Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Viaskin-pinda bij kinderen van 4-7 jaar die allergisch zijn voor pinda's (VITESSE)

18 januari 2024 bijgewerkt door: DBV Technologies

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van epicutane immunotherapie met DBV712 250 μg te beoordelen bij 4-7-jarige kinderen met pinda-allergie (VITESSE)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse DBV712 250 microgram (mcg) om desensibilisatie voor pinda's te induceren bij pinda-allergische kinderen van 4-7 jaar oud gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale maximale studieduur voor elke deelnemer is ongeveer 58 weken: screeningperiode van 4 weken, behandelingsperiode van 12 maanden en follow-upperiode van 2 weken.

Tijdens de screeningperiode van 4 weken moeten deelnemers voorafgaand aan randomisatie aan 2 opeenvolgende screeningparameters voldoen om te bepalen of ze in aanmerking komen:

  • Beoordeling van pinda-huidpriktest (SPT) en serumpinda-immunoglobuline-E (IgE)
  • Dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) met pinda's om pinda-allergie te bevestigen en een startdosis pinda's (ED) vast te stellen. Deelnemers met een pinda-eiwit-ED van minder dan of gelijk aan (≤) 100 milligram (mg) komen in aanmerking voor randomisatie.

De startdosis van de in aanmerking komende pinda-DBPCFC is 1 mg pinda-eiwit en zal oplopen tot een hoogste enkelvoudige dosis van 100 mg pinda-eiwit (cumulatief 144 mg) via het volgende schema: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Deelnemers die reageren met een opwekkende dosis (ED) (met dosisbeperkende symptomen) van of onder de dosis van 100 mg pinda-eiwit, komen in aanmerking.

Randomisatie van in aanmerking komende deelnemers vindt plaats in een verhouding van 2:1 naar respectievelijk DBV712 250 mcg (actieve behandeling) of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DBV Technologies
  • Telefoonnummer: 908-679-5200

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5006
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Australië, 3052
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Australië, 3121
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Werving
        • DBV Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8SIG5
        • Werving
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 059
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L6W6
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B3S6
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B3S6
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1v4W2
        • Werving
        • DBV Investigative Site
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankrijk, 09
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Ierland, D08HP97
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28010
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Spanje, CP 29011
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7ETH
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 92691
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30002
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • DBV Investigative Site
        • Contact:
          • DBV I Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Werving
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Nog niet aan het werven
        • DBV Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 4 t/m 7 jaar bij bezoek 1 (screening).
  • Door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie of kinderen met een goed gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van IgE-gemedieerde reacties na inname van pinda's en die momenteel een strikt pindavrij dieet volgen.
  • Pinda-specifiek IgE van >0,7 kilo-allergie-eenheid per liter (kUA/L) en een positieve pinda-SPT met de grootste kwaddeldiameter van ≥6 millimeter (mm) bij Bezoek 1.
  • Een ED van ≤100 mg pinda-eiwit bij screening DBPCFC.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gegeneraliseerde dermatologische aandoening met betrekking tot het toepassingsgebied (interscapulaire regio)
  • Ongecontroleerde aanhoudende astma.
  • Vroegere of huidige immunotherapie voor pinda-allergie, inclusief orale immunotherapie (OIT).
  • Huidige immunotherapie voor elk allergeen (inclusief voedselallergie, allergische rhinitis en/of insectenallergie), of behandeling met een monoklonaal antilichaam of biologische immunomodulerende therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBV712 250 mcg
Deelnemers zullen dagelijks DBV712 250 mcg, epicutaan systeem (of pleister) aanbrengen gedurende een periode van 12 maanden. Op maand 12 zal na de behandeling een pinda-DBPCFC worden uitgevoerd, met een startdosis van 3 mg pinda-eiwit met escalatie naar de hoogste dosis van 1.000 mg pinda-eiwit volgens het volgende schema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 en 1.000 mg (2.043 mg cumulatieve dosis).
Geneesmiddel: DBV712
DBV712 250 mcg epicutaan systeem.
Andere namen:
  • Viaskin™ Pinda
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende een periode van 12 maanden dagelijks een DBV712-matchend placebo-epicutaan systeem (of pleister) aanbrengen. Op maand 12 zal na de behandeling een pinda-DBPCFC worden uitgevoerd, met een startdosis van 3 mg pinda-eiwit met escalatie naar de hoogste dosis van 1.000 mg pinda-eiwit volgens het volgende schema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 en 1.000 mg (2.043 mg cumulatieve dosis).
Ander: Placebo
DBV712-matching placebo epicutaan systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsresponders in de DBV712-groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: Op maand 12
Een deelnemer wordt gedefinieerd als een behandelingsresponder als: de initiële ED ≤30 mg pinda-eiwit was en de ED ≥ 300 mg pinda-eiwit was bij de DBPCFC na de behandeling in maand 12; OF de initiële ED was > 30 mg pinda-eiwit en de ED is ≥600 mg pinda-eiwit bij de DBPCFC na behandeling op maand 12. Percentage behandelingsresponders in de DBV712-groep in vergelijking met de placebogroep na 12 maanden behandeling in de doelgroep bevolking zal worden gemeld.
Op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve reactieve dosis (CRD) van pinda-eiwit
Tijdsspanne: Op maand 12
De CRD voor pinda-eiwitten wordt gedefinieerd als de som van alle pinda-eiwitdoses die door de proefpersoon zijn ingenomen tijdens de DBPCFC (inclusief de ED en elke gedeeltelijke dosis die vóór de reactie is gegeven).
Op maand 12
Dosis (ED) van Peanut Protein opwekken
Tijdsspanne: Op maand 12
Op maand 12
Percentage deelnemers met een opwekkende dosis (ED) ≥600 mg en ≥1.000 mg Peanut Protein in maand 12
Tijdsspanne: Op maand 12
Op maand 12
Aantal deelnemers op basis van maximale ernst van allergische reactie tijdens de Peanut Oral Food Challenge
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De maximale ernst van de allergische reactie wordt beoordeeld volgens de Grading Scale versie 3.0 van het Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). De schaal is Graad 1 (Mild) tot en met 5, hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de allergische reactie.
Basislijn tot maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Screening tot maand 14
Een AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend dat al dan niet een oorzakelijk verband kan hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode. Een ernstige TEAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of beschouwd als medisch belangrijk evenement. AESI gedefinieerd als: Lokale AESI's - ernstige reacties op de lokale site; systemische AESI's systemische allergische reacties, inclusief reacties die leiden tot het gebruik van epinefrine, ongeacht het oorzakelijk verband met IP; AE's die leiden tot epinefrine of gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden, ongeacht het oorzakelijk verband met IP. TEAE's omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, bijwerkingen die leiden tot lokaal gebruik van corticosteroïden, beoordeling van pijn.
Screening tot maand 14
Aantal deelnemers met systemische allergische reacties
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 13
Het aantal deelnemers met systemische allergische reacties wordt gerapporteerd.
Basislijn tot maand 13
Totaalscore voor het scoren van atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 13
SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van atopische dermatitis. Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve tekenen van slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn tot maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DBV Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Andere identificatie: 2022-502110-85-00)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DBV712

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren