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Ergebnisforschung einer europäischen Registerplattform zu realen Behandlungsdaten von Patienten mit fortgeschrittenem NMSC

10. März 2025 aktualisiert von: EuMelaReg gGmbH
Diese aktuelle Registerstudie wird reale Daten analysieren, um Fragen zu Krankheitsmerkmalen und Behandlungsmustern bei NMSC-Patienten auf der Grundlage des europäischen NMSC-Registers zu beantworten. Das übergeordnete Ziel ist die Beschreibung von Merkmalen, Management und Behandlungsergebnissen für Patienten mit fortgeschrittenem NMSC (cSCC/BCC) oder HR-cSCC in der klinischen Routinepraxis, unabhängig von Behandlungen, die in verschiedenen europäischen Regionen angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hautkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und die häufigste Krebsart in der weißen Bevölkerung. Die Inzidenzraten von NMSC steigen, was teilweise auf mehr Freizeitaktivitäten im Freien und eine alternde Bevölkerung zurückzuführen ist. Unter den NMSC sind das Basalzellkarzinom (BCC) und das kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC) die vorherrschenden histologischen Subtypen. Daten aus der realen Welt, insbesondere solche, die systematisch in Registern erfasst werden, sind begrenzt. Aufgrund begrenzter Ressourcen registrieren viele Krebsdatenbanken nicht alle primären NMSCs. Für fortgeschrittene Patienten mit NMSC führt das EUMelaReg-Konsortium (EMR) ein europaweites Register für NMSC (EMR-NMSC) ein, das nationale Register zusammenführt und als übergeordnetes Register fungiert. Ziel dieses Registers ist es, auf europäischer Ebene reale Daten zu den verfügbaren Diagnose- und Behandlungsmustern von Patienten mit fortgeschrittenem NMSC zu sammeln. Daten des EMR NMSC-Registers können für spezifische vordefinierte Analysen zu Medikamenten, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit verschiedener Behandlungen für verschiedene Patientenpopulationen, Daten zur gesundheitsbezogenen Ressourcennutzung, Outcome-Daten und Risikofaktoren verwendet werden.

Qualitätsmanagement Die an der Studie teilnehmenden Zentren sind für die Aufzeichnung und Überprüfung der Richtigkeit der Probandendaten verantwortlich.

Es wird ein Datenmanagementplan (DMP) vorhanden sein, der den Lebenszyklus der Studiendaten von der Erhebung bis zur Archivierung beschreibt, einschließlich aller Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Daten verfügbar, nutzbar und nachvollziehbar bleiben. Es enthält Regeln und Vorschriften für z.B. Datenvalidierung, Datenverarbeitung, medizinische Kodierung, Qualitätsprüfungsverfahren und Archivierung von Studiendokumentationen. Nationale und internationale Datenschutzgesetze sowie Registrierungsvorschriften werden eingehalten.

Datenvalidierung Detaillierte Angaben zur Prüfung auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Plausibilität und Validität sind im Datenvalidierungsplan (DVP) enthalten. Die computergestützte Verarbeitung der Daten durch den Diensteanbieter kann Anfragen hervorrufen, auf die die teilnehmende Site durch Bestätigung oder Änderung der abgefragten Daten antworten muss.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Kontakt:
          • Marthe Verhaert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Dokumentation einer fortgeschrittenen Diagnose von cSCC/BCC oder mit HR-cSCC seit August 2019 und die die unten beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in dieses Register aufgenommen. Die Einschreibung in alle 3 Kohorten erfolgt gleichzeitig. Alle Patienten werden gemäß den Spezifikationen behandelt, die in den jeweiligen lokalen/europäischen Richtlinien der in der klinischen Routine verabreichten Medikamente angegeben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Indexdatum
  2. Patienten, die im europäischen NMSC-Register dokumentiert sind und den EMR-Qualitätsstandard erfüllen
  3. Patienten mit reseziertem HR-cSCC (Kohorte 1), die nur eine postoperative Strahlentherapie oder beobachtendes Warten erhalten ODER Patienten mit fortgeschrittenem cSCC, die keine Kandidaten für eine kurative Operation/Bestrahlung in der klinischen Routinepraxis sind (Kohorte 2) ODER Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die keine Kandidaten für eine kurative Behandlung sind Operation/Bestrahlung im klinischen Alltag (Kohorte 3)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
reseziertes HR-cSCC
Patienten mit reseziertem HR-cSCC (Kohorte 1), die nur eine postoperative Strahlentherapie oder beobachtendes Abwarten erhalten
fortgeschrittenes cSCC
Patienten mit fortgeschrittenem cSCC, die keine Kandidaten für eine kurative Operation/Bestrahlung in der klinischen Routinepraxis sind (Kohorte 2)
fortgeschrittenes BCC
Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die keine Kandidaten für eine kurative Operation/Bestrahlung in der klinischen Routinepraxis sind (Kohorte 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten aus der realen Welt in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Erfassung realer demografischer Daten in der klinischen Routinepraxis, unabhängig von der Behandlung, die in verschiedenen europäischen Regionen bei Patienten mit fortgeschrittenem cSCC, fortgeschrittenem BCC und vollständig reseziertem HR-cSCC angewendet wird.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoreigenschaften
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Beschreibung von Tumormerkmalen (Pathologie, Lokalisation und Stadium)
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Behandlungsmuster
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Bewertung der Behandlungsmuster bei Patienten mit fortgeschrittenem cSCC, fortgeschrittenem BCC und vollständig reseziertem HR-cSCC in der Routinepraxis
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Charakterisierung des Gesamtüberlebens (OS) vom Beginn der Behandlung im fortgeschrittenen Stadium (für HR-cSCC: vom Datum der Operation) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Auf beschriebene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Grund für den Behandlungsabbruch
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zur Progression (TTP) – nur für fortgeschrittenes BCC
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zur Progression (TTP) der Erst- und Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem BCC, definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression basierend auf der ärztlichen Beurteilung oder Tod aufgrund von aBCC.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zur Progression (TTP) – für fortgeschrittenes cSCC
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zur Progression (TTP) für fortgeschrittenes cSCC, definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression basierend auf der Beurteilung des Arztes oder Tod aufgrund von cSCC.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) – nur für fortgeschrittenes cSCC, fortgeschrittenes BCC
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT), definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns im fortgeschrittenen Stadium bis zur nächsten Behandlungslinie.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD) – nur für fortgeschrittenes cSCC, fortgeschrittenes BCC
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD), definiert als das Intervall zwischen dem Beginn der Behandlung und ihrem dauerhaften Abbruch oder Tod.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Progressionsfreies Überleben (PFS) – nur für fortgeschrittenes cSCC, fortgeschrittenes BCC
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Progressionsfreies Überleben (PFS) vom Beginn der Behandlung im fortgeschrittenen Stadium bis zur Progression basierend auf ärztlicher Einschätzung oder Tod jeglicher Ursache.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Gesamtansprechrate (ORR) – nur für fortgeschrittenes cSCC, fortgeschrittenes BCC
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Gesamtansprechrate (ORR) während der Erstlinien-/Zweitlinienbehandlung, definiert als der Anteil der Patienten mit CR oder PR als bestem Ansprechen gemäß der Routinemethode des Arztes.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung

Nur für reseziertes cSCC mit hohem Risiko, definiert als AJCC 8th Edition T-Klasse des T3-Tumors oder jede resezierte N-positive regionale Erkrankung:

Time to Recurrence (TTR) definiert als Zeit vom Datum der R0-Operation bis zum Datum des Rezidivs oder tumorbedingten Todes.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung

Nur für reseziertes cSCC mit hohem Risiko, definiert als AJCC 8th Edition T-Klasse des T3-Tumors oder jede resezierte N-positive regionale Erkrankung:

Krankheitsfreies Überleben (DFS) definiert als Zeitraum von der vollständigen Resektion bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Freiheit von Fernrezidiven (FFDR)
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung

Nur für reseziertes cSCC mit hohem Risiko, definiert als AJCC 8th Edition T-Klasse des T3-Tumors oder jede resezierte N-positive regionale Erkrankung:

Freiheit von Fernrezidiven (FFDR) definiert als Zeit vom Datum der R0-Operation bis zum Datum des Auftretens einer Fernmetastase.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung
Freiheit von lokoregionärem Rezidiv (FFLRR)
Zeitfenster: Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung

Nur für reseziertes cSCC mit hohem Risiko, definiert als AJCC 8th Edition T-Klasse des T3-Tumors oder jede resezierte N-positive regionale Erkrankung:

Freiheit von lokoregionalem Rezidiv (FFLRR) definiert als Zeit vom Datum der R0-Operation bis zum Datum des Auftretens eines Lokalrezidivs oder einer lokoregionären Metastasierung.
Mindest. 2 Jahre bis max. 5 Jahre Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Euro-NMSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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