基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

皮肤癌是世界上最常见的癌症之一，也是白人中最常见的癌症。 NMSC 的发病率正在增加，部分原因是更多的户外休闲活动和人口老龄化。在 NMSC 中，基底细胞癌 (BCC) 和皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 是最主要的组织学亚型。现实世界的数据，尤其是那些系统地记录在注册表中的数据是有限的。由于资源有限，许多癌症数据库并未注册所有原代 NMSC。对于患有 NMSC 的晚期患者，EUMelaReg 联盟 (EMR) 引入了一个专门针对整个欧洲 NMSC 的登记处 (EMR-NMSC)，该登记处汇集了国家登记处并作为更高级别的登记处运作。该登记处的目的是收集欧洲层面晚期 NMSC 患者可用诊断和治疗模式的真实数据。 EMR NMSC-Registry 的数据可用于特定的预定义分析，包括药物、针对不同患者群体的各种治疗的可用性和可负担性、与健康相关的资源利用数据、结果数据和风险因素。

质量管理参与研究的场所负责记录和验证受试者数据的准确性。

数据管理计划 (DMP) 将到位，描述研究数据从收集到归档的生命周期，包括确保数据保持可用、可用和可理解的所有措施。它包括规则和条例，例如。数据验证、数据处理、医学编码、质量审查程序和研究文件归档。将遵守国家和国际数据保护法以及有关注册的规定。

数据验证有关检查完整性、准确性、合理性和有效性的详细信息在数据验证计划 (DVP) 中给出。服务提供商对数据的计算机化处理可能会产生请求，参与站点需要通过确认或修改所质疑的数据来响应这些请求。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Alexandra Hansen
电话号码：+493037026901
邮箱：alexandra.hansen@eumelareg.org

学习地点

比利时
- - Brussels、比利时
    - 招聘中
    - UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
    - 接触：
      
      Marthe Verhaert

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

自 2019 年 8 月以来，所有具有 cSCC/BCC 或 HR-cSCC 晚期诊断文件并且满足下述纳入和排除标准的患者都将被纳入该注册表。所有 3 个队列的注册将同时进行。所有患者都将根据临床常规给药的当地/欧洲指南中规定的规范进行治疗。

描述

纳入标准：

在索引日年龄≥18 岁的患者
欧洲 NMSC 登记处记录的符合 EMR 质量标准的患者
已切除的 HR-cSCC 患者（队列 1）仅接受术后放疗或观察等待或晚期 cSCC 患者在常规临床实践中不适合进行根治性手术/放疗（队列 2）或晚期 BCC 患者不适合根治性手术常规临床实践中的手术/放射（队列 3）

排除标准：

一、接受临床试验治疗之患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

3

队列和干预

团体/队列
切除的 HR-cSCC HR-cSCC 切除患者（队列 1）仅接受术后放疗或观察等待
晚期 cSCC 在常规临床实践中不适合进行根治性手术/放疗的晚期 cSCC 患者（队列 2）
高级密件抄送在常规临床实践中不适合进行根治性手术/放疗的晚期 BCC 患者（队列 3）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
常规临床实践中的真实世界人口统计数据大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	在常规临床实践中捕捉真实世界的人口统计数据，独立于欧洲不同地区对晚期 cSCC、晚期 BCC 和完全切除的 HR-cSCC 患者使用的治疗。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤特征大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	描述肿瘤特征（病理学、部位和分期）	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
治疗模式大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	评估常规实践中晚期 cSCC、晚期 BCC 和完全切除的 HR-cSCC 患者的治疗模式	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
总生存期大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	表征从晚期治疗开始（对于 HR-cSCC：从手术之日起）到因任何原因死亡之日的总生存期 (OS)	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
药物不良反应大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	描述药物不良反应（ADRs）	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
治疗中断大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	停止治疗的原因	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
进展时间 (TTP) - 仅适用于高级 BCC 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	晚期 BCC 一线和二线治疗的进展时间 (TTP) 定义为从治疗开始到基于医生评估的进展日期或因 aBCC 死亡的时间。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
进展时间 (TTP) - 对于晚期 cSCC 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	晚期 cSCC 的进展时间 (TTP) 定义为从治疗开始到基于医生评估的进展日期或因 cSCC 死亡的时间。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
下一次治疗时间 (TTNT) - 对于晚期 cSCC，仅晚期 BCC 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	到下一次治疗的时间（TTNT）定义为从晚期开始治疗之日到下一次治疗的时间。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
治疗中断时间 (TTD) - 对于晚期 cSCC，仅限晚期 BCC 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	停药时间 (TTD)，定义为治疗开始到永久停药或死亡之间的间隔。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
无进展生存期 (PFS) - 仅适用于晚期 cSCC，晚期 BCC 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	从晚期治疗开始到基于医生评估的进展或因任何原因死亡的无进展生存期 (PFS)。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
总体反应率 (ORR) - 用于高级 cSCC，仅限高级 BCC 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	一线/二线治疗期间的总体反应率 (ORR) 定义为根据医生的常规方法获得 CR 或 PR 作为最佳反应的患者比例。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
复发时间 (TTR) 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	对于已切除的高危 cSCC，定义为 AJCC 第 8 版 T 类 T3 肿瘤或仅任何已切除的 N 阳性区域疾病：复发时间 (TTR) 定义为从 R0 手术日期到复发或肿瘤相关死亡日期的时间。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
无病生存期 (DFS) 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	对于已切除的高危 cSCC，定义为 AJCC 第 8 版 T 类 T3 肿瘤或仅任何已切除的 N 阳性区域疾病：无病生存期 (DFS) 定义为从完全切除到复发或因任何原因死亡的时期。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
远离远处复发 (FFDR) 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	对于已切除的高危 cSCC，定义为 AJCC 第 8 版 T 类 T3 肿瘤或仅任何已切除的 N 阳性区域疾病：无远处复发 (FFDR) 定义为从 R0 手术日期到远处转移发生日期的时间。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察
免于局部区域复发 (FFLRR) 大体时间：分钟。 2 年至最多 5 年的观察	对于已切除的高危 cSCC，定义为 AJCC 第 8 版 T 类 T3 肿瘤或仅任何已切除的 N 阳性区域疾病：无局部区域复发 (FFLRR) 定义为从 R0 手术日期到局部复发或局部区域转移发生日期的时间。	分钟。 2 年至最多 5 年的观察

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EuMelaReg gGmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

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