Estudo de segurança e eficácia do Viaskin Peanut em crianças alérgicas a amendoim de 4 a 7 anos de idade (VITESSE)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: DBV Technologies
Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia epicutânea com DBV712 250 μg em crianças de 4 a 7 anos com alergia a amendoim (VITESSE)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de DBV712 250 microgramas (mcg) diários para induzir a dessensibilização ao amendoim em crianças alérgicas ao amendoim de 4 a 7 anos de idade durante um período de tratamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima geral do estudo para cada participante será de aproximadamente 58 semanas: período de triagem de 4 semanas, período de tratamento de 12 meses e período de acompanhamento de 2 semanas.
Durante o período de triagem de 4 semanas, os participantes devem atender a 2 parâmetros de triagem sequenciais para determinar a elegibilidade antes da randomização:
- Avaliação do teste cutâneo de amendoim (SPT) e imunoglobulina-E (IgE) sérica de amendoim
- Desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) para confirmar a alergia ao amendoim e estabelecer uma dose de entrada para o amendoim (ED). Os participantes com DE de proteína de amendoim menor ou igual a (≤) 100 miligramas (mg) serão elegíveis para randomização.
A dose inicial do DBPCFC de amendoim elegível será de 1 mg de proteína de amendoim e aumentará até a dose única mais alta de 100 mg de proteína de amendoim (144 mg cumulativos) por meio do seguinte esquema: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Os participantes que reagirem com uma dose desencadeadora (ED) (com sintomas limitantes da dose) igual ou inferior à dose de 100 mg de proteína de amendoim serão considerados elegíveis.
A randomização dos participantes elegíveis ocorrerá em uma proporção de 2:1 para DBV712 250 mcg (tratamento ativo) ou placebo, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- DBV Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- DBV Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- DBV Investigative Site
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Adelaide, Austrália, 5006
- DBV Investigative Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- DBV Investigative Site
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Parkville, Austrália, 3052
- DBV Investigative Site
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Richmond, Austrália, 3121
- DBV Investigative Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- DBV Investigative Site
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Westmead, Austrália, 2145
- DBV Investigative Site
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Hamilton, Canadá, L8SIG5
- DBV Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- DBV Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0S9
- DBV Investigative Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L6W6
- DBV Investigative Site
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North York, Ontario, Canadá, M3B3S6
- DBV Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- DBV Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, K1H1E4
- DBV Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- DBV Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- DBV Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1v4W2
- DBV Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- DBV Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- DBV Investigative Site
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Málaga, Espanha, CP 29011
- DBV Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- DBV Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- DBV Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- DBV Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- DBV Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- DBV Investigative Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- DBV Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- DBV Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- DBV Investigative Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- DBV Investigative Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- DBV Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- DBV Investigative Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- DBV Investigative Site
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Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- DBV Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- DBV Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- DBV Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- DBV Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- DBV Investigative Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- DBV Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DBV Investigative Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- DBV Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- DBV Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- DBV Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- DBV Investigative Site
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- DBV Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- DBV Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- DBV Investigative Site
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Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
- DBV Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- DBV Investigative Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- DBV Investigative Site
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- DBV Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- DBV Investigative Site
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- DBV Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- DBV Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- DBV Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- DBV Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- DBV Investigative Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- DBV Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- DBV Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- DBV Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- DBV Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- DBV Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- DBV Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- DBV Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- DBV Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- DBV Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- DBV Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- DBV Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- DBV Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- DBV Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- DBV Investigative Site
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Angers, França, 49933
- DBV Investigative Site
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Brest, França, 29609
- DBV Investigative Site
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Bron, França, 69500
- DBV Investigative Site
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Nice, França, 06200
- DBV Investigative Site
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Strasbourg, França, 67091
- DBV Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- DBV Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- DBV Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584 EA
- DBV Investigative Site
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- DBV Investigative Site
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Dublin, Irlanda, D12N512
- DBV Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 7ETH
- DBV Investigative Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- DBV Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- DBV Investigative Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- DBV Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- DBV Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- De 4 a 7 anos na Visita 1 (triagem).
- Alergia ao amendoim diagnosticada pelo médico ou crianças com histórico médico bem documentado de reações mediadas por IgE após a ingestão de amendoim e atualmente seguindo uma dieta rigorosa sem amendoim.
- IgE específica de amendoim de >0,7 quilo de unidade de alergia por litro (kUA/L) e um SPT de amendoim positivo com o maior diâmetro de pápula de ≥6 milímetros (mm) na Visita 1.
- Uma DE de ≤100 mg de proteína de amendoim na triagem DBPCFC.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença dermatológica generalizada grave envolvendo a área de aplicação (região interescapular)
- Asma persistente descontrolada.
- Imunoterapia passada ou atual para alergia ao amendoim, incluindo imunoterapia oral (OIT).
- Imunoterapia atual para qualquer alérgeno (incluindo alergia alimentar, rinite alérgica e/ou alergia a insetos) ou tratamento com qualquer anticorpo monoclonal ou terapia imunomoduladora biológica dentro de 6 meses antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento DBPC: DBV712 250 mcg
Os participantes aplicarão DBV712 250 mcg, sistema epicutâneo (ou adesivo), diariamente por um período de 12 meses.
No mês 12, será realizado um DBPCFC de amendoim pós-tratamento, com uma dose inicial de 3 mg de proteína de amendoim com escalonamento para a dose mais alta de 1.000 mg de proteína de amendoim de acordo com o seguinte cronograma: 3, 10, 30, 100, 300, 600 e 1.000 mg (dose cumulativa de 2.043 mg).
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Sistema epicutâneo DBV712 250 mcg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Período de tratamento DBPC: Placebo
Os participantes aplicarão o sistema epicutâneo placebo correspondente ao DBV712 (ou adesivo), diariamente por um período de 12 meses.
No mês 12, será realizado um DBPCFC de amendoim pós-tratamento, com uma dose inicial de 3 mg de proteína de amendoim com escalonamento para a dose mais alta de 1.000 mg de proteína de amendoim de acordo com o seguinte cronograma: 3, 10, 30, 100, 300, 600 e 1.000 mg (dose cumulativa de 2.043 mg).
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Sistema epicutâneo placebo correspondente DBV712.
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Experimental: Período de extensão de rótulo aberto: DBV712 250 mcg
Os participantes aplicarão DBV712 250 mcg, sistema epicutâneo (ou adesivo), diariamente por um período de 2 anos adicionais se foram randomizados DBV712 250 mcg ou por 3 anos se foram randomizados com placebo.
Após 12 meses de tratamento aberto com DBV712 250 mcg, (ou seja, no final do mês 24), os participantes serão submetidos a um DBPCFC de amendoim de acordo com o seguinte cronograma: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, e 2.000 mg (dose cumulativa de 4.043 mg).
Os participantes que foram randomizados para receber placebo também serão submetidos a um DBPCFC de amendoim adicional após 24 meses de tratamento aberto com DBV712 250 mcg (ou seja, no final do mês 36).
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Sistema epicutâneo DBV712 250 mcg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tratamento DBPC: porcentagem de respostas ao tratamento no grupo DBV712 250 mcg em comparação ao grupo placebo
Prazo: No mês 12
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Um participante é definido como respondedor ao tratamento se: A DE inicial foi ≤30 mg de proteína de amendoim e a DE é ≥ 300 mg de proteína de amendoim no DBPCFC pós-tratamento no Mês 12; OU a DE inicial foi > 30 mg de proteína de amendoim e a DE é ≥600 mg de proteína de amendoim no DBPCFC pós-tratamento no mês 12. Porcentagem de respondedores ao tratamento no grupo DBV712 250 mcg em comparação com o grupo placebo após 12 meses de tratamento em a população-alvo será informada.
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No mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tratamento DBPC: Dose reativa cumulativa (CRD) de proteína de amendoim
Prazo: No mês 12
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O CRD de proteína de amendoim é definido como a soma de todas as doses de proteína de amendoim tomadas pelo participante durante o DBPCFC (incluindo o DE e qualquer dose parcial administrada antes da reação).
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No mês 12
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Período de tratamento DBPC: dose estimuladora (DE) de proteína de amendoim
Prazo: No mês 12
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No mês 12
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Período de tratamento DBPC: porcentagem de participantes com uma dose estimuladora (DE) ≥600 mg e ≥1.000 mg de proteína de amendoim no mês 12
Prazo: No mês 12
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No mês 12
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Período de tratamento DBPC: número de participantes por gravidade máxima da reação alérgica durante o desafio alimentar oral de amendoim
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A gravidade máxima da reação alérgica será avaliada de acordo com a escala de classificação do Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) versão 3.0.
A escala vai de Grau 1 (Leve) a 5, quanto maior o grau, mais grave é a reação alérgica.
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Linha de base até o mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Triagem até 56 meses.
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Um EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo que pode ou não ter uma relação causal com o medicamento do estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento.
Um TEAE grave: qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, necessidade de hospitalização inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou considerado clinicamente importante evento.
EAIE definidos como: EAIE locais – reações locais graves; EAIE sistémicos, reações alérgicas sistémicas, incluindo as que levam ao uso de epinefrina, qualquer que seja a relação causal com IP; EAs que levam ao uso de epinefrina ou corticosteróide inalado ou sistêmico, independentemente da relação causal com IP. Os TEAE incluirão exame físico, sinais vitais, EAs que levam ao uso de corticosteroides tópicos e avaliação da dor.
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Triagem até 56 meses.
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Número de participantes com reações alérgicas sistêmicas
Prazo: Triagem até 56 meses.
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O número de participantes com reações alérgicas sistêmicas será relatado.
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Triagem até 56 meses.
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Pontuação total para pontuação de dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: Triagem até 56 meses.
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da dermatite atópica.
A extensão e intensidade do eczema, bem como os sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Triagem até 56 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V712-306 (VITESSE)
- EU CTIS (Outro identificador: 2022-502110-85-00)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .