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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Viaskin Peanut in bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 7 anni (VITESSE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: DBV Technologies

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia epicutanea con DBV712 250 μg in bambini di 4-7 anni con allergia alle arachidi (VITESSE)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DBV712 250 microgrammi (mcg) al giorno per indurre la desensibilizzazione alle arachidi nei bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 7 anni per un periodo di trattamento di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata massima complessiva dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 58 settimane: periodo di screening di 4 settimane, periodo di trattamento di 12 mesi e periodo di follow-up di 2 settimane.

Durante il periodo di screening di 4 settimane, i partecipanti devono soddisfare 2 parametri di screening sequenziale per determinare l'idoneità prima della randomizzazione:

  • Valutazione del test della pelle di arachidi (SPT) e dell'immunoglobulina-E (IgE) sierica dell'arachide
  • Sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) per le arachidi per confermare l'allergia alle arachidi e stabilire una dose che stimola le arachidi (DE). I partecipanti con una proteina di arachidi ED inferiore o uguale a (≤) 100 milligrammi (mg) saranno idonei per la randomizzazione.

La dose iniziale del DBPCFC di arachidi idoneo sarà di 1 mg di proteine ​​di arachidi e aumenterà fino alla dose singola più alta di 100 mg di proteine ​​di arachidi (144 mg cumulativi) tramite il seguente programma: 1, 3, 10, 30, 100 mg. I partecipanti che reagiscono, con una dose stimolante (DE) (con sintomi dose-limitanti) pari o inferiore alla dose di 100 mg di proteine ​​di arachidi saranno considerati idonei.

La randomizzazione dei partecipanti idonei avverrà in un rapporto 2:1 a DBV712 250 mcg (trattamento attivo) o placebo, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5006
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Australia, 3052
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Australia, 3121
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • DBV Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8SIG5
        • DBV Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L6W6
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B3S6
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, K1H1E4
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • DBV Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1v4W2
        • DBV Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • DBV Investigative Site
      • Brest, Francia, 29609
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Francia, 69500
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Francia, 06200
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • DBV Investigative Site
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • DBV Investigative Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, D12N512
        • DBV Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • DBV Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7ETH
        • DBV Investigative Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • DBV Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Spagna, CP 29011
        • DBV Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • DBV Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • DBV Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • DBV Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • DBV Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • DBV Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • DBV Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 7 anni alla Visita 1 (screening).
  • Allergia alle arachidi diagnosticata dal medico o bambini con una storia medica ben documentata di reazioni IgE-mediate dopo l'ingestione di arachidi e che attualmente seguono una dieta rigorosa priva di arachidi.
  • IgE specifiche per le arachidi >0,7 chilo unità di allergia per litro (kUA/L) e un SPT positivo per le arachidi con il diametro del pomfo più grande di ≥6 millimetri (mm) alla Visita 1.
  • Un ED di ≤100 mg di proteine ​​di arachidi allo screening DBPCFC.

Criteri chiave di esclusione:

  • Grave malattia dermatologica generalizzata che coinvolge l'area di applicazione (regione interscapolare)
  • Asma persistente non controllato.
  • Immunoterapia passata o attuale per l'allergia alle arachidi, inclusa l'immunoterapia orale (OIT).
  • Immunoterapia in corso per qualsiasi allergene (incluse allergia alimentare, rinite allergica e/o allergia agli insetti) o trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale o terapia immunomodulatoria biologica entro 6 mesi prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento con DBPC: DBV712 250 mcg
I partecipanti applicheranno DBV712 250 mcg, sistema epicutaneo (o cerotto), ogni giorno per un periodo di 12 mesi. Al mese 12, verrà eseguito un DBPCFC post-trattamento di arachidi, con una dose iniziale di 3 mg di proteine ​​di arachidi con aumento fino alla dose più alta di 1.000 mg di proteine ​​di arachidi secondo il seguente programma: 3, 10, 30, 100, 300, 600 e 1.000 mg (dose cumulativa di 2.043 mg).
Droga: DBV712
Sistema epicutaneo DBV712 250 mcg.
Altri nomi:
  • Arachidi ViaskinTM
Comparatore placebo: Periodo di trattamento con DBPC: placebo
I partecipanti applicheranno il sistema epicutaneo (o cerotto) placebo corrispondente DBV712, quotidianamente per un periodo di 12 mesi. Al mese 12, verrà eseguito un DBPCFC post-trattamento di arachidi, con una dose iniziale di 3 mg di proteine ​​di arachidi con aumento fino alla dose più alta di 1.000 mg di proteine ​​di arachidi secondo il seguente programma: 3, 10, 30, 100, 300, 600 e 1.000 mg (dose cumulativa di 2.043 mg).
Altro: Placebo
DBV712 corrispondente al sistema epicutaneo placebo.
Sperimentale: Periodo di estensione in etichetta aperta: DBV712 250 mcg
I partecipanti applicheranno DBV712 250 mcg, sistema epicutaneo (o cerotto), ogni giorno per un periodo di altri 2 anni se erano randomizzati DBV712 250 mcg o per 3 anni se erano randomizzati placebo. Dopo 12 mesi di trattamento in aperto con DBV712 250 mcg (ovvero, alla fine del mese 24), i partecipanti saranno sottoposti a un DBPCFC di arachidi secondo il seguente programma: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, e 2.000 mg (dose cumulativa di 4.043 mg). I partecipanti che sono stati randomizzati al placebo saranno sottoposti anche a un ulteriore DBPCFC di arachidi dopo 24 mesi di trattamento in aperto con DBV712 250 mcg (cioè alla fine del mese 36).
Droga: DBV712
Sistema epicutaneo DBV712 250 mcg.
Altri nomi:
  • Arachidi ViaskinTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento con DBPC: percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento nel gruppo DBV712 da 250 mcg rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Al mese 12
Un partecipante è definito rispondente al trattamento se: l'ED iniziale era ≤ 30 mg di proteine ​​di arachidi e l'ED è ≥ 300 mg di proteine ​​di arachidi al DBPCFC post-trattamento al mese 12; OPPURE l'ED iniziale era > 30 mg di proteine ​​di arachidi e l'ED è ≥ 600 mg di proteine ​​di arachidi al DBPCFC post-trattamento al mese 12. Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento nel gruppo DBV712 250 mcg rispetto al gruppo placebo dopo 12 mesi di trattamento in verrà segnalata la popolazione target.
Al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento DBPC: dose reattiva cumulativa (CRD) di proteine ​​di arachidi
Lasso di tempo: Al mese 12
Il CRD delle proteine ​​di arachidi è definito come la somma di tutte le dosi di proteine ​​di arachidi assunte dal partecipante durante il DBPCFC (inclusa l'ED e qualsiasi dose parziale somministrata prima della reazione).
Al mese 12
Periodo di trattamento DBPC: dose di attivazione (ED) di proteine ​​di arachidi
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
Periodo di trattamento DBPC: percentuale di partecipanti con una dose stimolante (ED) ≥ 600 mg e ≥ 1.000 mg di proteine ​​di arachidi al mese 12
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12
Periodo di trattamento DBPC: numero di partecipanti per gravità massima della reazione allergica durante il test alimentare orale alle arachidi
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 12
La gravità massima della reazione allergica sarà valutata secondo la scala di classificazione del Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) versione 3.0. La scala va dal Grado 1 (Lieve) a 5, più alto è il grado, più grave è la reazione allergica.
Riferimento fino al mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Screening fino a 56 mesi.
Un EA: qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio che può o meno avere una relazione causale con il farmaco in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o diventati gravi durante il periodo di trattamento. Un TEAE grave: qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, necessità di ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o considerato importante dal punto di vista medico evento. AESI definiti come: AESI locali: gravi reazioni in sede locale; reazioni allergiche sistemiche AESI sistemiche, comprese quelle che portano all'uso di adrenalina, qualunque sia la relazione causale con l'IP; EA che portano all’uso di adrenalina o corticosteroidi inalatori o sistemici indipendentemente dalla relazione causale con l’IP. I TEAE includeranno l'esame fisico, i segni vitali, gli eventi avversi che portano all'uso di corticosteroidi topici e la valutazione del dolore.
Screening fino a 56 mesi.
Numero di partecipanti con reazioni allergiche sistemiche
Lasso di tempo: Screening fino a 56 mesi.
Verrà segnalato il numero di partecipanti con reazioni allergiche sistemiche.
Screening fino a 56 mesi.
Punteggio totale per il punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Screening fino a 56 mesi.
L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità della dermatite atopica. Vengono valutati e valutati l'entità e l'intensità dell'eczema, nonché i segni soggettivi (insonnia, ecc.). Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Screening fino a 56 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Altro identificatore: 2022-502110-85-00)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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