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4～7歳のピーナッツアレルギーの子供におけるViaskinピーナッツの安全性と有効性の研究 (VITESSE)

2026年1月20日 更新者：DBV Technologies

ピーナッツアレルギーの4〜7歳の子供（VITESSE）におけるDBV712 250μgによる皮膚免疫療法の有効性と安全性を評価する第3相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

この研究の主な目的は、12 か月の治療期間にわたって 4 ～ 7 歳のピーナッツ アレルギーの子供のピーナッツに対する脱感作を誘発するための DBV712 250 マイクログラム (mcg) の毎日の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者の全体的な最大研究期間は約 58 週間です。スクリーニング期間は 4 週間、治療期間は 12 か月、フォローアップ期間は 2 週間です。

4 週間のスクリーニング期間中、参加者は無作為化の前に適格性を判断するために 2 つの連続したスクリーニング パラメータを満たす必要があります。

  • ピーナッツ スキン プリック テスト (SPT) および血清ピーナッツ免疫グロブリン E (IgE) の評価
  • ピーナッツアレルギーを確認し、エントリーピーナッツ誘発用量（ED）を確立するためのピーナッツ二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）。 ピーナッツタンパク質EDが100ミリグラム（mg）以下（≤）の参加者は、無作為化の対象となります。

適格なピーナッツ DBPCFC の開始用量は 1 mg のピーナッツタンパク質であり、1、3、10、30、100 mg のスケジュールで 100 mg のピーナッツタンパク質 (累積 144 mg) の最高単回用量まで段階的に増加します。 誘発用量（ED）（用量制限症状を伴う）で100 mgのピーナッツタンパク質の用量以下で反応する参加者は、適格と見なされます。

適格な参加者の無作為化は、DBV712 250 mcg (実薬) またはプラセボに対してそれぞれ 2:1 の比率で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • DBV Investigative Site
      • Dublin、アイルランド、D12N512
        • DBV Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • DBV Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • DBV Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • DBV Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • DBV Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • DBV Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • DBV Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • DBV Investigative Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • DBV Investigative Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • DBV Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • DBV Investigative Site
      • Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • DBV Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • DBV Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • DBV Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • DBV Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • DBV Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • DBV Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • DBV Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • DBV Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • DBV Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • DBV Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7ETH
        • DBV Investigative Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • DBV Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • DBV Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • DBV Investigative Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • DBV Investigative Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5006
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • DBV Investigative Site
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • DBV Investigative Site
      • Richmond、オーストラリア、3121
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • DBV Investigative Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • DBV Investigative Site
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ、L8SIG5
        • DBV Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 0S9
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L6W6
        • DBV Investigative Site
      • North York、Ontario、カナダ、M3B3S6
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • DBV Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、K1H1E4
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • DBV Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • DBV Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1v4W2
        • DBV Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • DBV Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • DBV Investigative Site
      • Málaga、スペイン、CP 29011
        • DBV Investigative Site
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40217
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • DBV Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • DBV Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • DBV Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • DBV Investigative Site
      • Bron、フランス、69500
        • DBV Investigative Site
      • Nice、フランス、06200
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • DBV Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 訪問1（スクリーニング）で4歳から7歳。
  • -医師がピーナッツアレルギーと診断した、またはピーナッツの摂取後にIgEを介した反応の十分に文書化された病歴があり、現在ピーナッツを含まない厳格な食事をしている子供。
  • -1リットルあたり0.7キロアレルギーユニット（kUA / L）を超えるピーナッツ特異的IgEおよびピーナッツSPTが陽性で、訪問1で最大膨疹直径が6ミリメートル（mm）以上。
  • -DBPCFCのスクリーニングで100mg以下のピーナッツタンパク質のED。

主な除外基準:

  • 適用部位（肩甲骨間部）に関わる重度の全身性皮膚疾患
  • コントロールされていない持続性喘息。
  • -経口免疫療法（OIT）を含む、ピーナッツアレルギーに対する過去または現在の免疫療法。
  • -アレルゲン（食物アレルギー、アレルギー性鼻炎および/または昆虫アレルギーを含む）に対する現在の免疫療法、または訪問1の6か月前までのモノクローナル抗体または生物学的免疫調節療法による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBPC 治療期間: DBV712 250 mcg
参加者は、DBV712 250 mcg を皮膚上システム (またはパッチ) を 12 か月間毎日適用します。 12 か月目に、治療後ピーナッツ DBPCFC が実行されます。開始用量は 3 mg ピーナッツ タンパク質で、次のスケジュールに従って最高用量の 1,000 mg ピーナッツ タンパク質まで増量されます: 3、10、30、100、300、 600 mg、および 1,000 mg (累積用量 2,043 mg)。
薬：DBV712
DBV712 250 mcg の皮膚上システム。
他の名前：
  • ViaskinTM ピーナッツ
プラセボコンパレーター：DBPC 治療期間: プラセボ
参加者は、DBV712 と一致するプラセボ皮膚上システム (またはパッチ) を 12 か月間毎日適用します。 12 か月目に、治療後ピーナッツ DBPCFC が実行されます。開始用量は 3 mg ピーナッツ タンパク質で、次のスケジュールに従って最高用量の 1,000 mg ピーナッツ タンパク質まで増量されます: 3、10、30、100、300、 600 mg、および 1,000 mg (累積用量 2,043 mg)。
他の：プラセボ
DBV712 に一致するプラセボ皮膚上システム。
実験的：オープンラベル延長期間: DBV712 250 mcg
参加者は、DBV712 250μgの皮膚上システム（またはパッチ）を、無作為化DBV712 250μgの場合はさらに2年間、無作為化プラセボの場合は3年間毎日適用します。 DBV712 250μgによる非盲検治療の12か月後（つまり、24か月目の終わり）、参加者は以下のスケジュールに従ってピーナッツDBPCFCを受けます：3、10、30、100、300、600、1000、および 2000 mg (累積用量 4043 mg)。 プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、DBV712 250μgによる非盲検治療の24か月後（つまり、36か月目の終わり）に追加のピーナッツDBPCFCも受けます。
薬：DBV712
DBV712 250 mcg の皮膚上システム。
他の名前：
  • ViaskinTM ピーナッツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBPC治療期間: プラセボ群と比較したDBV712 250μg群の治療反応者の割合
時間枠：12ヶ月目
参加者は、次の場合に治療反応者として定義されます。 初回 ED が 30 mg ピーナッツタンパク質以下で、12 か月後の治療後の DBPCFC で ED が 300 mg ピーナッツタンパク質以上である。または、初回EDが30 mg以上のピーナッツタンパク質であり、12か月後の治療後のDBPCFCでEDが600 mg以上のピーナッツタンパク質である。 12か月の治療後のプラセボ群と比較したDBV712 250μg群の治療反応者の割合対象人口が報告されます。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBPC 治療期間: ピーナッツタンパク質の累積反応性線量 (CRD)
時間枠：12ヶ月目
ピーナッツタンパク質 CRD は、DBPCFC 中に参加者が摂取したすべてのピーナッツタンパク質用量 (ED および反応前に投与された部分用量を含む) の合計として定義されます。
12ヶ月目
DBPC 治療期間: ピーナッツタンパク質の誘発用量 (ED)
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
DBPC治療期間：12ヵ月目の時点で誘発用量（ED）≧600 mgおよび≧1,000 mgのピーナッツタンパク質を摂取した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
DBPC 治療期間: ピーナッツ経口食品チャレンジ中のアレルギー反応の最大重症度別の参加者数
時間枠：12 か月目までのベースライン
アレルギー反応の最大重症度は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale Version 3.0 に従って評価されます。 スケールはグレード 1 (軽度) から 5 まであり、グレードが高くなるほどアレルギー反応が重篤になります。
12 か月目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および特別に関心のある有害事象（AESI）を患った参加者の数
時間枠：最長56か月までのスクリーニング。
AE：治験薬を投与された参加者における、治験薬との因果関係があるかどうかに関わらず、望ましくない医学的出来事。 TEAEは、治療期間中に発症、悪化、または重篤になったAEとして定義されました。 重篤な TEAE: 以下のいずれかの結果をもたらした不都合な医学的出来事: 死亡、生命を脅かす、初回または長期の入院が必要、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または医学的に重要とみなされるイベント。 AESI は次のように定義されます。 Local AESI - 重篤な局所反応。全身性 AESI IP との因果関係が何であれ、エピネフリンの使用につながる全身性アレルギー反応。 IPとの因果関係に関係なく、エピネフリンまたは吸入または全身性コルチコステロイドの使用につながるAE。 TEAEには、身体検査、バイタルサイン、局所コルチコステロイド使用につながるAE、痛みの評価が含まれます。
最長56か月までのスクリーニング。
全身性アレルギー反応のある参加者の数
時間枠：最長56か月までのスクリーニング。
全身性アレルギー反応のある参加者の数が報告されます。
最長56か月までのスクリーニング。
アトピー性皮膚炎スコアリング (SCORAD) の合計スコア
時間枠：最長56か月までのスクリーニング。
SCORAD インデックスは、アトピー性皮膚炎の重症度を評価するための臨床ツールです。 湿疹の範囲と強度、および不眠症などの主観的な兆候が評価され、スコア化されます。 合計スコアの範囲は 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) です。
最長56か月までのスクリーニング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DBV Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (実際)

2025年11月6日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (その他の識別子：2022-502110-85-00)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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