fremskreden cSCC defineret som tid fra behandlingsstart til dato for progression baseret på lægens vurdering eller død som følge af cSCC.
min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til næste behandling (TTNT) - for avanceret cSCC, kun avanceret BCC
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til næste behandling (TTNT) defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart i det fremskredne stadie til næste behandlingslinje.
min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til behandlingsophør (TTD) - for fremskreden cSCC, fremskreden BCC kun
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til behandlingsophør (TTD), defineret som intervallet mellem behandlingsstart og permanent afbrydelse eller død.
min. 2 år op til max 5 års observation
Progressionsfri overlevelse (PFS) - for avanceret cSCC, kun avanceret BCC
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra behandlingsstart i det fremskredne stadie til progression baseret på lægens vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
min. 2 år op til max 5 års observation
Samlet svarprocent (ORR) - for avanceret cSCC, kun avanceret BCC
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation
Samlet responsrate (ORR) under førstelinje/andenlinjebehandling defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR som bedste respons i henhold til lægens rutinemetode.
min. 2 år op til max 5 års observation
Tid til gentagelse (TTR)
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation

For resekeret højrisiko-cSCC, defineret som AJCC 8. udgave T-klasse af T3-tumor eller en hvilken som helst resekeret N-positiv regional sygdom:

Time to recidiv (TTR) defineret som tiden fra datoen for R0-kirurgi til datoen for recidiv eller tumorrelateret død.
min. 2 år op til max 5 års observation
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation

For resekeret højrisiko-cSCC, defineret som AJCC 8. udgave T-klasse af T3-tumor eller en hvilken som helst resekeret N-positiv regional sygdom:

Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som perioden fra fuldstændig resektion til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag.
min. 2 år op til max 5 års observation
Frihed fra fjernt gentagelse (FFDR)
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation

For resekeret højrisiko-cSCC, defineret som AJCC 8. udgave T-klasse af T3-tumor eller en hvilken som helst resekeret N-positiv regional sygdom:

Frihed fra fjernt tilbagefald (FFDR) defineret som tiden fra datoen for R0-kirurgi til datoen for forekomsten af ​​en fjernmetastase.
min. 2 år op til max 5 års observation
Frihed fra lokoregionalt tilbagefald (FFLRR)
Tidsramme: min. 2 år op til max 5 års observation

For resekeret højrisiko-cSCC, defineret som AJCC 8. udgave T-klasse af T3-tumor eller en hvilken som helst resekeret N-positiv regional sygdom:

Frihed fra lokoregionalt recidiv (FFLRR) defineret som tidspunktet fra datoen for R0-kirurgi til datoen for forekomsten af ​​et lokalt tilbagefald eller lokoregional metastase.
min. 2 år op til max 5 års observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Euro-NMSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner