Viaskin Peanutin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus maapähkinäallergisilla 4–7-vuotiailla lapsilla (VITESSE)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: DBV Technologies
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus DBV712 250 µg:n epikutaanisen immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 4–7-vuotiailla maapähkinäallergiasta kärsivillä lapsilla (VITESSE)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida päivittäisen DBV712:n 250 mikrogrammaa (mcg) tehoa ja turvallisuutta maapähkinäallergisten 4–7-vuotiaiden lasten herkkyyden vähentämiseksi maapähkinälle 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta noin 58 viikkoa: seulontajakso 4 viikkoa, hoitojakso 12 kuukautta ja seurantajakso 2 viikkoa.
Neljän viikon seulontajakson aikana osallistujien on täytettävä kaksi peräkkäistä seulontaparametria kelpoisuuden määrittämiseksi ennen satunnaistamista:
- Maapähkinän ihopistokokeen (SPT) ja seerumin maapähkinä-immunoglobuliini-E:n (IgE) arviointi
- Maapähkinä-kaksoissokko lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) maapähkinäallergian vahvistamiseksi ja ED-annoksen määrittämiseksi. Osallistujat, joiden maapähkinäproteiinin ED on pienempi tai yhtä suuri (≤) 100 milligrammaa (mg), ovat kelvollisia satunnaistukseen.
Kelpoisen maapähkinä DBPCFC:n aloitusannos on 1 mg maapähkinäproteiinia, ja se kasvaa korkeimpaan kerta-annokseen 100 mg maapähkinäproteiinia (kumulatiivisesti 144 mg) seuraavan aikataulun mukaisesti: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Osallistujat, jotka reagoivat 100 mg:n maapähkinäproteiinin annoksella tai pienemmällä annoksella (ED) (annosta rajoittavilla oireilla), katsotaan kelpoisiksi.
Soveltuvien osallistujien satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:1 suhteessa DBV712 250 mikrogrammaan (aktiivinen hoito) tai lumelääkettä vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- DBV Investigative Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5006
- DBV Investigative Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- DBV Investigative Site
-
Parkville, Australia, 3052
- DBV Investigative Site
-
Richmond, Australia, 3121
- DBV Investigative Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- DBV Investigative Site
-
Westmead, Australia, 2145
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- DBV Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- DBV Investigative Site
-
Málaga, Espanja, CP 29011
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DC4A
- DBV Investigative Site
-
Dublin, Irlanti, D12N512
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8SIG5
- DBV Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- DBV Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
- DBV Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L6W6
- DBV Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3B3S6
- DBV Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- DBV Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, K1H1E4
- DBV Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- DBV Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- DBV Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1v4W2
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- DBV Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29609
- DBV Investigative Site
-
Bron, Ranska, 69500
- DBV Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06200
- DBV Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- DBV Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- DBV Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- DBV Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7ETH
- DBV Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- DBV Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- DBV Investigative Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- DBV Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- DBV Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- DBV Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- DBV Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- DBV Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- DBV Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- DBV Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- DBV Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- DBV Investigative Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- DBV Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- DBV Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- DBV Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- DBV Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- DBV Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- DBV Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- DBV Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- DBV Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- DBV Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- DBV Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DBV Investigative Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- DBV Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- DBV Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- DBV Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- DBV Investigative Site
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- DBV Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- DBV Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- DBV Investigative Site
-
Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780
- DBV Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- DBV Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- DBV Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- DBV Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- DBV Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- DBV Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- DBV Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- DBV Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- DBV Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- DBV Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- DBV Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- DBV Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- DBV Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- DBV Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- DBV Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- DBV Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- DBV Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- DBV Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- DBV Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- DBV Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- DBV Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- DBV Investigative Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- DBV Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- DBV Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 4–7-vuotiaat vierailulla 1 (seulonta).
- Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia tai lapset, joilla on hyvin dokumentoitu IgE-välitteisiä reaktioita maapähkinän nauttimisen jälkeen ja jotka tällä hetkellä noudattavat tiukkaa maapähkinätöntä ruokavaliota.
- Maapähkinäspesifinen IgE >0,7 kilon allergiayksikköä litrassa (kUA/L) ja positiivinen maapähkinä SPT, jonka suurin renkaan halkaisija on ≥6 millimetriä (mm) Visit 1:ssä.
- ED ≤100 mg maapähkinäproteiinia DBPCFC-seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vaikea yleistynyt ihosairaus, joka koskee levitysaluetta (lapojen välinen alue)
- Hallitsematon jatkuva astma.
- Aiempi tai nykyinen immunoterapia maapähkinäallergian hoitoon, mukaan lukien oraalinen immunoterapia (OIT).
- Nykyinen immunoterapia mille tahansa allergeenille (mukaan lukien ruoka-aineallergiat, allerginen nuha ja/tai hyönteisallergia) tai hoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella tai biologisella immunomodulaattorihoidolla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBPC-hoitojakso: DBV712 250 mcg
Osallistujat kiinnittävät DBV712 250 mikrogrammaa epikutaanista järjestelmää (tai laastaria) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Kuukaudella 12 suoritetaan hoidon jälkeinen maapähkinäproteiinin DBPCFC, jonka aloitusannos on 3 mg maapähkinäproteiinia ja nostetaan korkeimpaan annokseen 1 000 mg maapähkinäproteiinia seuraavan aikataulun mukaisesti: 3, 10, 30, 100, 300, 600 ja 1 000 mg (2 043 mg kumulatiivinen annos).
|
DBV712 250 mcg epikutaaninen järjestelmä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DBPC-hoitojakso: lumelääke
Osallistujat kiinnittävät DBV712:ta vastaavaa lumelaastarin epikutaanista järjestelmää (tai laastaria) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Kuukaudella 12 suoritetaan hoidon jälkeinen maapähkinäproteiinin DBPCFC, jonka aloitusannos on 3 mg maapähkinäproteiinia ja nostetaan korkeimpaan annokseen 1 000 mg maapähkinäproteiinia seuraavan aikataulun mukaisesti: 3, 10, 30, 100, 300, 600 ja 1 000 mg (2 043 mg kumulatiivinen annos).
|
DBV712-yhteensopiva lumelääke epikutaaninen järjestelmä.
|
|
Kokeellinen: Open Label Extension Period: DBV712 250 mcg
Osallistujat käyttävät DBV712 250 mikrogrammaa epikutaanista järjestelmää (tai laastaria) päivittäin 2 lisävuoden ajan, jos heille satunnaistettiin DBV712 250 mikrogrammaa, tai 3 vuoden ajan, jos he saivat satunnaistettua lumelääkettä.
12 kuukauden avoimen 250 mikrogramman DBV712-hoidon jälkeen (eli 24. kuun lopussa) osallistujille suoritetaan maapähkinä-DBPCFC seuraavan aikataulun mukaisesti: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, ja 2000 mg (4043 mg:n kumulatiivinen annos).
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, saavat myös ylimääräisen maapähkinä-DBPCFC:n 24 kuukauden avoimen 250 mikrogramman DBV712-hoidon jälkeen (eli kuukauden 36 lopussa).
|
DBV712 250 mcg epikutaaninen järjestelmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBPC-hoitojakso: Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus DBV712 250 mcg -ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Osallistuja määritellään hoitoon reagoivaksi, jos: alkuperäinen ED oli ≤30 mg maapähkinäproteiinia ja ED on ≥ 300 mg maapähkinäproteiinia hoidon jälkeisessä DBPCFC:ssä 12. kuukaudella; TAI alkuperäinen ED oli > 30 mg maapähkinäproteiinia ja ED on ≥ 600 mg maapähkinäproteiinia hoidon jälkeisessä DBPCFC:ssä kuukauden 12 kohdalla. Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus DBV712 250 mikrogrammaa saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna 12 kuukauden hoidon jälkeen vuonna kohderyhmä raportoidaan.
|
Kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBPC-hoitojakso: maapähkinäproteiinin kumulatiivinen reaktiivinen annos (CRD).
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Peanut Protein CRD määritellään kaikkien osallistujan DBPCFC:n aikana ottamien maapähkinäproteiiniannosten summana (mukaan lukien ED ja mikä tahansa ennen reaktiota annettu osaannos).
|
Kuukaudessa 12
|
|
DBPC-hoitojakso: Maapähkinäproteiinin annostelu (ED).
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Kuukaudessa 12
|
|
|
DBPC-hoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aiheuttava annos (ED) on ≥600 mg ja ≥1000 mg maapähkinäproteiinia 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
Kuukaudessa 12
|
|
|
DBPC-hoitojakso: Osallistujien määrä allergisen reaktion maksimivakavuuden mukaan maapähkinäoraaliruokahaasteen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Allergisen reaktion maksimivakavuus arvioidaan Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) -luokitusasteikon version 3.0 mukaan.
Asteikko on asteikolla 1 (lievä) 5:een, mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
|
Perustaso 12 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Seulonta jopa 56 kuukautta.
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja on antanut tutkimuslääkettä, jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana.
Vakava TEAE: mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka on johtanut johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, edellytetty ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika tai jota pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtuma.
AESI määritellään seuraavasti: Paikallinen AESI - vakavat paikalliset reaktiot; systeemiset AESI:t systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien adrenaliinin käyttöön johtavat reaktiot, riippumatta syy-yhteydestä IP:hen; AE, jotka johtavat epinefriinin tai hengitettyjen tai systeemisten kortikosteroidien käyttöön riippumatta syy-yhteydestä IP:hen. TEAE:t sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, paikalliseen kortikosteroidien käyttöön johtavat haittavaikutukset, kivun arvioinnin.
|
Seulonta jopa 56 kuukautta.
|
|
Systeemisiä allergisia reaktioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 56 kuukautta.
|
Systeemisiä allergisia reaktioita saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Seulonta jopa 56 kuukautta.
|
|
Atooppisen ihottuman kokonaispistemäärä (SCORAD)
Aikaikkuna: Seulonta jopa 56 kuukautta.
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu atooppisen ihottuman vaikeusasteen arvioimiseen.
Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset unettomuuden merkit jne.) arvioidaan ja pisteytetään.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Seulonta jopa 56 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V712-306 (VITESSE)
- EU CTIS (Muu tunniste: 2022-502110-85-00)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .