Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности Viaskin Peanut у детей с аллергией на арахис в возрасте 4-7 лет (VITESSE)

18 января 2024 г. обновлено: DBV Technologies

Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности накожной иммунотерапии с использованием 250 мкг DBV712 у детей 4-7 лет с аллергией на арахис (VITESSE)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность ежедневного приема 250 микрограммов (мкг) DBV712 для индукции десенсибилизации к арахису у детей в возрасте 4–7 лет с аллергией на арахис в течение 12-месячного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая максимальная продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 58 недель: период скрининга — 4 недели, период лечения — 12 месяцев и период наблюдения — 2 недели.

В течение 4-недельного периода скрининга участники должны соответствовать 2 последовательным параметрам скрининга, чтобы определить соответствие требованиям до рандомизации:

  • Оценка кожного прик-теста с арахисом (КПТ) и сывороточного иммуноглобулина-Е арахиса (IgE)
  • Двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с арахисом (DBPCFC) для подтверждения аллергии на арахис и установления начальной дозы, вызывающей появление арахиса (ED). Участники с ED арахисового белка меньше или равным (≤) 100 миллиграммам (мг) будут иметь право на рандомизацию.

Начальная доза приемлемого арахисового DBPCFC будет составлять 1 мг арахисового белка и будет увеличиваться до максимальной разовой дозы 100 мг арахисового белка (всего 144 мг) по следующему графику: 1, 3, 10, 30, 100 мг. Участники, которые реагируют с вызывающей дозой (ЭД) (с ограничивающими дозу симптомами) на дозе 100 мг арахисового белка или ниже, будут считаться подходящими.

Рандомизация подходящих участников будет происходить в соотношении 2:1 для получения 250 мкг DBV712 (активное лечение) или плацебо соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: DBV Technologies
  • Номер телефона: 908-679-5200

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5006
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Ирландия, D08HP97
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28010
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Испания, CP 29011
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8SIG5
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
        • Контакт:
          • DBV I Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 059
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7L6W6
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Канада, M3B3S6
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B3S6
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C4
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1v4W2
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7ETH
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30002
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
        • Контакт:
          • DBV I Site
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
        • Контакт:
          • DBV I Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
        • Контакт:
          • DBV I Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
        • Контакт:
          • DBV I Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Рекрутинг
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Франция, 69500
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Франция, 06200
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Франция, 09
        • Еще не набирают
        • DBV Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 4 до 7 лет на визите 1 (скрининг).
  • Аллергия на арахис, диагностированная врачом, или дети с документально подтвержденной медицинской историей IgE-опосредованных реакций после употребления арахиса и в настоящее время соблюдающих строгую диету без арахиса.
  • IgE, специфичный для арахиса, >0,7 килоединиц аллергии на литр (kUA/L) и положительный результат КПТ на арахис с наибольшим диаметром волдыря ≥6 миллиметров (мм) на визите 1.
  • ЭД ≤100 мг белка арахиса при скрининге DBPCFC.

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелое генерализованное дерматологическое заболевание с вовлечением области нанесения (межлопаточная область)
  • Неконтролируемая персистирующая астма.
  • Прошлая или текущая иммунотерапия аллергии на арахис, включая пероральную иммунотерапию (OIT).
  • Текущая иммунотерапия любого аллергена (включая пищевую аллергию, аллергический ринит и/или аллергию на насекомых) или лечение любым моноклональным антителом или биологической иммуномодулирующей терапией в течение 6 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBV712 250 мкг
Участники будут применять DBV712 250 мкг, накожно (или пластырь), ежедневно в течение 12 месяцев. На 12-м месяце будет проведен пост-лечебный DBPCFC арахисовой терапии с начальной дозой 3 мг арахисового белка с повышением до максимальной дозы 1000 мг арахисового белка в соответствии со следующим графиком: 3, 10, 30, 100, 300, 600 и 1000 мг (кумулятивная доза 2043 мг).
Лекарство: ДБВ712
DBV712 250 мкг эпикутанная система.
Другие имена:
  • ViaskinTM Арахис
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут применять эпикожную систему (или пластырь) DBV712, соответствующую плацебо, ежедневно в течение 12 месяцев. На 12-м месяце будет проведен пост-лечебный DBPCFC арахисовой терапии с начальной дозой 3 мг арахисового белка с повышением до максимальной дозы 1000 мг арахисового белка в соответствии со следующим графиком: 3, 10, 30, 100, 300, 600 и 1000 мг (кумулятивная доза 2043 мг).
Другой: Плацебо
DBV712 соответствует эпикожной системе плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на лечение в группе DBV712 по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: В 12 месяце
Участник определяется как ответивший на лечение, если: начальная ЭД составляла ≤30 мг белка арахиса, а ЭД составляла ≥ 300 мг белка арахиса после лечения DBPCFC через 12 месяцев; ИЛИ начальная ЭД составляла > 30 мг белка арахиса, а ЭД составляла ≥ 600 мг белка арахиса после лечения DBPCFC через 12 месяцев. Процент ответивших на лечение в группе DBV712 по сравнению с группой плацебо после 12 месяцев лечения в целевом будет сообщено о населении.
В 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная реактивная доза (CRD) белка арахиса
Временное ограничение: В 12 месяце
CRD белка арахиса определяется как сумма всех доз белка арахиса, принятых субъектом во время DBPCFC (включая ED и любую частичную дозу, введенную до реакции).
В 12 месяце
Выявление дозы (ED) белка арахиса
Временное ограничение: В 12 месяце
В 12 месяце
Процент участников с вызывающей дозой (ЭД) ≥600 мг и ≥1000 мг белка арахиса на 12-м месяце
Временное ограничение: В 12 месяце
В 12 месяце
Количество участников по максимальной степени тяжести аллергической реакции во время испытания арахисового питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Максимальная тяжесть аллергической реакции будет оцениваться в соответствии с оценочной шкалой Консорциума исследований пищевой аллергии (CoFAR), версия 3.0. Шкала имеет степень от 1 (легкая) до 5, чем выше степень, тем тяжелее аллергическая реакция.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), серьезными TEAE и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Скрининг до 14 месяцев
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое может иметь или не иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. НЯ были определены как НЯ, которые развились, ухудшились или стали серьезными в период лечения. Серьезное TEAE: любое неблагоприятное медицинское событие, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая первоначальная или длительная госпитализация в стационар, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или считается важным с медицинской точки зрения событие. AESI определяется как: Местные AESI — тяжелые местные реакции; системные AESI; системные аллергические реакции, в том числе приводящие к применению эпинефрина, независимо от причинно-следственной связи с IP; НЯ, приводящие к применению адреналина, ингаляционных или системных кортикостероидов, независимо от причинно-следственной связи с IP. TEAE будет включать физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, приводящие к местному использованию кортикостероидов, оценку боли.
Скрининг до 14 месяцев
Количество участников с системными аллергическими реакциями
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяца
Будет сообщено о количестве участников с системными аллергическими реакциями.
Исходный уровень до 13 месяца
Общий балл для оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 месяца
Индекс SCORAD — это клинический инструмент для оценки тяжести атопического дерматита. Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки бессонницы и т.д.) оценивают и подсчитывают. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 13 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DBV Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Другой идентификатор: 2022-502110-85-00)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДБВ712

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться