Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Viaskin Peanut u dzieci z alergią na orzeszki ziemne w wieku 4-7 lat (VITESSE)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: DBV Technologies
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii naskórkowej przy użyciu DBV712 250 μg u dzieci w wieku 4-7 lat z alergią na orzeszki ziemne (VITESSE)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dziennej dawki DBV712 250 mikrogramów (mcg) w celu wywołania odczulania na orzeszki ziemne u uczulonych na orzeszki ziemne dzieci w wieku 4-7 lat w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 58 tygodni: okres badania przesiewowego 4 tygodnie, okres leczenia 12 miesięcy i okres obserwacji 2 tygodnie.
Podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego uczestnicy muszą spełnić 2 kolejne parametry przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności przed randomizacją:
- Ocena skórnego testu orzeszków ziemnych (SPT) i immunoglobuliny E w surowicy (IgE)
- Prowokacja pokarmowa z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (DBPCFC) w celu potwierdzenia alergii na orzeszki ziemne i ustalenia początkowej dawki wywołującej orzeszki ziemne (ED). Uczestnicy z ED białka orzeszków ziemnych mniejszym lub równym (≤) 100 miligramów (mg) będą kwalifikować się do randomizacji.
Dawka początkowa kwalifikowalnego DBPCFC orzeszków ziemnych będzie wynosić 1 mg białka orzeszków ziemnych i będzie wzrastać do najwyższej pojedynczej dawki 100 mg białka orzeszków ziemnych (łącznie 144 mg) zgodnie z następującym schematem: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Uczestnicy, którzy zareagują dawką wywołującą (ED) (z objawami ograniczającymi dawkę) na poziomie lub poniżej dawki 100 mg białka orzeszków ziemnych, zostaną uznani za kwalifikujących się.
Randomizacja kwalifikujących się uczestników nastąpi odpowiednio w stosunku 2:1 do DBV712 250 mcg (leczenie aktywne) lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5006
- DBV Investigative Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- DBV Investigative Site
-
Parkville, Australia, 3052
- DBV Investigative Site
-
Richmond, Australia, 3121
- DBV Investigative Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- DBV Investigative Site
-
Westmead, Australia, 2145
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- DBV Investigative Site
-
Brest, Francja, 29609
- DBV Investigative Site
-
Bron, Francja, 69500
- DBV Investigative Site
-
Nice, Francja, 06200
- DBV Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- DBV Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- DBV Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- DBV Investigative Site
-
Málaga, Hiszpania, CP 29011
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- DBV Investigative Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 EA
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 DC4A
- DBV Investigative Site
-
Dublin, Irlandia, D12N512
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8SIG5
- DBV Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- DBV Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
- DBV Investigative Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L6W6
- DBV Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3B3S6
- DBV Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- DBV Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, K1H1E4
- DBV Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- DBV Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- DBV Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1v4W2
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- DBV Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- DBV Investigative Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- DBV Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- DBV Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- DBV Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- DBV Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- DBV Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- DBV Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- DBV Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- DBV Investigative Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- DBV Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- DBV Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- DBV Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- DBV Investigative Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- DBV Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- DBV Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- DBV Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- DBV Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- DBV Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- DBV Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DBV Investigative Site
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- DBV Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- DBV Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- DBV Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- DBV Investigative Site
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- DBV Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- DBV Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- DBV Investigative Site
-
Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
- DBV Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- DBV Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- DBV Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- DBV Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- DBV Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- DBV Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- DBV Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- DBV Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- DBV Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- DBV Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- DBV Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- DBV Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- DBV Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- DBV Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- DBV Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- DBV Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- DBV Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- DBV Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- DBV Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- DBV Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- DBV Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- DBV Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- DBV Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- DBV Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7ETH
- DBV Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- DBV Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- DBV Investigative Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- DBV Investigative Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- DBV Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 4 do 7 lat podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Stwierdzona przez lekarza alergia na orzeszki ziemne lub dzieci z dobrze udokumentowaną historią medyczną reakcji zależnych od IgE po spożyciu orzeszków ziemnych i obecnie przestrzegających ścisłej diety bez orzeszków ziemnych.
- IgE swoiste dla orzeszków ziemnych >0,7 kilograma jednostek alergii na litr (kUA/l) i dodatni test SPT dla orzeszków ziemnych z największą średnicą bąbla ≥6 milimetrów (mm) podczas wizyty 1.
- ED ≤100 mg białka orzeszków ziemnych podczas badania przesiewowego DBPCFC.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciężka uogólniona choroba dermatologiczna obejmująca obszar aplikacji (okolica międzyłopatkowa)
- Niekontrolowana przewlekła astma.
- Przeszła lub obecna immunoterapia alergii na orzeszki ziemne, w tym immunoterapia doustna (OIT).
- Aktualna immunoterapia na dowolny alergen (w tym alergię pokarmową, alergiczny nieżyt nosa i/lub alergię na owady) lub leczenie dowolnym przeciwciałem monoklonalnym lub biologiczną terapią immunomodulującą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia DBPC: DBV712 250 mcg
Uczestnicy będą aplikować DBV712 250 mcg, system naskórkowy (lub plaster) codziennie przez okres 12 miesięcy.
W 12. miesiącu zostanie wykonane po leczeniu DBPCFC z orzeszkami ziemnymi, z dawką początkową 3 mg białka z orzeszków ziemnych, ze zwiększaniem do najwyższej dawki 1000 mg białka z orzeszków ziemnych, zgodnie z następującym schematem: 3, 10, 30, 100, 300, 600 i 1000 mg (dawka skumulowana 2043 mg).
|
DBV712 250 mcg układ naskórny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Okres leczenia DBPC: Placebo
Uczestnicy będą stosować system naskórkowy (lub plaster) DBV712 odpowiadający placebo, codziennie przez okres 12 miesięcy.
W 12. miesiącu zostanie wykonane po leczeniu DBPCFC z orzeszkami ziemnymi, z dawką początkową 3 mg białka z orzeszków ziemnych, ze zwiększaniem do najwyższej dawki 1000 mg białka z orzeszków ziemnych, zgodnie z następującym schematem: 3, 10, 30, 100, 300, 600 i 1000 mg (dawka skumulowana 2043 mg).
|
DBV712 pasujący do systemu naskórnego placebo.
|
|
Eksperymentalny: Okres przedłużenia otwartej etykiety: DBV712 250 mcg
Uczestnicy będą stosować DBV712 250 mcg, system naskórkowy (lub plaster) codziennie przez okres dodatkowych 2 lat, jeśli zostali randomizowani DBV712 250 mcg lub przez 3 lata, jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy placebo.
Po 12 miesiącach otwartego leczenia DBV712 250 mcg (tj. pod koniec 24 miesiąca) uczestnicy zostaną poddani orzeszkowi DBPCFC według następującego schematu: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, i 2000 mg (dawka skumulowana 4043 mg).
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, zostaną również poddani dodatkowej dawce DBPCFC zawierającej orzeszki ziemne po 24 miesiącach otwartego leczenia DBV712 w dawce 250 mcg (tj. pod koniec 36 miesiąca).
|
DBV712 250 mcg układ naskórny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres leczenia DBPC: Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w grupie DBV712 250 mcg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
Uczestnika definiuje się jako reagującego na leczenie, jeśli: początkowe ED wynosiło ≤30 mg białka orzeszków ziemnych, a ED wynosiło ≥ 300 mg białka orzeszków ziemnych w DBPCFC po leczeniu w 12 miesiącu; LUB początkowe ED wynosiło > 30 mg białka arachidowego, a ED wynosiło ≥ 600 mg białka arachidowego po 12 miesiącach leczenia DBPCFC. Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w grupie DBV712 250 mcg w porównaniu z grupą placebo po 12 miesiącach leczenia w populacja docelowa zostanie zgłoszona.
|
W miesiącu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres leczenia DBPC: skumulowana dawka reaktywna (CRD) białka orzechowego
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
CRD białka orzechowego definiuje się jako sumę wszystkich dawek białka orzechowego przyjętych przez uczestnika podczas DBPCFC (w tym ED i wszelkich dawek częściowych podanych przed reakcją).
|
W miesiącu 12
|
|
Okres leczenia DBPC: Dawka wywołująca (ED) białka orzechowego
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
W miesiącu 12
|
|
|
Okres leczenia DBPC: Odsetek uczestników z dawką wywołującą (ED) ≥600 mg i ≥1000 mg białka orzechowego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
|
W miesiącu 12
|
|
|
Okres leczenia DBPC: liczba uczestników według maksymalnego nasilenia reakcji alergicznej podczas wyzwania doustnego jedzenia orzechowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesiąca
|
Maksymalne nasilenie reakcji alergicznej zostanie ocenione zgodnie ze skalą ocen Konsorcjum Badań nad Alergią Pokarmową (CoFAR), wersja 3.0.
Skala ma stopień od 1 (łagodny) do 5, im wyższy stopień, tym poważniejsza reakcja alergiczna.
|
Wartość podstawowa do 12 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne TEAE i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 56 miesięcy.
|
AE: jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które może, ale nie musi, mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia.
Poważny TEAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wymagana wstępna lub długotrwała hospitalizacja szpitalna, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznane za istotne z medycznego punktu widzenia wydarzenie.
AESI zdefiniowane jako: Lokalne AESI – ciężkie reakcje miejscowe; ogólnoustrojowe AESI ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym te prowadzące do stosowania epinefryny, niezależnie od związku przyczynowego z IP; AE prowadzące do stosowania adrenaliny lub wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, niezależnie od związku przyczynowego z IP. TEAE obejmie badanie fizykalne, parametry życiowe, działania niepożądane prowadzące do miejscowego stosowania kortykosteroidów, ocenę bólu.
|
Badania przesiewowe do 56 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 56 miesięcy.
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi.
|
Badania przesiewowe do 56 miesięcy.
|
|
Łączny wynik w skali punktowej atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 56 miesięcy.
|
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry.
Ocenia się i punktuje stopień i intensywność egzemy, a także subiektywne objawy bezsenności itp.).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
|
Badania przesiewowe do 56 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V712-306 (VITESSE)
- EU CTIS (Inny identyfikator: 2022-502110-85-00)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .