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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Viaskin Erdnuss bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4-7 Jahren (VITESSE)

20. Januar 2026 aktualisiert von: DBV Technologies

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der epikutanen Immuntherapie mit DBV712 250 μg bei 4- bis 7-jährigen Kindern mit Erdnussallergie (VITESSE)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DBV712 250 Mikrogramm (mcg) täglich zur Induktion einer Desensibilisierung gegenüber Erdnuss bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 58 Wochen: Screening-Zeitraum von 4 Wochen, Behandlungszeitraum von 12 Monaten und Nachbeobachtungszeitraum von 2 Wochen.

Während des 4-wöchigen Screening-Zeitraums müssen die Teilnehmer 2 aufeinanderfolgende Screening-Parameter erfüllen, um die Eignung vor der Randomisierung zu bestimmen:

  • Beurteilung von Erdnuss-Haut-Prick-Test (SPT) und Serum-Erdnuss-Immunglobulin-E (IgE)
  • Plazebokontrollierte doppelblinde Erdnuss-Nahrungsprovokation (DBPCFC) zur Bestätigung einer Erdnussallergie und Festlegung einer erdnussauslösenden Eingangsdosis (ED). Teilnehmer mit einem Erdnussprotein-ED von weniger als oder gleich (≤) 100 Milligramm (mg) kommen für eine Randomisierung in Frage.

Die Anfangsdosis des berechtigten Erdnuss-DBPCFC beträgt 1 mg Erdnussprotein und wird nach folgendem Zeitplan bis zu einer höchsten Einzeldosis von 100 mg Erdnussprotein (kumulativ 144 mg) gesteigert: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Teilnehmer, die mit einer auslösenden Dosis (ED) (mit dosislimitierenden Symptomen) bei oder unter der Dosis von 100 mg Erdnussprotein reagieren, werden als geeignet betrachtet.

Die Randomisierung geeigneter Teilnehmer erfolgt in einem Verhältnis von 2:1 zu DBV712 250 mcg (aktive Behandlung) bzw. Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5006
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Australien, 3052
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Australien, 3121
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • DBV Investigative Site
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • DBV Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • DBV Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Frankreich, 69500
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • DBV Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Irland, D12N512
        • DBV Investigative Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8SIG5
        • DBV Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L6W6
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B3S6
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, K1H1E4
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • DBV Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1v4W2
        • DBV Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • DBV Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Spanien, CP 29011
        • DBV Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • DBV Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • DBV Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • DBV Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • DBV Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • DBV Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • DBV Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7ETH
        • DBV Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • DBV Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 4 bis 7 Jahren bei Besuch 1 (Screening).
  • Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie oder Kinder mit einer gut dokumentierten Krankengeschichte von IgE-vermittelten Reaktionen nach der Einnahme von Erdnüssen und derzeit einer strikten erdnussfreien Diät.
  • Erdnussspezifisches IgE von >0,7 Kiloallergieeinheit pro Liter (kUA/L) und ein positiver Erdnuss-SPT mit dem größten Quaddeldurchmesser von ≥6 Millimeter (mm) bei Besuch 1.
  • Eine ED von ≤100 mg Erdnussprotein beim Screening von DBPCFC.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwere generalisierte dermatologische Erkrankung, die das Anwendungsgebiet betrifft (Interskapularregion)
  • Unkontrolliertes anhaltendes Asthma.
  • Frühere oder aktuelle Immuntherapie bei Erdnussallergie, einschließlich oraler Immuntherapie (OIT).
  • Aktuelle Immuntherapie für jedes Allergen (einschließlich Nahrungsmittelallergie, allergischer Rhinitis und/oder Insektenallergie) oder Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder einer biologischen immunmodulatorischen Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBPC-Behandlungszeitraum: DBV712 250 µg
Die Teilnehmer wenden über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich 250 µg DBV712 als epikutanes System (oder Pflaster) an. Im 12. Monat wird eine Erdnuss-DBPCFC nach der Behandlung mit einer Anfangsdosis von 3 mg Erdnussprotein und einer Steigerung auf die höchste Dosis von 1.000 mg Erdnussprotein gemäß dem folgenden Zeitplan durchgeführt: 3, 10, 30, 100, 300, 600 und 1.000 mg (2.043 mg kumulative Dosis).
Arzneimittel: DBV712
DBV712 250 mcg epikutanes System.
Andere Namen:
  • ViaskinTM Erdnuss
Placebo-Komparator: DBPC-Behandlungszeitraum: Placebo
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich das passende Placebo-Epikutansystem (oder Pflaster) DBV712 anwenden. Im 12. Monat wird eine Erdnuss-DBPCFC nach der Behandlung mit einer Anfangsdosis von 3 mg Erdnussprotein und einer Steigerung auf die höchste Dosis von 1.000 mg Erdnussprotein gemäß dem folgenden Zeitplan durchgeführt: 3, 10, 30, 100, 300, 600 und 1.000 mg (2.043 mg kumulative Dosis).
Sonstiges: Placebo
DBV712 passendes Placebo-Epikutansystem.
Experimental: Open-Label-Verlängerungszeitraum: DBV712 250 µg
Die Teilnehmer werden DBV712 250 µg, epikutanes System (oder Pflaster), täglich für einen Zeitraum von 2 weiteren Jahren anwenden, wenn sie DBV712 250 µg randomisiert erhielten, oder für 3 Jahre, wenn sie randomisiert Placebo erhielten. Nach 12 Monaten offener Behandlung mit 250 µg DBV712 (d. h. am Ende des 24. Monats) werden die Teilnehmer einer Erdnuss-DBPCFC nach folgendem Zeitplan unterzogen: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, und 2000 mg (4043 mg kumulative Dosis). Teilnehmer, die randomisiert Placebo erhielten, erhalten nach 24 Monaten offener Behandlung mit DBV712 250 µg (d. h. am Ende von Monat 36) zusätzlich eine Erdnuss-DBPCFC.
Arzneimittel: DBV712
DBV712 250 mcg epikutanes System.
Andere Namen:
  • ViaskinTM Erdnuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBPC-Behandlungszeitraum: Prozentsatz der auf die Behandlung ansprechenden Personen in der DBV712-250-mcg-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Im 12. Monat
Ein Teilnehmer wird als auf die Behandlung ansprechend definiert, wenn: Die anfängliche ED ≤ 30 mg Erdnussprotein betrug und die ED ≥ 300 mg Erdnussprotein zum DBPCFC nach der Behandlung im 12. Monat betrug; ODER die anfängliche ED lag bei > 30 mg Erdnussprotein und die ED betrug ≥ 600 mg Erdnussprotein bei der Nachbehandlungs-DBPCFC im 12. Monat. Prozentsatz der Behandlungsansprecher in der DBV712-250-mcg-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-monatiger Behandlung Die Zielpopulation wird gemeldet.
Im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DBPC-Behandlungszeitraum: Kumulative reaktive Dosis (CRD) von Erdnussprotein
Zeitfenster: Im 12. Monat
Die Erdnussprotein-CRD ist definiert als die Summe aller Erdnussproteindosen, die der Teilnehmer während der DBPCFC einnimmt (einschließlich der ED und etwaiger Teildosen, die vor der Reaktion verabreicht wurden).
Im 12. Monat
DBPC-Behandlungszeitraum: Ermittlung der Dosis (ED) von Erdnussprotein
Zeitfenster: Im 12. Monat
Im 12. Monat
DBPC-Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auslösenden Dosis (ED) ≥600 mg und ≥1.000 mg Erdnussprotein im 12. Monat
Zeitfenster: Im 12. Monat
Im 12. Monat
DBPC-Behandlungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer nach maximalem Schweregrad der allergischen Reaktion während der Peanut Oral Food Challenge
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der maximale Schweregrad der allergischen Reaktion wird gemäß der Bewertungsskala Version 3.0 des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) bewertet. Die Skala reicht von Grad 1 (leicht) bis 5. Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion.
Ausgangswert bis zum 12. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Screening bis 56 Monate.
Ein UE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das möglicherweise einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament hat oder nicht. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die während der Behandlungsphase auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. Eine schwerwiegende TEAE: jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch bedeutsam angesehen Ereignis. AESI definiert als: Lokale AESIs – schwere lokale Reaktionen; systemische AESIs, systemische allergische Reaktionen, einschließlich solcher, die zur Anwendung von Adrenalin führen, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit IP; Nebenwirkungen, die zur Anwendung von Adrenalin oder inhalativem oder systemischem Kortikosteroid führen, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit IP. Zu den TEAEs gehören eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, UE, die zur topischen Anwendung von Kortikosteroiden führen, sowie eine Beurteilung der Schmerzen.
Screening bis 56 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen allergischen Reaktionen
Zeitfenster: Screening bis 56 Monate.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit systemischen allergischen Reaktionen angegeben.
Screening bis 56 Monate.
Gesamtpunktzahl für die Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Screening bis 56 Monate.
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis. Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen von Schlaflosigkeit usw. werden beurteilt und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Screening bis 56 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBV Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Andere Kennung: 2022-502110-85-00)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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