땅콩 알레르기가 있는 만 4-7세 아동을 대상으로 한 비아스킨 땅콩의 안전성 및 효능 연구 (VITESSE)
2026년 1월 20일 업데이트: DBV Technologies
땅콩 알레르기가 있는 4-7세 어린이(VITESSE)에서 DBV712 250μg을 사용한 경피적 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 12개월 치료 기간 동안 땅콩 알레르기가 있는 4-7세 아동의 땅콩에 대한 탈감작을 유도하기 위해 매일 DBV712 250마이크로그램(mcg)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 전체 최대 연구 기간은 약 58주입니다: 스크리닝 기간 4주, 치료 기간 12개월 및 추적 기간 2주.
4주 스크리닝 기간 동안 참가자는 무작위화 전에 적격성을 결정하기 위해 2개의 순차적 스크리닝 매개변수를 충족해야 합니다.
- 땅콩 피부 단자 검사(SPT) 및 혈청 땅콩 면역글로불린-E(IgE) 평가
- 땅콩 알레르기를 확인하고 항목 땅콩 유도 용량(ED)을 설정하기 위한 땅콩 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC). 땅콩 단백질 ED가 100mg 이하(≤)인 참가자는 무작위 배정 대상이 됩니다.
적격 땅콩 DBPCFC의 시작 용량은 1mg 땅콩 단백질이며 다음 일정을 통해 최고 단일 용량인 100mg 땅콩 단백질(누적 144mg)까지 증량합니다: 1, 3, 10, 30, 100mg. 100mg 땅콩 단백질의 용량 이하에서 유도 용량(ED)(용량 제한 증상 포함)으로 반응하는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
적격 참가자의 무작위 배정은 각각 DBV712 250mcg(활성 치료) 또는 위약에 대해 2:1 비율로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- DBV Investigative Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- DBV Investigative Site
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Düsseldorf, 독일, 40217
- DBV Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- DBV Investigative Site
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Ulm, 독일, 89075
- DBV Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- DBV Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- DBV Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- DBV Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- DBV Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- DBV Investigative Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- DBV Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- DBV Investigative Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- DBV Investigative Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- DBV Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- DBV Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- DBV Investigative Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- DBV Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- DBV Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- DBV Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- DBV Investigative Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- DBV Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- DBV Investigative Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- DBV Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DBV Investigative Site
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- DBV Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- DBV Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- DBV Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- DBV Investigative Site
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- DBV Investigative Site
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- DBV Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- DBV Investigative Site
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Taunton, Massachusetts, 미국, 02780
- DBV Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- DBV Investigative Site
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- DBV Investigative Site
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- DBV Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- DBV Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- DBV Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10016
- DBV Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10029
- DBV Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- DBV Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- DBV Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- DBV Investigative Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- DBV Investigative Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- DBV Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- DBV Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- DBV Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- DBV Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- DBV Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- DBV Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- DBV Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- DBV Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- DBV Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- DBV Investigative Site
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- DBV Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- DBV Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- DBV Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- DBV Investigative Site
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Málaga, 스페인, CP 29011
- DBV Investigative Site
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- DBV Investigative Site
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Dublin, 아일랜드, D12N512
- DBV Investigative Site
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London, 영국, SE1 7ETH
- DBV Investigative Site
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London, 영국, W2 1NY
- DBV Investigative Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- DBV Investigative Site
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- DBV Investigative Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- DBV Investigative Site
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Hamilton, 캐나다, L8SIG5
- DBV Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- DBV Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 0S9
- DBV Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L6W6
- DBV Investigative Site
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North York, Ontario, 캐나다, M3B3S6
- DBV Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- DBV Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, K1H1E4
- DBV Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- DBV Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- DBV Investigative Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1v4W2
- DBV Investigative Site
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Angers, 프랑스, 49933
- DBV Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29609
- DBV Investigative Site
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Bron, 프랑스, 69500
- DBV Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06200
- DBV Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- DBV Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- DBV Investigative Site
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Adelaide, 호주, 5006
- DBV Investigative Site
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Nedlands, 호주, 6009
- DBV Investigative Site
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Parkville, 호주, 3052
- DBV Investigative Site
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Richmond, 호주, 3121
- DBV Investigative Site
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South Brisbane, 호주, 4101
- DBV Investigative Site
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Westmead, 호주, 2145
- DBV Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 방문 1(스크리닝)에서 4세 내지 7세.
- 의사가 진단한 땅콩 알레르기 또는 땅콩 섭취 후 IgE 매개 반응의 병력이 잘 기록되어 있고 현재 엄격한 땅콩 없는 식단을 따르는 어린이.
- 리터당 >0.7 킬로 알러지 단위(kUA/L)의 땅콩 특이적 IgE 및 방문 1에서 ≥6 밀리미터(mm)의 가장 큰 팽진 직경을 갖는 양성 땅콩 SPT.
- 선별검사 DBPCFC에서 100mg 이하의 땅콩 단백질의 ED.
주요 제외 기준:
- 적용 부위(견갑간 부위)를 침범하는 중증 전신 피부 질환
- 통제되지 않는 지속적인 천식.
- 경구 면역 요법(OIT)을 포함한 땅콩 알레르기에 대한 과거 또는 현재 면역 요법.
- 임의의 알레르겐(음식 알레르기, 알레르기성 비염 및/또는 곤충 알레르기 포함)에 대한 현재 면역요법, 또는 임의의 단일클론 항체 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 생물학적 면역조절 요법을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DBPC 치료 기간: DBV712 250mcg
참가자는 DBV712 250mcg, 경피 시스템(또는 패치)을 12개월 동안 매일 적용하게 됩니다.
12개월째에는 치료 후 땅콩 DBPCFC가 수행됩니다. 시작 용량은 3mg 땅콩 단백질이며 다음 일정에 따라 최고 용량인 1,000mg 땅콩 단백질까지 증량됩니다. 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1,000mg(2,043mg 누적 용량).
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DBV712 250mcg 경피적 시스템.
다른 이름들:
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위약 비교기: DBPC 치료 기간: 위약
참가자는 DBV712와 일치하는 위약 경피 시스템(또는 패치)을 12개월 동안 매일 적용하게 됩니다.
12개월째에는 치료 후 땅콩 DBPCFC가 수행됩니다. 시작 용량은 3mg 땅콩 단백질이며 다음 일정에 따라 최고 용량인 1,000mg 땅콩 단백질까지 증량됩니다. 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1,000mg(2,043mg 누적 용량).
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DBV712 매칭 위약 표피 시스템.
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실험적: 오픈 라벨 연장 기간: DBV712 250mcg
참가자는 DBV712 250mcg, 경피 시스템(또는 패치)을 무작위로 배정받은 경우 추가 2년 동안, 무작위로 배정된 위약을 받은 경우 3년 동안 매일 DBV712 250mcg를 적용하게 됩니다.
DBV712 250 mcg로 12개월 동안 공개 라벨 치료를 받은 후(즉, 24개월 말) 참가자는 다음 일정에 따라 땅콩 DBPCFC를 받게 됩니다: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, 및 2000mg(4043mg 누적 용량).
위약에 무작위 배정된 참가자는 DBV712 250mcg로 24개월간 공개 라벨 치료를 받은 후(즉, 36개월 말) 땅콩 DBPCFC를 추가로 받게 됩니다.
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DBV712 250mcg 경피적 시스템.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBPC 치료 기간: 위약 그룹과 비교한 DBV712 250mcg 그룹의 치료 반응자 비율
기간: 12개월째
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참가자는 다음과 같은 경우 치료 반응자로 정의됩니다. 12개월째 치료 후 DBPCFC에서 초기 ED는 땅콩 단백질 30mg 이하이고 ED는 땅콩 단백질 300mg 이상입니다. 또는 12개월째 치료 후 DBPCFC에서 초기 ED는 > 30mg 땅콩 단백질이었고 ED는 ≥600mg 땅콩 단백질입니다. 12개월간 치료 후 위약군과 비교한 DBV712 250mcg군의 치료 반응자 비율 대상 인구가 보고됩니다.
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12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBPC 치료 기간: 땅콩 단백질의 누적 반응량(CRD)
기간: 12개월째
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땅콩 단백질 CRD는 DBPCFC 동안 참가자가 섭취한 모든 땅콩 단백질 용량의 합으로 정의됩니다(ED 및 반응 전에 제공된 부분 용량 포함).
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12개월째
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DBPC 치료 기간: 땅콩 단백질의 투여량(ED) 유도
기간: 12개월째
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12개월째
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DBPC 치료 기간: 12개월차에 유도 용량(ED)이 ≥600mg 및 ≥1,000mg인 참가자의 비율
기간: 12개월째
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12개월째
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DBPC 치료 기간: 땅콩 경구 식품 챌린지 중 알레르기 반응의 최대 심각도별 참가자 수
기간: 12개월까지의 기준선
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알레르기 반응의 최대 심각도는 식품 알레르기 연구 컨소시엄(CoFAR) 등급 척도 버전 3.0에 따라 평가됩니다.
등급은 1등급(경증)부터 5등급까지이며 등급이 높을수록 알레르기 반응이 더 심합니다.
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12개월까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 TEAE 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 56개월까지 검사합니다.
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AE: 연구 약물과 인과 관계가 있을 수도 있고 없을 수도 있는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
TEAE는 치료 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해지는 AE로 정의되었습니다.
심각한 TEAE: 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기 입원 입원이 필요한, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함, 또는 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 결과 중 하나를 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 사건 이벤트.
AESI는 다음과 같이 정의됩니다. 국부적 AESI - 심각한 국부적 현장 반응; IP와의 인과 관계에 관계없이 에피네프린 사용으로 이어지는 반응을 포함한 전신 AESI 전신 알레르기 반응; IP와의 인과 관계에 관계없이 에피네프린이나 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 사용으로 이어지는 AE. TEAE에는 신체 검사, 활력 징후, 국소 코르티코스테로이드 사용으로 이어지는 AE, 통증 평가가 포함됩니다.
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최대 56개월까지 검사합니다.
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전신 알레르기 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 56개월까지 검사합니다.
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전신 알레르기 반응이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 56개월까지 검사합니다.
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아토피성 피부염 점수 총점(SCORAD)
기간: 최대 56개월까지 검사합니다.
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SCORAD 지수는 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 임상 도구입니다.
습진의 정도와 강도, 불면증의 주관적 징후 등)을 평가하고 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
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최대 56개월까지 검사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V712-306 (VITESSE)
- EU CTIS (기타 식별자: 2022-502110-85-00)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .