Pesquisa de resultados de uma plataforma de registro europeia sobre dados de tratamento do mundo real de pacientes com NMSC avançado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de pele é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo e o câncer mais frequente na população branca. As taxas de incidência de NMSC estão aumentando, em parte atribuíveis a mais atividades de lazer ao ar livre e ao envelhecimento da população. Entre os CPNM, o carcinoma basocelular (CBC) e o carcinoma espinocelular cutâneo (CCSc) são os subtipos histológicos mais predominantes. Dados do mundo real, especialmente aqueles sistematicamente registrados em registros, são limitados. Com recursos limitados, muitos bancos de dados de câncer não registram todos os NMSCs primários. Para pacientes avançados com NMSC, o consórcio EUMelaReg (EMR) introduz um registro específico para NMSC em toda a Europa (EMR-NMSC) que reúne registros nacionais e funciona como um registro de nível superior. O objetivo deste registro é coletar dados do mundo real do diagnóstico disponível e padrão de tratamento de pacientes com CPNM avançado em nível europeu. Os dados do EMR NMSC-Registry podem ser usados para análises pré-definidas específicas sobre medicamentos, disponibilidade e acessibilidade de vários tratamentos para diferentes populações de pacientes, dados sobre utilização de recursos relacionados à saúde, dados de resultados e fatores de risco.
Gerenciamento de qualidade Os sites participantes do estudo são responsáveis por registrar e verificar a precisão dos dados do paciente.
Um plano de gerenciamento de dados (DMP) estará em vigor, descrevendo o ciclo de vida dos dados do estudo, desde a coleta até o arquivamento, incluindo todas as medidas para garantir que os dados permaneçam disponíveis, utilizáveis e compreensíveis. Inclui regras e regulamentos para, por exemplo, validação de dados, processamento de dados, codificação médica, procedimentos de revisão de qualidade e arquivamento da documentação do estudo. As leis nacionais e internacionais de proteção de dados, bem como os regulamentos sobre registros serão seguidos.
Validação de dados Informações detalhadas sobre verificações de integridade, precisão, plausibilidade e validade são fornecidas no plano de validação de dados (DVP). O tratamento informatizado dos dados pelo prestador de serviços pode gerar solicitações às quais o site participante precisa responder confirmando ou modificando os dados questionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Hansen
- Número de telefone: +493037026901
- E-mail: alexandra.hansen@eumelareg.org
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
-
Contato:
- Marthe Verhaert
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos na data do índice
- Pacientes documentados no registro europeu NMSC cumprindo o padrão de qualidade EMR
- Pacientes com HR-cSCC ressecado (Coorte 1) recebendo apenas radioterapia pós-operatória ou espera vigilante OU Pacientes com cSCC avançado que não são candidatos a cirurgia/radiação curativa na prática clínica de rotina (Coorte 2) OU Pacientes com CBC avançado que não são candidatos a tratamento curativo cirurgia/radiação na prática clínica de rotina (Coorte 3)
Critério de exclusão:
1. Pacientes recebendo tratamento dentro de um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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HR-cSCC ressecado
Pacientes com HR-cSCC ressecado (Coorte 1) recebendo apenas radioterapia pós-operatória ou espera vigilante
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cSCC avançado
Pacientes com cSCC avançado que não são candidatos a cirurgia/radiação curativa na prática clínica de rotina (Coorte 2)
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BCC avançado
Pacientes com CBC avançado que não são candidatos a cirurgia/radiação curativa na prática clínica de rotina (Coorte 3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos do mundo real na prática clínica de rotina
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Para capturar dados demográficos do mundo real na prática clínica de rotina, independente do tratamento usado em diferentes regiões europeias em pacientes com cSCC avançado, BCC avançado e HR-cSCC completamente ressecado.
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do tumor
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Descrever as características do tumor (patologia, local e estágio)
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Padrões de tratamento
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Avaliar padrões de tratamento em pacientes com cSCC avançado, BCC avançado e HR-cSCC completamente ressecado na prática de rotina
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Sobrevida geral
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Caracterizar a sobrevida global (OS) desde o início do tratamento no estágio avançado (para HR-cSCC: desde a data da cirurgia) até a data da morte por qualquer causa
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Reações adversas a medicamentos
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Para reações adversas a medicamentos (RAMs) descritas
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Descontinuação do tratamento
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Motivo da interrupção do tratamento
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo para progressão (TTP) - apenas para BCC avançado
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo para progressão (TTP) do tratamento de primeira e segunda linha para BCC avançado definido como o tempo desde o início do tratamento até a data de progressão com base na avaliação do médico ou morte devido a aBCC.
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo para progressão (TTP) - para cSCC avançado
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo de progressão (TTP) para cSCC avançado definido como o tempo desde o início do tratamento até a data de progressão com base na avaliação do médico ou morte devido a cSCC.
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo até o próximo tratamento (TTNT) - apenas para cSCC avançado, BCC avançado
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo até o próximo tratamento (TTNT) definido como o tempo desde a data de início do tratamento no estágio avançado até a próxima linha de tratamento.
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo até a descontinuação do tratamento (TTD) - apenas para cSCC avançado, CBC avançado
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo até a interrupção do tratamento (TTD), definido como o intervalo entre o início do tratamento e sua interrupção definitiva ou óbito.
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Sobrevida livre de progressão (PFS) - apenas para cSCC avançado, BCC avançado
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Sobrevida livre de progressão (PFS) desde o início do tratamento no estágio avançado até a progressão com base na avaliação do médico ou morte por qualquer causa.
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Taxa de resposta geral (ORR) - apenas para cSCC avançado, BCC avançado
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Taxa de resposta geral (ORR) durante o tratamento de primeira linha/segunda linha definida como a proporção de pacientes com CR ou PR como melhor resposta de acordo com o método de rotina do médico.
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min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Tempo para recorrência (TTR)
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Para cSCC de alto risco ressecado, definido como AJCC 8ª edição classe T de tumor T3 ou qualquer doença regional N-positiva ressecada apenas: Tempo até a recorrência (TTR) definido como o tempo desde a data da cirurgia R0 até a data da recorrência ou morte relacionada ao tumor. |
min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Para cSCC de alto risco ressecado, definido como AJCC 8ª edição classe T de tumor T3 ou qualquer doença regional N-positiva ressecada apenas: Sobrevivência livre de doença (DFS) definida como o período desde a ressecção completa até a data da recidiva ou morte de qualquer causa. |
min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Liberdade de recorrência distante (FFDR)
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Para cSCC de alto risco ressecado, definido como AJCC 8ª edição classe T de tumor T3 ou qualquer doença regional N-positiva ressecada apenas: Liberdade de recorrência distante (FFDR) definida como o tempo desde a data da cirurgia R0 até a data de ocorrência de uma metástase distante. |
min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Livre de recorrência locorregional (FFLRR)
Prazo: min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Para cSCC de alto risco ressecado, definido como AJCC 8ª edição classe T de tumor T3 ou qualquer doença regional N-positiva ressecada apenas: Liberdade de recorrência locorregional (FFLRR) definida como o tempo desde a data da cirurgia R0 até a data da ocorrência de uma recidiva local ou metástase locorregional. |
min. 2 anos até no máximo 5 anos de observação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Euro-NMSC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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