Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky výzkumu evropské registrační platformy pro reálná data o léčbě pacientů s pokročilým NMSC

10. března 2025 aktualizováno: EuMelaReg gGmbH
Tato současná studie registru bude analyzovat data z reálného světa s cílem řešit otázky týkající se charakteristik onemocnění a vzorců léčby u pacientů s NMSC na základě evropského registru NMSC. Celkovým cílem je popsat charakteristiky, management a léčebné výsledky u pacientů s pokročilým NMSC (cSCC/BCC) nebo HR-cSCC v běžné klinické praxi, nezávisle na léčbě používané v různých evropských regionech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina kůže je celosvětově jedním z nejčastějších nádorových onemocnění a nejčastějším nádorovým onemocněním v bílé populaci. Incidence NMSC se zvyšuje, částečně v důsledku většího množství venkovních volnočasových aktivit a stárnutí populace. Mezi NMSC jsou bazaliom (BCC) a kožní spinocelulární karcinom (cSCC) nejvíce převládajícími histologickými podtypy. Údaje z reálného světa, zejména ty, které jsou systematicky zaznamenávány v registrech, jsou omezené. S omezenými zdroji mnoho databází rakoviny neregistruje všechny primární NMSC. Pro pokročilé pacienty s NMSC zavádí konsorcium EUMelaReg (EMR) registr specifický pro NMSC v celé Evropě (EMR-NMSC), který sdružuje národní registry a funguje jako registr vyšší úrovně. Cílem tohoto registru je na evropské úrovni shromáždit reálná data o dostupné diagnóze a léčbě pacientů s pokročilým NMSC. Údaje z registru NMSC EMR lze použít pro specifické předem definované analýzy týkající se léků, dostupnosti a cenové dostupnosti různých léčebných postupů pro různé populace pacientů, údajů o využití zdrojů souvisejících se zdravím, výsledných údajů a rizikových faktorů.

Řízení kvality Místa účastnící se studie jsou zodpovědná za zaznamenávání a ověřování přesnosti údajů o subjektu.

Bude zaveden plán správy dat (DMP), který popisuje životní cyklus dat studie od sběru až po archivaci, včetně všech opatření, která zajistí, že data zůstanou dostupná, použitelná a srozumitelná. Obsahuje pravidla a předpisy pro např. validace dat, zpracování dat, lékařské kódování, postupy kontroly kvality a archivace studijní dokumentace. Budou dodržovány národní a mezinárodní zákony na ochranu údajů a rovněž předpisy o registrech.

Validace dat Podrobné informace o kontrolách úplnosti, přesnosti, věrohodnosti a platnosti jsou uvedeny v plánu validace dat (DVP). Počítačové zpracování údajů poskytovatelem služeb může generovat požadavky, na které musí zúčastněná stránka reagovat potvrzením nebo úpravou dotazovaných údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • UZ (Universitair Ziekenhuis) Brüssel
        • Kontakt:
          • Marthe Verhaert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto registru budou zařazeni všichni pacienti s dokumentací pokročilé diagnózy cSCC/BCC nebo s HR-cSCC od srpna 2019, kteří splňují níže popsaná kritéria pro zařazení a vyloučení. Zápis do všech 3 kohort bude proveden současně. Všichni pacienti budou léčeni podle specifikací uvedených v příslušných místních/evropských směrnicích pro léky podávané v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let k datu indexu
  2. Pacienti dokumentovaní v evropském registru NMSC splňující standard kvality EMR
  3. Pacienti s resekovaným HR-cSCC (Kohorta 1) podstupující pouze pooperační radioterapii nebo bdělé čekání NEBO Pacienti s pokročilým cSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci/ozařování v běžné klinické praxi (Kohorta 2) NEBO Pacienti s pokročilým BCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní chirurgie/ozařování v běžné klinické praxi (Kohorta 3)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti léčení v rámci klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
resekovaný HR-cSCC
Pacienti s resekovaným HR-cSCC (Kohorta 1) podstupující pouze pooperační radioterapii nebo bdělé čekání
pokročilé cSCC
Pacienti s pokročilým cSCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci/ozařování v běžné klinické praxi (Kohorta 2)
pokročilé BCC
Pacienti s pokročilým BCC, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci/ozařování v běžné klinické praxi (Kohorta 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálná demografie v běžné klinické praxi
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Zachytit reálnou demografii v běžné klinické praxi, nezávisle na léčbě používané v různých evropských regionech u pacientů s pokročilým cSCC, pokročilým BCC a kompletně resekovaným HR-cSCC.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika nádoru
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Popsat charakteristiky nádoru (patologie, místo a stadium)
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Léčebné vzorce
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Vyhodnotit léčebné vzorce u pacientů s pokročilým cSCC, pokročilým BCC a kompletně resekovaným HR-cSCC v rutinní praxi
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Celkové přežití
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Charakterizovat celkové přežití (OS) od zahájení léčby v pokročilém stadiu (pro HR-cSCC: od data operace) do data úmrtí z jakékoli příčiny
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
K popsaným nežádoucím reakcím na léky (ADR)
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Přerušení léčby
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Důvod přerušení léčby
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Doba do progrese (TTP) – pouze pro pokročilé BCC
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Doba do progrese (TTP) první a druhé linie léčby pokročilého BCC definovaná jako doba od zahájení léčby do data progrese na základě posouzení lékaře nebo úmrtí v důsledku aBCC.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Doba do progrese (TTP) – pro pokročilé cSCC
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Doba do progrese (TTP) u pokročilého cSCC definovaná jako doba od zahájení léčby do data progrese na základě posouzení lékaře nebo úmrtí v důsledku cSCC.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Čas do další léčby (TTNT) – pouze u pokročilého cSCC, pokročilého BCC
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Doba do další léčby (TTNT) definovaná jako doba od data zahájení léčby v pokročilém stadiu do další linie léčby.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Doba do přerušení léčby (TTD) – pouze u pokročilého cSCC, pokročilého BCC
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Doba do ukončení léčby (TTD), definovaná jako interval mezi zahájením léčby a jejím trvalým ukončením nebo úmrtím.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Přežití bez progrese (PFS) – pouze u pokročilého cSCC, pokročilého BCC
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby v pokročilém stadiu do progrese na základě posouzení lékaře nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Celková míra odpovědí (ORR) – pouze pro pokročilé cSCC, pokročilé BCC
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Celková míra odpovědi (ORR) během léčby první/druhé linie definovaná jako podíl pacientů s CR nebo PR jako nejlepší odpověď podle rutinní metody lékaře.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování

Pouze pro resekovaný vysoce rizikový cSCC, definovaný jako AJCC 8. vydání T třídy T3 tumoru nebo jakékoli resekované N-pozitivní regionální onemocnění:

Čas do recidivy (TTR) definovaný jako čas od data operace R0 do data recidivy nebo úmrtí souvisejícího s nádorem.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování

Pouze pro resekovaný vysoce rizikový cSCC, definovaný jako AJCC 8. vydání T třídy T3 tumoru nebo jakékoli resekované N-pozitivní regionální onemocnění:

Disease Free Survival (DFS) definované jako období od kompletní resekce do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Svoboda od vzdáleného opakování (FFDR)
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování

Pouze pro resekovaný vysoce rizikový cSCC, definovaný jako AJCC 8. vydání T třídy T3 tumoru nebo jakékoli resekované N-pozitivní regionální onemocnění:

Svoboda od vzdálené recidivy (FFDR) definovaná jako čas od data operace R0 do data výskytu vzdálené metastázy.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování
Svoboda před lokoregionální recidivou (FFLRR)
Časové okno: min. 2 roky až max. 5 let pozorování

Pouze pro resekovaný vysoce rizikový cSCC, definovaný jako AJCC 8. vydání T třídy T3 tumoru nebo jakékoli resekované N-pozitivní regionální onemocnění:

Svoboda od lokoregionální recidivy (FFLRR) definovaná jako čas od data operace R0 do data výskytu lokálního relapsu nebo lokoregionální metastázy.
min. 2 roky až max. 5 let pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuMelaReg gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Euro-NMSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit