Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Viaskin Peanut у детей с аллергией на арахис в возрасте 4-7 лет (VITESSE)

20 января 2026 г. обновлено: DBV Technologies

Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности накожной иммунотерапии с использованием 250 мкг DBV712 у детей 4-7 лет с аллергией на арахис (VITESSE)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность ежедневного приема 250 микрограммов (мкг) DBV712 для индукции десенсибилизации к арахису у детей в возрасте 4–7 лет с аллергией на арахис в течение 12-месячного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая максимальная продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 58 недель: период скрининга — 4 недели, период лечения — 12 месяцев и период наблюдения — 2 недели.

В течение 4-недельного периода скрининга участники должны соответствовать 2 последовательным параметрам скрининга, чтобы определить соответствие требованиям до рандомизации:

  • Оценка кожного прик-теста с арахисом (КПТ) и сывороточного иммуноглобулина-Е арахиса (IgE)
  • Двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с арахисом (DBPCFC) для подтверждения аллергии на арахис и установления начальной дозы, вызывающей появление арахиса (ED). Участники с ED арахисового белка меньше или равным (≤) 100 миллиграммам (мг) будут иметь право на рандомизацию.

Начальная доза приемлемого арахисового DBPCFC будет составлять 1 мг арахисового белка и будет увеличиваться до максимальной разовой дозы 100 мг арахисового белка (всего 144 мг) по следующему графику: 1, 3, 10, 30, 100 мг. Участники, которые реагируют с вызывающей дозой (ЭД) (с ограничивающими дозу симптомами) на дозе 100 мг арахисового белка или ниже, будут считаться подходящими.

Рандомизация подходящих участников будет происходить в соотношении 2:1 для получения 250 мкг DBV712 (активное лечение) или плацебо соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5006
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Австралия, 3052
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Австралия, 3121
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • DBV Investigative Site
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • DBV Investigative Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, D12N512
        • DBV Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Испания, CP 29011
        • DBV Investigative Site
  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8SIG5
        • DBV Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 0S9
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7L6W6
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Канада, M3B3S6
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, K1H1E4
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • DBV Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1v4W2
        • DBV Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • DBV Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7ETH
        • DBV Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • DBV Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • DBV Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • DBV Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • DBV Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • DBV Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • DBV Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • DBV Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • DBV Investigative Site
      • Brest, Франция, 29609
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Франция, 69500
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Франция, 06200
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • DBV Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 4 до 7 лет на визите 1 (скрининг).
  • Аллергия на арахис, диагностированная врачом, или дети с документально подтвержденной медицинской историей IgE-опосредованных реакций после употребления арахиса и в настоящее время соблюдающих строгую диету без арахиса.
  • IgE, специфичный для арахиса, >0,7 килоединиц аллергии на литр (kUA/L) и положительный результат КПТ на арахис с наибольшим диаметром волдыря ≥6 миллиметров (мм) на визите 1.
  • ЭД ≤100 мг белка арахиса при скрининге DBPCFC.

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелое генерализованное дерматологическое заболевание с вовлечением области нанесения (межлопаточная область)
  • Неконтролируемая персистирующая астма.
  • Прошлая или текущая иммунотерапия аллергии на арахис, включая пероральную иммунотерапию (OIT).
  • Текущая иммунотерапия любого аллергена (включая пищевую аллергию, аллергический ринит и/или аллергию на насекомых) или лечение любым моноклональным антителом или биологической иммуномодулирующей терапией в течение 6 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения DBPC: DBV712 250 мкг
Участники будут применять DBV712 250 мкг накожной системы (или пластыря) ежедневно в течение 12 месяцев. На 12-м месяце после лечения будет проведен арахисовый DBPCFC с начальной дозой 3 мг арахисового белка с повышением до максимальной дозы 1000 мг арахисового белка в соответствии со следующим графиком: 3, 10, 30, 100, 300, 600 и 1000 мг (кумулятивная доза 2043 мг).
Лекарство: ДБВ712
DBV712 250 мкг эпикутанная система.
Другие имена:
  • ViaskinTM Арахис
Плацебо Компаратор: Период лечения DBPC: плацебо
Участники будут применять накожную систему (или пластырь) DBV712, соответствующую плацебо, ежедневно в течение 12 месяцев. На 12-м месяце после лечения будет проведен арахисовый DBPCFC с начальной дозой 3 мг арахисового белка с повышением до максимальной дозы 1000 мг арахисового белка в соответствии со следующим графиком: 3, 10, 30, 100, 300, 600 и 1000 мг (кумулятивная доза 2043 мг).
Другой: Плацебо
DBV712 соответствует эпикожной системе плацебо.
Экспериментальный: Период продления открытой этикетки: DBV712 250 мкг
Участники будут применять DBV712 250 мкг накожной системы (или пластырь) ежедневно в течение 2 дополнительных лет, если они были рандомизированными DBV712 250 мкг, или в течение 3 лет, если они получали рандомизированное плацебо. Через 12 месяцев открытого лечения DBV712 в дозе 250 мкг (т. е. в конце 24-го месяца) участникам будет назначен арахисовый DBPCFC по следующему графику: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, и 2000 мг (кумулятивная доза 4043 мг). Участники, которые были рандомизированы в группу плацебо, также пройдут дополнительный прием арахисового DBPCFC после 24 месяцев открытого лечения DBV712 в дозе 250 мкг (т. е. в конце 36-го месяца).
Лекарство: ДБВ712
DBV712 250 мкг эпикутанная система.
Другие имена:
  • ViaskinTM Арахис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период лечения DBPC: процент ответивших на лечение в группе 250 мкг DBV712 по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: На 12 месяце
Участник считается ответившим на лечение, если: первоначальная ЭД составляла ≤30 мг арахисового белка, а ЭД составляла ≥ 300 мг арахисового белка при DBPCFC после лечения через 12 месяцев; ИЛИ первоначальная ЭД составляла > 30 мг арахисового белка, а ЭД составляла ≥ 600 мг арахисового белка при DBPCFC после лечения через 12 месяцев. Процент ответивших на лечение в группе 250 мкг DBV712 по сравнению с группой плацебо после 12 месяцев лечения в будет сообщена целевая группа населения.
На 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период лечения DBPC: кумулятивная реактивная доза (CRD) арахисового белка
Временное ограничение: На 12 месяце
CRD арахисового белка определяется как сумма всех доз арахисового белка, принятых участником во время DBPCFC (включая ЭД и любую частичную дозу, полученную до реакции).
На 12 месяце
Период лечения DBPC: вызывающая доза (ED) арахисового белка
Временное ограничение: На 12 месяце
На 12 месяце
Период лечения DBPC: процент участников с вызывающей дозой (ED) ≥600 мг и ≥1000 мг арахисового белка на 12-м месяце.
Временное ограничение: На 12 месяце
На 12 месяце
Период лечения DBPC: количество участников по максимальной тяжести аллергической реакции во время испытания на пероральный прием арахиса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Максимальная тяжесть аллергической реакции будет оцениваться в соответствии с оценочной шкалой Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR), версия 3.0. Шкала варьируется от 1 степени (легкая) до 5. Чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Исходный уровень до 12 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Скрининг до 56 мес.
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое может иметь или не иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. TEAE определялись как НЯ, которые развивались, ухудшались или становились серьезными в период лечения. Серьезное TEAE: любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимость первоначальной или длительной госпитализации пациента в стационар, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект или считается важным с медицинской точки зрения. событие. AESI определяется как: Локальные AESI – тяжелые местные реакции; системные AESI; системные аллергические реакции, в том числе приводящие к использованию адреналина, независимо от причинной связи с ИП; НЯ, приводящие к применению адреналина, ингаляционных или системных кортикостероидов, независимо от причинно-следственной связи с ИП. TEAE будет включать физическое обследование, показатели жизненно важных функций, НЯ, приводящие к местному использованию кортикостероидов, оценку боли.
Скрининг до 56 мес.
Количество участников с системными аллергическими реакциями
Временное ограничение: Скрининг до 56 мес.
Будет сообщено количество участников с системными аллергическими реакциями.
Скрининг до 56 мес.
Общий балл по шкале атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Скрининг до 56 мес.
Индекс SCORAD — клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита. Оценивают и оценивают степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.). Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Скрининг до 56 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DBV Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Другой идентификатор: 2022-502110-85-00)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться