Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Viaskin-pinda bij kinderen van 4-7 jaar die allergisch zijn voor pinda's (VITESSE)
20 januari 2026 bijgewerkt door: DBV Technologies
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van epicutane immunotherapie met DBV712 250 μg te beoordelen bij 4-7-jarige kinderen met pinda-allergie (VITESSE)
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse DBV712 250 microgram (mcg) om desensibilisatie voor pinda's te induceren bij pinda-allergische kinderen van 4-7 jaar oud gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale maximale studieduur voor elke deelnemer is ongeveer 58 weken: screeningperiode van 4 weken, behandelingsperiode van 12 maanden en follow-upperiode van 2 weken.
Tijdens de screeningperiode van 4 weken moeten deelnemers voorafgaand aan randomisatie aan 2 opeenvolgende screeningparameters voldoen om te bepalen of ze in aanmerking komen:
- Beoordeling van pinda-huidpriktest (SPT) en serumpinda-immunoglobuline-E (IgE)
- Dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) met pinda's om pinda-allergie te bevestigen en een startdosis pinda's (ED) vast te stellen. Deelnemers met een pinda-eiwit-ED van minder dan of gelijk aan (≤) 100 milligram (mg) komen in aanmerking voor randomisatie.
De startdosis van de in aanmerking komende pinda-DBPCFC is 1 mg pinda-eiwit en zal oplopen tot een hoogste enkelvoudige dosis van 100 mg pinda-eiwit (cumulatief 144 mg) via het volgende schema: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Deelnemers die reageren met een opwekkende dosis (ED) (met dosisbeperkende symptomen) van of onder de dosis van 100 mg pinda-eiwit, komen in aanmerking.
Randomisatie van in aanmerking komende deelnemers vindt plaats in een verhouding van 2:1 naar respectievelijk DBV712 250 mcg (actieve behandeling) of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5006
- DBV Investigative Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- DBV Investigative Site
-
Parkville, Australië, 3052
- DBV Investigative Site
-
Richmond, Australië, 3121
- DBV Investigative Site
-
South Brisbane, Australië, 4101
- DBV Investigative Site
-
Westmead, Australië, 2145
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8SIG5
- DBV Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- DBV Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
- DBV Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L6W6
- DBV Investigative Site
-
North York, Ontario, Canada, M3B3S6
- DBV Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, M5G 1X8
- DBV Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, K1H1E4
- DBV Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- DBV Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- DBV Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1v4W2
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- DBV Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- DBV Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89075
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- DBV Investigative Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- DBV Investigative Site
-
Bron, Frankrijk, 69500
- DBV Investigative Site
-
Nice, Frankrijk, 06200
- DBV Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- DBV Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DC4A
- DBV Investigative Site
-
Dublin, Ierland, D12N512
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- DBV Investigative Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 EA
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- DBV Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- DBV Investigative Site
-
Málaga, Spanje, CP 29011
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7ETH
- DBV Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- DBV Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- DBV Investigative Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- DBV Investigative Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- DBV Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- DBV Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- DBV Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- DBV Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- DBV Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- DBV Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- DBV Investigative Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- DBV Investigative Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- DBV Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- DBV Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- DBV Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- DBV Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- DBV Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- DBV Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- DBV Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- DBV Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- DBV Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- DBV Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DBV Investigative Site
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- DBV Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- DBV Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- DBV Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- DBV Investigative Site
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- DBV Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- DBV Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- DBV Investigative Site
-
Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
- DBV Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- DBV Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- DBV Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- DBV Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- DBV Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- DBV Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- DBV Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- DBV Investigative Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- DBV Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- DBV Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- DBV Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- DBV Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- DBV Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- DBV Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- DBV Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- DBV Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- DBV Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- DBV Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- DBV Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- DBV Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- DBV Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- DBV Investigative Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- DBV Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- DBV Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd 4 t/m 7 jaar bij bezoek 1 (screening).
- Door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie of kinderen met een goed gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van IgE-gemedieerde reacties na inname van pinda's en die momenteel een strikt pindavrij dieet volgen.
- Pinda-specifiek IgE van >0,7 kilo-allergie-eenheid per liter (kUA/L) en een positieve pinda-SPT met de grootste kwaddeldiameter van ≥6 millimeter (mm) bij Bezoek 1.
- Een ED van ≤100 mg pinda-eiwit bij screening DBPCFC.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Ernstige gegeneraliseerde dermatologische aandoening met betrekking tot het toepassingsgebied (interscapulaire regio)
- Ongecontroleerde aanhoudende astma.
- Vroegere of huidige immunotherapie voor pinda-allergie, inclusief orale immunotherapie (OIT).
- Huidige immunotherapie voor elk allergeen (inclusief voedselallergie, allergische rhinitis en/of insectenallergie), of behandeling met een monoklonaal antilichaam of biologische immunomodulerende therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBPC-behandelingsperiode: DBV712 250 mcg
Deelnemers zullen dagelijks DBV712 250 mcg, epicutaan systeem (of pleister) aanbrengen gedurende een periode van 12 maanden.
In maand 12 zal na de behandeling een pinda-DBPCFC worden uitgevoerd, met een startdosis van 3 mg pinda-eiwit met escalatie naar de hoogste dosis van 1.000 mg pinda-eiwit volgens het volgende schema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 en 1.000 mg (cumulatieve dosis van 2.043 mg).
|
DBV712 250 mcg epicutaan systeem.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: DBPC-behandelingsperiode: Placebo
Deelnemers zullen het DBV712-passende placebo-epicutane systeem (of pleister) dagelijks gedurende een periode van 12 maanden aanbrengen.
In maand 12 zal na de behandeling een pinda-DBPCFC worden uitgevoerd, met een startdosis van 3 mg pinda-eiwit met escalatie naar de hoogste dosis van 1.000 mg pinda-eiwit volgens het volgende schema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 en 1.000 mg (cumulatieve dosis van 2.043 mg).
|
DBV712-matching placebo epicutaan systeem.
|
|
Experimenteel: Open Label-verlengingsperiode: DBV712 250 mcg
Deelnemers zullen dagelijks DBV712 250 mcg, epicutaan systeem (of pleister) aanbrengen gedurende een periode van 2 extra jaren als ze gerandomiseerd waren DBV712 250 mcg of gedurende 3 jaar als ze gerandomiseerde placebo waren.
Na 12 maanden open-label behandeling met DBV712 250 mcg (d.w.z. aan het einde van maand 24) zullen de deelnemers een DBPCFC met pinda's ondergaan volgens het volgende schema: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, en 2000 mg (4043 mg cumulatieve dosis).
Deelnemers die naar placebo waren gerandomiseerd, zullen ook een extra pinda-DBPCFC ondergaan na 24 maanden open-label behandeling met DBV712 250 mcg (d.w.z. aan het einde van maand 36).
|
DBV712 250 mcg epicutaan systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DBPC-behandelingsperiode: percentage van de behandelingsresponders in de DBV712 250 mcg-groep vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: In maand 12
|
Een deelnemer wordt gedefinieerd als een responder op de behandeling als: De initiële ED ≤30 mg pinda-eiwit was en de ED ≥ 300 mg pinda-eiwit was bij de DBPCFC na de behandeling in maand 12; OF de initiële ED was > 30 mg pinda-eiwit en de ED is ≥600 mg pinda-eiwit bij de DBPCFC na de behandeling in maand 12. Percentage van de behandelingsresponders in de DBV712 250 mcg-groep vergeleken met de placebogroep na 12 maanden behandeling in de doelpopulatie zal worden gerapporteerd.
|
In maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DBPC-behandelingsperiode: cumulatieve reactieve dosis (CRD) pinda-eiwit
Tijdsspanne: In maand 12
|
De Peanut Protein CRD wordt gedefinieerd als de som van alle pinda-eiwitdoses die de deelnemer heeft ingenomen tijdens de DBPCFC (inclusief de ED en eventuele gedeeltelijke doses die vóór de reactie zijn gegeven).
|
In maand 12
|
|
DBPC-behandelingsperiode: opwekkingsdosis (ED) van pinda-eiwit
Tijdsspanne: In maand 12
|
In maand 12
|
|
|
DBPC-behandelingsperiode: Percentage deelnemers met een uitlokkende dosis (ED) ≥600 mg en ≥1.000 mg pinda-eiwit op maand 12
Tijdsspanne: In maand 12
|
In maand 12
|
|
|
DBPC-behandelingsperiode: aantal deelnemers op basis van de maximale ernst van de allergische reactie tijdens de Peanut Oral Food Challenge
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
De maximale ernst van de allergische reactie wordt beoordeeld volgens de beoordelingsschaal versie 3.0 van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR).
De schaal loopt van graad 1 (mild) tot en met 5, hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie.
|
Basislijn tot maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Screening tot 56 maanden.
|
Een bijwerking: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat al dan niet een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode.
Een ernstige TEAE: elk ongewenst medisch voorval dat heeft geresulteerd in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, initiële of langdurige opname in het ziekenhuis, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of als medisch belangrijk beschouwd evenement.
AESI gedefinieerd als: Lokale AESI's - ernstige plaatselijke reacties; systemische AESI's systemische allergische reacties, inclusief reacties die leiden tot het gebruik van epinefrine, ongeacht de causale relatie met IP; Bijwerkingen die leiden tot gebruik van epinefrine, inhalatie of systemisch corticosteroïden, ongeacht de causale relatie met IP. TEAE's omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, bijwerkingen die leiden tot plaatselijk gebruik van corticosteroïden en beoordeling van pijn.
|
Screening tot 56 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met systemische allergische reacties
Tijdsspanne: Screening tot 56 maanden.
|
Het aantal deelnemers met systemische allergische reacties zal worden gerapporteerd.
|
Screening tot 56 maanden.
|
|
Totaalscore voor het scoren van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Screening tot 56 maanden.
|
SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van atopische dermatitis.
Omvang en intensiteit van het eczeem, evenals subjectieve tekenen van slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord.
De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Screening tot 56 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V712-306 (VITESSE)
- EU CTIS (Andere identificatie: 2022-502110-85-00)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .